Kompleksowy, międzynarodowy rejestr GIST (reGISTTry)

To jest prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne, którego celem jest zbieranie danych klinicznych od pacjentów z GIST oraz długoterminowe przechowywanie materiałów radiologicznych i patologicznych. Dodatkowo, anonimowe dane retrospektywne z lat 1995–2025 zostaną uzupełnione z istniejących instytucjonalnych baz danych GIST. Badanie nie ma obecnie na celu zmiany obecnej praktyki klinicznej w leczeniu pacjentów z GIST. Zamiast tego dąży do stworzenia solidnego i spójnego zbioru danych w celu uchwycenia wyników onkologicznych, a także innych wyników, które mogą poprawić jakość opieki (np. wyniki chirurgiczne, czynniki ryzyka związane z pacjentem i chorobą, badania w dziedzinie opieki zdrowotnej), ostatecznie poprawiając leczenie i poradnictwo dla pacjentów z GIST.

Pacjenci z rozpoznaniem GIST, którzy spełniają kryteria włączenia, są zapraszani do udziału w obecnym badaniu. Kwalifikujący się pacjenci otrzymują kompleksowe informacje na temat proponowanego leczenia, a także szczegóły dotyczące danych i materiałów (klinicznych, radiologicznych i patologicznych), które będą zbierane. Są informowani, że udział nie wpłynie na ich obecne leczenie. Odpowiedni i poinformowani pacjenci, którzy wyrażą zgodę, są rejestrowani w prospektywnym badaniu kohortowym (PCS) i obserwowani prospektywnie.

Dla pacjentów, którzy dobrowolnie wyrażą zgodę na pobieranie próbek poprzez Westfalską Biobankę Essen lub zewnętrzną biobankę uczestniczących ośrodków, dodatkowe próbki krwi są pobierane podczas planowanych tomografii komputerowych klatki piersiowej i brzucha – obok rutynowych pobrań krwi – do przechowywania w biobance. Pacjenci są również zapraszani do wypełnienia opcjonalnych kwestionariuszy dotyczących ich jakości życia. Jeśli zostanie przeprowadzona resekcja guza, tkanka nowotworowa może być przechowywana w celach badawczych po uzyskaniu zgody. Jeśli pacjenci zdecydują się kontynuować leczenie lub obserwację w innym ośrodku, mogą być kontaktowani telefonicznie w regularnych odstępach czasu po wyrażeniu zgody i proszeni o wypełnienie kwestionariuszy jakości życia. Mogą również zostać poproszeni o udostępnienie danych obrazowych i raportów medycznych. Za zgodą, zespół badawczy skontaktuje się z lekarzami prowadzącymi, aby uzyskać aktualizacje dotyczące przebiegu choroby pacjenta.

Formularz zbierania danych został opracowany na platformie REDCap w Instytucie Sztucznej Inteligencji w Medycynie (IKIM) w Essen w Niemczech. Zawiera czynniki związane z pacjentem i guzem, zmienne leczenia, wyniki obserwacji, czas do nawrotu miejscowego oraz stan obserwacji. Wszystkie uczestniczące ośrodki korzystają z tej wspólnej platformy. Dane retrospektywne są przechowywane anonimowo, podczas gdy dane prospektywne są przechowywane pseudonimowo. Tylko ogólne kierownictwo badania ma dostęp do wszystkich danych.

Każdy uczestniczący ośrodek referencyjny może uzyskać dostęp do danych obrazowych (tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego) i materiałów patologicznych (reprezentatywnego bloku guza utrwalonego w formalinie) od swoich własnych pacjentów. Identyfikatory pacjentów są usuwane w celu zapewnienia poufności. Wszystkie dane udostępniane między instytucjami są odidentyfikowane i pseudonimizowane, a podejmowane są wszelkie środki w celu ukrycia tożsamości pacjentów. Obrazy radiologiczne są również pseudonimizowane i przechowywane w bazie danych REDCap. Materiały patologiczne są przechowywane w sposób zdecentralizowany w biobankach uczestniczących ośrodków. Zgoda na udział w biobance jest opcjonalna.

Po złożeniu i zatwierdzeniu podprojektu, pseudonimizowane dane są udostępniane odpowiednim ośrodkom. Każdy ośrodek jest odpowiedzialny za wprowadzanie i przechowywanie własnych danych pacjentów, wyników obrazowych i próbek patologicznych. W momencie analizy każdy ośrodek jest zobowiązany do dostarczenia zaktualizowanych danych na żądanie.

Dane osobowe są przechowywane tylko tak długo, jak jest to konieczne do celów badania. Dane zostaną usunięte nie później niż 30 lat po rejestracji. Dane osobowe są udostępniane osobom trzecim tylko wtedy, gdy wyrażono na to zgodę lub jeśli prawo na to zezwala.

W ramach Konsorcjum Badawczego GISTT, anonimowe dane mogą być udostępniane na żądanie uczestniczącym ośrodkom w Niemczech i za granicą (w Europie i poza nią), pod warunkiem, że projekt został złożony do ogólnego kierownictwa badania, a pytanie badawcze zostało uznane za znaczące i wykonalne. Oczekuje się, że z czasem do badania dołączą kolejne ośrodki. Wszystkie uczestniczące ośrodki mogą składać propozycje projektów. Te ośrodki to zazwyczaj skoncentrowane na badaniach ośrodki mięsaków w szpitalach uniwersyteckich na całym świecie. Dane są udostępniane wyłącznie w formie pseudonimizowanej. Dystrybucja próbek biologicznych jest również koordynowana przez ogólne kierownictwo badania.