Een Uitgebreid, Multinationaal GIST-register (reGISTTry)

Dit is een prospectieve, multicenter observationele studie die tot doel heeft klinische gegevens van GIST-patiënten te verzamelen en radiologisch en pathologisch materiaal longitudinaal op te slaan. Daarnaast zullen geanonimiseerde retrospectieve gegevens uit de periode 1995 tot 2025 worden aangevuld vanuit bestaande institutionele GIST-databases. De studie beoogt momenteel niet de huidige klinische praktijk bij de behandeling van GIST-patiënten te veranderen. In plaats daarvan streeft het ernaar een robuuste en consistente dataset te genereren om oncologische uitkomsten vast te leggen, evenals andere uitkomsten die de kwaliteit van zorg kunnen verbeteren (bijv. chirurgische resultaten, patiënt- en ziektegerelateerde risicofactoren, gezondheidszorgonderzoek), wat uiteindelijk de behandeling en counseling van GIST-patiënten verbetert.

Patiënten met de diagnose GIST die voldoen aan de inclusiecriteria worden uitgenodigd om deel te nemen aan de huidige studie. In aanmerking komende patiënten krijgen uitgebreide informatie over de voorgestelde behandeling, evenals details over de gegevens en materialen (klinisch, radiologisch en pathologisch) die zullen worden verzameld. Ze worden geïnformeerd dat deelname hun huidige behandeling niet zal beïnvloeden. Geschikte en geïnformeerde patiënten die toestemming geven, worden ingeschreven in de prospectieve cohortstudie (PCS) en prospectief gevolgd.

Voor patiënten die vrijwillig toestemming geven voor het verzamelen van monsters via de West-Duitse Biobank Essen of de externe biobank van de deelnemende centra, worden tijdens geplande CT-scans van de borstkas en buik - naast routinematige bloedafnames - extra bloedmonsters verzameld voor opslag in de biobank. Patiënten worden ook uitgenodigd om optionele vragenlijsten over hun kwaliteit van leven in te vullen. Als een tumorresectie wordt uitgevoerd, kan tumorweefsel voor onderzoeksdoeleinden worden opgeslagen na toestemming. Als patiënten ervoor kiezen om behandeling of follow-up in een ander centrum voort te zetten, kunnen zij na het geven van toestemming met regelmatige tussenpozen telefonisch worden benaderd en gevraagd worden vragenlijsten over kwaliteit van leven in te vullen. Ook kan hen worden gevraagd beeldvormingsgegevens en medische rapporten te delen. Met toestemming zal het onderzoeksteam de behandelende artsen contacteren om updates over het ziekteverloop van de patiënt te verkrijgen.

Een gegevensverzamelingsformulier is ontwikkeld in het REDCap-platform van het Institute for Artificial Intelligence in Medicine (IKIM) in Essen, Duitsland. Het omvat patiënt- en tumorgerelateerde factoren, behandelingsvariabelen, follow-up bevindingen, tijd tot lokale recidief en follow-up status. Alle deelnemende centra gebruiken dit gedeelde platform. Retrospectieve gegevens worden anoniem opgeslagen, terwijl prospectieve gegevens pseudoniem worden opgeslagen. Alleen de algemene studieleiding heeft toegang tot alle gegevens.

Elk deelnemend referentiecentrum heeft toegang tot beeldvormingsgegevens (CT- of MRI-scans) en pathologisch materiaal (een representatief formaline-gefixeerd tumorblok) van hun eigen patiënten. Patiëntidentificatoren worden verwijderd om vertrouwelijkheid te waarborgen. Alle gegevens die tussen instellingen worden gedeeld, zijn gedeïdentificeerd en gepseudonimiseerd, en alle maatregelen om patiëntidentiteiten te verbergen worden genomen. Radiologische beelden worden ook gepseudonimiseerd en opgeslagen in de REDCap-database. Pathologische materialen worden decentraal opgeslagen binnen de biobanken van de deelnemende centra. Toestemming om deel te nemen aan de biobank is optioneel.

Nadat een subproject is ingediend en goedgekeurd, worden gepseudonimiseerde gegevens beschikbaar gesteld aan de respectieve centra. Elk centrum is verantwoordelijk voor het invoeren en opslaan van de eigen patiëntgegevens, beeldvormingsresultaten en pathologische monsters. Ten tijde van analyse is elk centrum verplicht om op verzoek bijgewerkte gegevens te verstrekken.

Persoonsgegevens worden alleen bewaard zolang dit nodig is voor studie doeleinden. Gegevens worden uiterlijk 30 jaar na inschrijving verwijderd. Persoonsgegevens worden alleen gedeeld met derden als toestemming is gegeven of als een wet dit toestaat.

Binnen het GISTT Onderzoeksconsortium kunnen geanonimiseerde gegevens op verzoek worden gedeeld met deelnemende centra in Duitsland en in het buitenland (binnen en buiten Europa), mits een projectvoorstel is ingediend bij de algemene studieleiding en de onderzoeksvraag zinvol en haalbaar wordt geacht. Er wordt verwacht dat er in de loop van de tijd aanvullende centra aan de studie zullen deelnemen. Alle deelnemende centra kunnen projectvoorstellen indienen. Deze centra zijn doorgaans op onderzoek gerichte sarcoomcentra in universitaire ziekenhuizen wereldwijd. Gegevens worden uitsluitend in gepseudonimiseerde vorm gedeeld. De distributie van biologische monsters wordt ook gecoördineerd via de algemene studieleiding.