Un Registro GIST Multinazionale e Completo (reGISTTry)

Questo è uno studio osservazionale prospettico, multicentrico, che mira a raccogliere dati clinici da pazienti con GIST e a conservare longitudinalmente materiale radiologico e patologico. Inoltre, verranno integrati dati retrospettivi anonimizzati dal periodo 1995 al 2025 da database istituzionali esistenti sul GIST. Lo studio non mira attualmente a modificare la pratica clinica corrente nel trattamento dei pazienti con GIST. Invece, cerca di generare un dataset robusto e coerente per catturare gli esiti oncologici, nonché altri esiti che possano migliorare la qualità dell'assistenza (ad esempio, risultati chirurgici, fattori di rischio correlati al paziente e alla malattia, ricerca sanitaria), migliorando infine il trattamento e la consulenza per i pazienti con GIST.

I pazienti diagnosticati con GIST che soddisfano i criteri di inclusione sono invitati a partecipare allo studio corrente. I pazienti idonei ricevono informazioni complete sul trattamento proposto, nonché dettagli sui dati e sui materiali (clinici, radiologici e patologici) che verranno raccolti. Viene loro comunicato che la partecipazione non influenzerà il loro trattamento attuale. I pazienti idonei e informati che forniscono il consenso vengono arruolati nello studio di coorte prospettico (PCS) e seguiti in modo prospettico.

Per i pazienti che acconsentono volontariamente alla raccolta di campioni attraverso la West German Biobank Essen o la biobanca esterna dei centri partecipanti, vengono raccolti ulteriori campioni di sangue durante le TAC programmate del torace e dell'addome, insieme ai prelievi di sangue di routine, per la conservazione nella biobanca. Ai pazienti viene anche chiesto di compilare questionari facoltativi sulla loro qualità di vita. Se viene eseguita una resezione tumorale, il tessuto tumorale può essere conservato per scopi di ricerca previo consenso. Se i pazienti scelgono di continuare il trattamento o il follow-up in un altro centro, possono essere contattati telefonicamente a intervalli regolari dopo aver dato il consenso e invitati a compilare questionari sulla qualità della vita. Possono anche essere invitati a condividere dati di imaging e referti medici. Con il consenso, il team di studio contatterà i medici curanti per ottenere aggiornamenti sul decorso della malattia del paziente.

È stato sviluppato un modulo di raccolta dati sulla piattaforma REDCap presso l'Institute for Artificial Intelligence in Medicine (IKIM) di Essen, in Germania. Include fattori correlati al paziente e al tumore, variabili di trattamento, risultati del follow-up, tempo alla recidiva locale e stato del follow-up. Tutti i centri partecipanti utilizzano questa piattaforma condivisa. I dati retrospettivi sono memorizzati in modo anonimo, mentre i dati prospettici sono memorizzati in modo pseudonimizzato. Solo la direzione generale dello studio ha accesso a tutti i dati.

Ogni centro di riferimento partecipante può accedere ai dati di imaging (TAC o risonanze magnetiche) e al materiale patologico (un blocco tumorale rappresentativo fissato in formalina) dei propri pazienti. Gli identificatori dei pazienti vengono rimossi per garantire la riservatezza. Tutti i dati condivisi tra le istituzioni sono de-identificati e pseudonimizzati, e vengono adottate tutte le misure per nascondere le identità dei pazienti. Le immagini radiologiche sono anche pseudonimizzate e memorizzate nel database REDCap. I materiali patologici sono conservati in modo decentralizzato all'interno delle biobanche dei centri partecipanti. Il consenso a partecipare alla biobanca è facoltativo.

Dopo che un sottoprogetto viene presentato e approvato, i dati pseudonimizzati vengono resi disponibili ai rispettivi centri. Ogni centro è responsabile dell'inserimento e della conservazione dei dati dei propri pazienti, dei risultati di imaging e dei campioni patologici. Al momento dell'analisi, ogni centro è tenuto a fornire dati aggiornati su richiesta.

I dati personali vengono conservati solo per il tempo necessario agli scopi dello studio. I dati verranno eliminati entro e non oltre 30 anni dall'arruolamento. I dati personali vengono condivisi con terze parti solo se è stato dato il consenso o se una legge lo permette.

All'interno del Consorzio di Ricerca GISTT, i dati anonimizzati possono essere condivisi su richiesta con i centri partecipanti in Germania e all'estero (all'interno e fuori dall'Europa), a condizione che una proposta di progetto sia stata presentata alla direzione generale dello studio e che la domanda di ricerca sia considerata significativa e fattibile. Si prevede che nel tempo si uniranno allo studio ulteriori centri. Tutti i centri partecipanti possono presentare proposte di progetto. Questi centri sono tipicamente centri sarcomi focalizzati sulla ricerca presso ospedali universitari in tutto il mondo. I dati sono condivisi esclusivamente in forma pseudonimizzata. Anche la distribuzione dei campioni biologici è coordinata attraverso la direzione generale dello studio.