一项全面的多国胃肠道间质瘤登记研究 (reGISTTry)
reGISTry - 一项综合性跨国GIST登记研究
被诊断患有胃肠道间质瘤（GIST）的患者，这是一种消化道中罕见的肿瘤类型，参与这项科学研究（称为登记研究），以帮助提高对GIST的理解和治疗。
本研究从患者那里收集医疗信息和生物样本（如血液或肿瘤组织）。它不涉及新的治疗方法、药物或医疗程序。患者的常规医疗护理将照常进行，参与不会要求额外的预约或检查。
该研究旨在更多地了解GIST的行为方式，特别是在罕见形式中，如SDH缺陷型或NF1相关肿瘤。虽然靶向药物可用于许多患者，但有些肿瘤会复发或对治疗产生耐药性。通过收集来自许多患者的数据，研究人员希望更好地理解这些挑战，识别不良结局的风险因素，并帮助设计未来的研究和治疗方法，特别是针对罕见类型的GIST。
如果患者同意参与，将从他们的医疗记录、扫描（如CT或MRI）和医生就诊中收集信息。他们可能会被要求完成关于其健康和生活质量的可选问卷。如果他们同意，在常规检查期间可能会收集少量血液样本（最多50毫升）。如果需要手术，可能会存储一小部分肿瘤组织用于研究。如果在正常护理期间采集，其他样本（如唾液、粪便、尿液或脊髓液）也可能被收集，以研究体内细菌如何影响疾病和治疗。
参与完全是自愿的。患者可以选择加入或不加入，并且可以随时退出，而不会影响他们的护理或与医生的关系。即使他们不同意提供生物样本，仍然可以通过分享医疗数据和扫描结果参与研究。
研究概览
地位
详细说明
这是一项前瞻性、多中心观察性研究，旨在收集GIST患者的临床数据，并纵向存储影像学和病理学材料。 此外，将从现有机构GIST数据库中补充1995年至2025年期间的匿名回顾性数据。 本研究目前不旨在改变当前治疗GIST患者的临床实践。 相反，它旨在生成一个稳健且一致的数据集，以捕捉肿瘤学结果以及其他可能改善护理质量的结果（例如，手术结果、患者和疾病相关风险因素、医疗保健研究），最终增强GIST患者的治疗和咨询。
邀请符合纳入标准的GIST诊断患者参与当前研究。 符合条件的患者将获得关于拟议治疗的全面信息，以及将收集的数据和材料（临床、影像学和病理学）的详细信息。 他们被告知参与不会影响他们当前的治疗。 提供同意且合适的知情患者将被纳入前瞻性队列研究（PCS）并进行前瞻性随访。
对于自愿同意通过西德生物样本库埃森或参与中心的外部生物样本库收集样本的患者，在计划的胸腹部CT扫描期间，除了常规抽血外，还将收集额外的血液样本，储存在生物样本库中。 患者还被邀请完成关于生活质量的可选问卷。 如果进行肿瘤切除，经同意，肿瘤组织可能为研究目的而储存。 如果患者选择在另一个中心继续治疗或随访，经同意后，可能会定期通过电话联系他们，并要求他们完成生活质量问卷。 他们也可能被要求分享影像数据和医疗报告。 经同意，研究团队将联系主治医生以获取患者疾病进程的更新。
已在德国埃森医学人工智能研究所（IKIM）的REDCap平台上开发了数据收集表格。 它包括患者和肿瘤相关因素、治疗变量、随访发现、局部复发时间和随访状态。 所有参与中心都使用这个共享平台。 回顾性数据匿名存储，而前瞻性数据假名化存储。 只有整体研究领导层有权访问所有数据。
每个参与的参考中心可以访问其自己患者的影像数据（CT或MRI扫描）和病理材料（代表性的福尔马林固定肿瘤块）。 移除患者标识符以确保保密性。 所有在机构之间共享的数据都经过去标识化和假名化处理，并采取所有措施隐藏患者身份。 影像学图像也经过假名化处理并存储在REDCap数据库中。 病理材料以分散方式存储在参与中心的生物样本库中。 参与生物样本库的同意是可选的。
在子项目提交并批准后，假名化数据将提供给相应的中心。 每个中心负责输入和存储其自己的患者数据、影像结果和病理样本。 在分析时，每个中心需要按要求提供更新数据。
个人数据仅保留研究目的所需的时间。 数据将在入组后不迟于30年删除。 个人数据仅在获得同意或法律允许的情况下才与第三方共享。
在GISTT研究联盟内，如果已向整体研究领导层提交项目提案且研究问题被认为有意义和可行，匿名数据可能应请求与德国国内外的参与中心（欧洲内外）共享。 预计随着时间的推移，将有更多中心加入研究。 所有参与中心可以提交项目提案。 这些中心通常是全球大学医院中以研究为重点的肉瘤中心。 数据仅以假名化形式共享。 生物样本的分发也通过整体研究领导层协调。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Johanna Falkenhorst, MD
- 电话号码：+40 201 723 2011
- 邮箱：johanna.falkenhorst@uk-essen.de
学习地点
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North Rhine-Westphalia
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Essen、North Rhine-Westphalia、德国、45147
- University Hospital Essem
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接触：
- Johanna Flakenhorst, MD
- 电话号码：+40 201 723 2011
- 邮箱：johanna.falkenhorst@uk-essen.de
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首席研究员：
- Sebastian Bauer, MD
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副研究员：
- Moritz Kaths, MD M. Sc.
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副研究员：
- Johanna Falkenhorst, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 诊断为胃肠道间质瘤（GIST）
- 口头和书面同意参与本研究，并计划进行前瞻性数据收集
- 具备提供知情同意的身心能力
排除标准：
- 患有严重神经或心理疾病，影响提供知情同意能力
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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所有GIST患者，无论疾病状态或分子亚型
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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建立一个前瞻性和回顾性的多中心国际胃肠道间质瘤（GIST）队列，作为分析预后因素和规划未来临床试验的基础。
大体时间：30年
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30年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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建立包含相应临床、放射学和组织学数据的综合生物样本库，以支持未来的研究项目。
大体时间：30年
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30年
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识别与GIST患者治疗和咨询相关的风险因素。
大体时间：30年
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30年
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识别局部和全身疗法反应预测因素。
大体时间：30年
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30年
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耐药机制的特征描述。
大体时间：30年
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30年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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