En omfattende, multinasjonal GIST-register (reGISTTry)

Dette er en prospektiv, multi-senter observasjonsstudie som tar sikte på å samle kliniske data fra GIST-pasienter og lagre radiologisk og patologisk materiale over tid. I tillegg vil anonymiserte retrospektive data fra perioden 1995 til 2025 bli supplert fra eksisterende institusjonelle GIST-databaser. Studien tar for øyeblikket ikke sikte på å endre dagens kliniske praksis i behandlingen av GIST-pasienter. I stedet søker den å generere et robust og konsistent datasett for å fange onkologiske utfall, samt andre utfall som kan forbedre kvaliteten på omsorgen (f.eks. kirurgiske resultater, pasient- og sykdomsrelaterte risikofaktorer, helseforskning), og til slutt forbedre behandlingen og veiledningen av GIST-pasienter.

Pasienter diagnostisert med GIST som oppfyller inklusjonskriteriene inviteres til å delta i den nåværende studien. Kvalifiserte pasienter mottar omfattende informasjon om den foreslåtte behandlingen, samt detaljer om dataene og materialene (kliniske, radiologiske og patologiske) som vil bli samlet inn. De informeres om at deltakelse ikke vil påvirke deres nåværende behandling. Passende og informerte pasienter som gir samtykke inkluderes i den prospektive kohortstudien (PCS) og følges prospektivt.

For pasienter som frivillig samtykker til prøveinnsamling gjennom West German Biobank Essen eller den eksterne biobanken til deltakende sentre, samles det inn ekstra blodprøver under planlagte CT-skanninger av bryst og buk – sammen med rutinemessige blodprøver – for lagring i biobanken. Pasientene inviteres også til å fylle ut valgfrie spørreskjemaer om livskvaliteten deres. Hvis en tumorreseksjon utføres, kan tumorvev lagres for forskningsformål etter samtykke. Hvis pasienter velger å fortsette behandlingen eller oppfølgingen ved et annet senter, kan de bli kontaktet per telefon med jevne mellomrom etter å ha gitt samtykke, og bedt om å fylle ut livskvalitetsskjemaer. De kan også bli bedt om å dele bildedata og medisinske rapporter. Med samtykke vil studieteamet kontakte behandlende leger for å få oppdateringer om pasientens sykdomsforløp.

Et datainnsamlingsskjema er utviklet i REDCap-plattformen ved Institute for Artificial Intelligence in Medicine (IKIM), Essen, Tyskland. Det inkluderer pasient- og tumorrelaterte faktorer, behandlingsvariabler, oppfølgingsfunn, tid til lokal tilbakefall og oppfølgingsstatus. Alle deltakende sentre bruker denne delte plattformen. Retrospektive data lagres anonymisert, mens prospektive data lagres pseudonymisert. Kun den overordnede studieledelsen har tilgang til alle dataene.

Hvert deltakende referansesenter kan få tilgang til bildedata (CT- eller MR-skanninger) og patologisk materiale (en representativ formalinfiksert tumorblokk) fra sine egne pasienter. Pasientidentifikatorer fjernes for å sikre konfidensialitet. Alle data som deles mellom institusjoner er de-identifiserte og pseudonymiserte, og alle tiltak for å skjule pasientidentiteter er tatt. Radiologiske bilder er også pseudonymiserte og lagret i REDCap-databasen. Patologiske materialer lagres desentralisert i biobankene til de deltakende sentrene. Samtykke til å delta i biobanken er valgfritt.

Etter at et underprosjekt er innsendt og godkjent, gjøres pseudonymiserte data tilgjengelige for de respektive sentrene. Hvert senter er ansvarlig for å legge inn og lagre sine egne pasientdata, bilderesultater og patologiske prøver. Ved analysetidspunktet er hvert senter pålagt å oppdatere data ved forespørsel.

Personopplysninger oppbevares bare så lenge det er nødvendig for studieformål. Data vil bli slettet senest 30 år etter inkludering. Personopplysninger deles bare med tredjeparter dersom samtykke er gitt eller dersom en lov tillater slik deling.

Innenfor GISTT Research Consortium kan anonymiserte data ved forespørsel deles med deltakende sentre i Tyskland og utlandet (innenfor og utenfor Europa), forutsatt at et prosjektforslag er innsendt til den overordnede studieledelsen og forskningsspørsmålet anses som meningsfylt og gjennomførbart. Det forventes at flere sentre vil bli med i studien over tid. Alle deltakende sentre kan sende inn prosjektforslag. Disse sentrene er typisk forskningsrettede sarkomsentre ved universitetssykehus over hele verden. Data deles utelukkende i pseudonymisert form. Fordelingen av biologiske prøver koordineres også gjennom den overordnede studieledelsen.