Et Omfattende, Multinationalt GIST-register (reGISTTry)

Dette er et prospektivt, multicentrisk observationsstudie, der har til formål at indsamle kliniske data fra GIST-patienter og opbevare radiologisk og patologisk materiale på lang sigt. Desuden vil anonymiserede retrospektive data fra perioden 1995 til 2025 blive tilføjet fra eksisterende institutionelle GIST-databaser. Studiet har i øjeblikket ikke til formål at ændre den nuværende kliniske praksis i behandlingen af GIST-patienter. I stedet søger det at skabe et robust og konsistent datasæt for at registrere onkologiske resultater samt andre resultater, der kan forbedre kvaliteten af plejen (f.eks. kirurgiske resultater, patient- og sygdomsrelaterede risikofaktorer, sundhedsforskning), og derved i sidste ende forbedre behandlingen og vejledningen af GIST-patienter.

Patienter diagnosticeret med GIST, der opfylder inklusionskriterierne, inviteres til at deltage i det aktuelle studie. Kvalificerede patienter modtaget omfattende information om den foreslåede behandling samt detaljer om de data og materialer (kliniske, radiologiske og patologiske), der vil blive indsamlet. De informeres om, at deltagelse ikke vil påvirke deres nuværende behandling. Egnede og informerede patienter, der giver samtykke, indskrives i det prospektive kohortestudie (PCS) og følges prospektivt.

For patienter, der frivilligt giver samtykke til prøveindsamling gennem West German Biobank Essen eller den eksterne biobank hos deltagende centre, indsamles yderligere blodprøver under planlagte CT-scanninger af bryst og mave – sammen med rutinemæssige blodprøver – til opbevaring i biobanken. Patienter inviteres også til at udfylde valgfrie spørgeskemaer om deres livskvalitet. Hvis en tumorresektion udføres, kan tumorvæv opbevares til forskningsformål efter samtykke. Hvis patienter vælger at fortsætte behandling eller opfølgning på et andet center, kan de kontaktes per telefon med regelmæssige mellemrum efter at have givet samtykke og bedt om at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer. De kan også blive bedt om at dele billeddata og medicinske rapporter. Med samtykke vil studieteamet kontakte de behandlende læger for at opnå opdateringer om patientens sygdomsforløb.

Et dataindsamlingsskema er udviklet på REDCap-platformen ved Institut for Kunstig Intelligens i Medicin (IKIM) i Essen, Tyskland. Det inkluderer patient- og tumorrelaterede faktorer, behandlingsvariabler, opfølgningsresultater, tid til lokal recidiv og opfølgningsstatus. Alle deltagende centre bruger denne delte platform. Retrospektive data opbevares anonymt, mens prospektive data opbevares pseudonymt. Kun den overordnede studieledelse har adgang til alle data.

Hvert deltagende referencecenter kan få adgang til billeddata (CT- eller MR-scanninger) og patologisk materiale (en repræsentativ formalinfikseret tumorblok) fra deres egne patienter. Patientidentifikatorer fjernes for at sikre fortrolighed. Alle data delt mellem institutioner er de-identificerede og pseudonymiserede, og alle foranstaltninger til at skjule patientidentiteter er truffet. Radiologiske billeder pseudonymiseres også og opbevares i REDCap-databasen. Patologiske materialer opbevares decentralt i biobankerne hos de deltagende centre. Samtykke til deltagelse i biobanken er valgfrit.

Efter at et delprojekt er indsendt og godkendt, gøres pseudonymiserede data tilgængelige for de respektive centre. Hvert center er ansvarlig for at indtaste og opbevare sine egne patientdata, billedresultater og patologiske prøver. Ved analysetidspunktet skal hvert center levere opdaterede data på anmodning.

Personoplysninger opbevares kun så længe, som det er nødvendigt for studiet. Data slettes senest 30 år efter tilmelding. Personoplysninger deles kun med tredjeparter, hvis der er givet samtykke eller hvis en lov tillader sådan deling.

Inden for GISTT Research Consortium kan anonymiserede data på anmodning deles med deltagende centre i Tyskland og udlandet (inden for og uden for Europa), forudsat at et projektforslag er indsendt til den overordnede studieledelse, og forskningsspørgsmålet anses for meningsfuldt og gennemførligt. Det forventes, at yderligere centre vil slutte sig til studiet over tid. Alle deltagende centre kan indsende projektforslag. Disse centre er typisk forskningsfokuserede sarkomcentre på universitetshospitaler verden over. Data deles udelukkende i pseudonymiseret form. Fordelingen af biologiske prøver koordineres også gennem den overordnede studieledelse.