Komplexní, multinárodní registr GIST (reGISTTry)

Toto je prospektivní, multicentrická observační studie, jejímž cílem je shromažďovat klinická data od pacientů s GIST a dlouhodobě ukládat radiologický a patologický materiál. Navíc budou doplněna anonymizovaná retrospektivní data z období 1995 až 2025 z existujících institucionálních databází GIST. Studie v současné době nemá za cíl měnit současnou klinickou praxi v léčbě pacientů s GIST. Namísto toho se snaží vytvořit robustní a konzistentní datovou sadu pro zachycení onkologických výsledků, stejně jako dalších výsledků, které mohou zlepšit kvalitu péče (např. chirurgické výsledky, pacientem a onemocněním související rizikové faktory, výzkum ve zdravotnictví), což v konečném důsledku zlepší léčbu a poradenství pro pacienty s GIST.

Pacienti s diagnózou GIST, kteří splňují inkluzní kritéria, jsou zváni k účasti na současné studii. Způsobilí pacienti obdrží komplexní informace o navrhované léčbě, stejně jako podrobnosti o datech a materiálech (klinických, radiologických a patologických), které budou shromažďovány. Jsou informováni, že účast neovlivní jejich současnou léčbu. Vhodní a informovaní pacienti, kteří poskytnou souhlas, jsou zařazeni do prospektivní kohortové studie (PCS) a jsou sledováni prospektivně.

Pro pacienty, kteří dobrovolně souhlasí s odběrem vzorků prostřednictvím West German Biobank Essen nebo externí biobanky zúčastněných center, jsou během plánovaných CT vyšetření hrudníku a břicha – spolu s rutinním odběrem krve – odebírány další vzorky krve pro uložení v biobance. Pacienti jsou také vyzváni k vyplnění volitelných dotazníků o kvalitě jejich života. Pokud je provedena resekce tumoru, může být nádorová tkáň po souhlasu uložena pro výzkumné účely. Pokud se pacienti rozhodnou pokračovat v léčbě nebo sledování v jiném centru, mohou být po udělení souhlasu kontaktováni telefonem v pravidelných intervalech a požádáni o vyplnění dotazníků o kvalitě života. Může být také požádáno o sdílení zobrazovacích dat a lékařských zpráv. Se souhlasem bude studijní tým kontaktovat ošetřující lékaře, aby získal aktualizace o průběhu onemocnění pacienta.

Formulář pro sběr dat byl vyvinut na platformě REDCap v Institutu pro umělou inteligenci v medicíně (IKIM) v Essenu v Německu. Zahrnuje faktory související s pacientem a nádorem, léčebné proměnné, nálezy z následného sledování, čas do lokálního relapsu a stav sledování. Všechna zúčastněná centra používají tuto sdílenou platformu. Retrospektivní data jsou ukládána anonymně, zatímco prospektivní data jsou ukládána pseudonymizovaně. Pouze celkové vedení studie má přístup ke všem datům.

Každé zúčastněné referenční centrum může přistupovat k zobrazovacím datům (CT nebo MRI snímkům) a patologickému materiálu (reprezentativnímu formalinem fixovanému bloku tumoru) od svých vlastních pacientů. Identifikátory pacientů jsou odstraněny, aby byla zajištěna důvěrnost. Všechna data sdílená mezi institucemi jsou de-identifikována a pseudonymizována a jsou přijata veškerá opatření k utajení totožnosti pacientů. Radiologické snímky jsou také pseudonymizovány a uloženy v databázi REDCap. Patologické materiály jsou ukládány decentralizovaně v biobankách zúčastněných center. Souhlas s účastí v biobance je volitelný.

Po předložení a schválení subprojektu jsou pseudonymizovaná data zpřístupněna příslušným centrům. Každé centrum je odpovědné za zadávání a ukládání vlastních pacientových dat, zobrazovacích výsledků a patologických vzorků. V době analýzy je každé centrum povinno na vyžádání poskytnout aktualizovaná data.

Osobní údaje jsou uchovávány pouze po dobu nezbytnou pro účely studie. Data budou smazána nejpozději 30 let po zařazení. Osobní údaje jsou sdíleny s třetími stranami pouze v případě, že byl dán souhlas nebo pokud to zákon povoluje.

V rámci výzkumného konsorcia GISTT mohou být anonymizovaná data na vyžádání sdílena se zúčastněnými centry v Německu a v zahraničí (uvnitř i mimo Evropu), za předpokladu, že byl předložen návrh projektu celkovému vedení studie a výzkumná otázka je považována za smysluplnou a proveditelnou. Předpokládá se, že v průběhu času se ke studii připojí další centra. Všechna zúčastněná centra mohou předkládat návrhy projektů. Tato centra jsou obvykle výzkumně zaměřená sarkomová centra na univerzitních nemocnicích po celém světě. Data jsou sdílena výhradně v pseudonymizované podobě. Distribuce biologických vzorků je také koordinována prostřednictvím celkového vedení studie.