Um Registo Multinacional Abrangente de GIST (reGISTTry)

Este é um estudo observacional prospetivo e multicêntrico que visa recolher dados clínicos de doentes com GIST e armazenar longitudinalmente material radiológico e patológico. Além disso, serão complementados dados retrospectivos anonimizados do período de 1995 a 2025 a partir de bases de dados institucionais de GIST existentes. O estudo não tem atualmente como objetivo alterar a prática clínica atual no tratamento de doentes com GIST. Em vez disso, procura gerar um conjunto de dados robusto e consistente para capturar resultados oncológicos, bem como outros resultados que possam melhorar a qualidade dos cuidados (por exemplo, resultados cirúrgicos, fatores de risco relacionados com o doente e com a doença, investigação em saúde), melhorando, em última análise, o tratamento e o aconselhamento de doentes com GIST.

Doentes diagnosticados com GIST que cumpram os critérios de inclusão são convidados a participar no presente estudo. Doentes elegíveis recebem informações abrangentes sobre o tratamento proposto, bem como detalhes sobre os dados e materiais (clínicos, radiológicos e patológicos) que serão recolhidos. São informados de que a participação não afetará o seu tratamento atual. Doentes adequados e informados que dão o seu consentimento são incluídos no estudo de coorte prospetiva (PCS) e seguidos prospetivamente.

Para doentes que voluntariamente consentem na recolha de amostras através da Biobanco da Alemanha Ocidental de Essen ou da biobanco externa dos centros participantes, são recolhidas amostras de sangue adicionais durante as tomografias computorizadas (TC) planeadas do tórax e do abdómen – juntamente com as colheitas de sangue de rotina – para armazenamento na biobanco. Os doentes também são convidados a preencher questionários opcionais sobre a sua qualidade de vida. Se for realizada uma ressecção tumoral, o tecido tumoral pode ser armazenado para fins de investigação mediante consentimento. Se os doentes optarem por continuar o tratamento ou o seguimento noutro centro, podem ser contactados por telefone em intervalos regulares após darem o seu consentimento e solicitados a preencher questionários de qualidade de vida. Também lhes pode ser pedido que partilhem dados de imagem e relatórios médicos. Com consentimento, a equipa do estudo contactará os médicos tratantes para obter atualizações sobre o curso da doença do doente.

Foi desenvolvido um formulário de recolha de dados na plataforma REDCap no Instituto de Inteligência Artificial em Medicina (IKIM), em Essen, Alemanha. Inclui fatores relacionados com o doente e com o tumor, variáveis de tratamento, achados de seguimento, tempo até à recidiva local e estado de seguimento. Todos os centros participantes utilizam esta plataforma partilhada. Os dados retrospectivos são armazenados de forma anónima, enquanto os dados prospetivos são armazenados de forma pseudonimizada. Apenas a liderança geral do estudo tem acesso a todos os dados.

Cada centro de referência participante pode aceder a dados de imagem (TC ou ressonâncias magnéticas) e material patológico (um bloco tumoral representativo fixado em formalina) dos seus próprios doentes. Os identificadores dos doentes são removidos para garantir a confidencialidade. Todos os dados partilhados entre instituições são desidentificados e pseudonimizados, e são tomadas todas as medidas para ocultar as identidades dos doentes. As imagens radiológicas também são pseudonimizadas e armazenadas na base de dados REDCap. Os materiais patológicos são armazenados de forma descentralizada nas biobancos dos centros participantes. O consentimento para participar na biobanco é opcional.

Após a submissão e aprovação de um subprojeto, os dados pseudonimizados são disponibilizados aos respetivos centros. Cada centro é responsável pela introdução e armazenamento dos dados dos seus próprios doentes, resultados de imagem e amostras patológicas. Na altura da análise, cada centro é obrigado a fornecer dados atualizados mediante pedido.

Os dados pessoais são conservados apenas durante o tempo necessário para os fins do estudo. Os dados serão eliminados o mais tardar 30 anos após a inclusão. Os dados pessoais são partilhados com terceiros apenas se tiver sido dado consentimento ou se uma lei permitir essa partilha.

Dentro do Consórcio de Investigação GISTT, dados anonimizados podem ser partilhados mediante pedido com centros participantes na Alemanha e no estrangeiro (dentro e fora da Europa), desde que tenha sido submetida uma proposta de projeto à liderança geral do estudo e a questão de investigação seja considerada significativa e viável. Espera-se que centros adicionais se juntem ao estudo ao longo do tempo. Todos os centros participantes podem submeter propostas de projeto. Estes centros são tipicamente centros de sarcoma focados na investigação em hospitais universitários em todo o mundo. Os dados são partilhados exclusivamente de forma pseudonimizada. A distribuição de amostras biológicas também é coordenada através da liderança geral do estudo.