Egy átfogó, többnemzetiségű GIST-regiszter (reGISTTry)

Ez egy prospektív, több központú megfigyelési tanulmány, amelynek célja a GIST-betegektől származó klinikai adatok gyűjtése, valamint a radiológiai és patológiai anyagok longitudinális tárolása. Emellett az 1995 és 2025 közötti időszakból származó anonimizált retrospektív adatok kiegészítésre kerülnek a meglévő intézményi GIST-adatbázisokból. A tanulmány jelenleg nem célja a GIST-betegek kezelésében alkalmazott jelenlegi klinikai gyakorlat megváltoztatása. Ehelyett egy robusztus és konzisztens adatkészlet létrehozására törekszik, amely rögzíti az onkológiai eredményeket, valamint más olyan eredményeket, amelyek javíthatják az ellátás minőségét (pl. sebészi eredmények, beteg- és betegséghez kapcsolódó kockázati tényezők, egészségügyi kutatások), végső soron javítva a GIST-betegek kezelését és tanácsadását.

A GIST-diagnózissal rendelkező, a befogadási kritériumoknak megfelelő betegeket meghívják a jelenlegi tanulmányban való részvételre. A jogosult betegek átfogó tájékoztatást kapnak a javasolt kezelésről, valamint a gyűjtendő adatokról és anyagokról (klinikai, radiológiai és patológiai). Tájékoztatást kapnak arról, hogy a részvétel nem befolyásolja jelenlegi kezelésüket. A megfelelő és tájékozott betegek, akik hozzájárulást adnak, bekerülnek a prospektív kohorszvizsgálatba (PCS) és prospektíven követik őket.

A West German Biobank Essen vagy a részt vevő központok külső biobankján keresztül önkéntesen hozzájáruló mintagyűjtésre vállalkozó betegeknél további vérvételt végeznek a tervezett mellkas- és has-CT-vizsgálatok során – a rutin vérvétellel együtt – a biobankban való tárolás céljából. A betegeket arra is meghívják, hogy kitöltsék a minőségi életükkel kapcsolatos opcionális kérdőíveket. Ha daganatelvonást végeznek, a daganatszövet kutatási célból tárolható a hozzájárulás alapján. Ha a betegek úgy döntenek, hogy másik központban folytatják a kezelést vagy a követést, rendszeres időközönként felhívhatják őket telefonon a hozzájárulásuk után, és felkérhetik őket a minőségi élet kérdőívek kitöltésére. Kérhetik tőlük továbbá, hogy osszák meg a képalkotó adatokat és az orvosi jelentéseket. Hozzájárulás esetén a tanulmányi csoport kapcsolatba lép a kezelőorvosokkal, hogy információt szerezzen a beteg betegséglefolyásáról.

Adatgyűjtési űrlapot dolgoztak ki a REDCap platformon az Institute for Artificial Intelligence in Medicine (IKIM) intézetben, Essen, Németországban. Ez magában foglalja a beteg- és daganathoz kapcsolódó tényezőket, kezelési változókat, követési eredményeket, lokális recidíva időtartamát és követési állapotot. Minden részt vevő központ ezt a megosztott platformot használja. A retrospektív adatokat névtelenül, a prospektív adatokat pedig pszeudonimizáltan tárolják. Csak a teljes tanulmányvezetés fér hozzá az összes adathoz.

Minden részt vevő referencia központ hozzáfér saját betegei képalkotó adataihoz (CT- vagy MRI-felvételek) és patológiai anyagaihoz (reprezentatív formalinnal fixált daganatblokk). A betegazonosítókat eltávolítják a bizalmasság biztosítása érdekében. Az intézmények között megosztott összes adat de-identifikált és pszeudonimizált, és minden intézkedést megtesznek a betegek személyazonosságának elrejtésére. A radiológiai képeket szintén pszeudonimizálják és a REDCap adatbázisban tárolják. A patológiai anyagokat decentralizált módon tárolják a részt vevő központok biobankjaiban. A biobankban való részvételhez való hozzájárulás opcionális.

Miután egy részprojekt benyújtásra és jóváhagyásra kerül, a pszeudonimizált adatok hozzáférhetővé válnak a megfelelő központok számára. Minden központ felelős saját betegadatai, képalkotási eredményei és patológiai mintáinak beviteléért és tárolásáért. Az elemzés időpontjában minden központ köteles frissített adatokat szolgáltatni kérésre.

A személyes adatokat csak a tanulmány céljaira szükséges ideig őrzik meg. Az adatokat legkésőbb a beiratkozástól számított 30 év múlva törlik. A személyes adatokat csak akkor osztják meg harmadik féllel, ha hozzájárulás történt, vagy ha törvény engedélyezi az ilyen megosztást.

A GISTT Kutatási Konzorciumon belül anonimizált adatok kérésre megoszthatók a részt vevő németországi és külföldi (Európán belüli és kívüli) központokkal, feltéve, hogy projektjavaslatot nyújtottak be a teljes tanulmányvezetésnek, és a kutatási kérdés értelmesnek és megvalósíthatónak ítélik. Várható, hogy idővel további központok csatlakoznak a tanulmányhoz. Minden részt vevő központ benyújthat projektjavaslatokat. Ezek a központok általában világszerte egyetemi kórházak kutatói szarkóma központjai. Az adatokat kizárólag pszeudonimizált formában osztják meg. A biológiai minták elosztását szintén a teljes tanulmányvezetés koordinálja.