重度急性感染症の個別化マルチプレックス病態生理学的治療 (IMPACT-NAC)
2026年9月11日 更新者：Theis S. Itenov
個別化多角的病態生理学的治療による重症急性感染症治療（IMPACT）：臓器不全の予防を目的とした個別化治療戦略が、重症急性感染症患者の死亡率を低下させ、入院期間を短縮できるかどうかを評価するための無作為化非盲検臨床試験
IMPACT試験の目的は、救急部門への入院時に開始される個別化治療戦略が、敗血症患者の入院を減らし、生存率を向上させることができるかどうかを明らかにすることです。 この問題に取り組むために、無作為化比較試験で300名の参加者を登録します。
すべての参加者は、詳細な臨床評価を受けます。 個別化治療群に無作為に割り付けられた参加者は、この評価の結果に応じて、最大5つの標的介入を受ける可能性があります。
標的介入は以下の通りです：
- 超音波検査で呼吸困難の兆候を示す参加者に対して、呼吸をサポートし、呼吸器系の問題を防ぐための持続陽圧呼吸（CPAP）。
- 超音波検査で心臓負荷の兆候を示す参加者に対して、心機能をサポートするための栄養補助食品であるケトンエステル。
- 肝臓ストレスの初期兆候がある参加者に対して、肝臓を保護するための抗酸化治療であるN-アセチルシステイン。
- 低鉄レベルを示す参加者に対して、貧血を予防または治療するための静脈内鉄剤。
- 免疫過剰活性化の兆候がある参加者に対して、免疫系を安定化させるためのステロイドであるヒドロコルチゾン。
対照群に無作為に割り付けられた参加者は、地域の臨床ガイドラインに基づく標準治療を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
360
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Frans Wiberg, MD
- 電話番号：+4528741294
- メール：frans.wiberg@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Theis S Itenov, MD, PhD
- メール：theis.skovsgaard.itenov@regionh.dk
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2400
- 募集
- Department of Emergency Medicine, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg
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主任研究者：
- Jens H Rasmussen, MD
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コンタクト：
- Frans Wiberg, MD
- 電話番号：+4523704894
- メール：frans.wiberg@regionh.dk
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副調査官：
- Frans Wiberg, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18歳
- 入院後72時間以内の急性感染症の疑い。定義は(1)細菌分離のための検体採取が行われた、および/または(2)抗菌薬療法が開始された
- 感染症の疑いが文書化されている
- 24時間以上の入院が予定されている
- SOFA（Sequential Organ Failure Assessment）スコア ≥2
除外基準:
- 包含後のインフォームドコンセントが得られないと予想される
- 有効なインフォームドコンセントおよび試験評価の完了を可能にする程度にデンマーク語を読み理解できない
- 妊娠中または授乳中の患者
- 精神保健法に基づく強制入院
- 入院前14日以内に入院または手術を受けた
- 無作為化後48時間以内に緩和ケアの開始が予想される
- 本試験への過去の無作為化
- ICU（集中治療室）に入室している、または2時間以内にICUへの転室が予想される
- 過去の重度のアナフィラキシー
- 試験責任医師が患者の安全性または試験の完全性を損なうと判断したその他の状態（例：重度の凝固障害、制御不能な出血、糖尿病性ケトアシドーシス）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：N-アセチルシステイン
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N-アセチルシステイン（200 mg/kgを生理食塩水と混合し、最終容量500 mlとしたもの）の4時間かけての静脈内投与。
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介入なし：プラセボ（生理食塩水）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無作為化後14日間における生存および退院日数（DAOH-14）
時間枠：無作為化後14日目に評価
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無作為化後14日目に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無作為化後14日以内に1つ以上の重篤な有害事象を有する参加者の数
時間枠：無作為化後14日目に評価
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無作為化後14日目に評価
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180日時点での全死亡
時間枠：無作為化後180日目に評価
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無作為化後180日目に評価
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EQ-5D-5Lを用いた180日目の健康関連QOL（HRQoL）
時間枠：無作為化後180日目に評価
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無作為化後180日目に評価
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入院後14日以内の集中治療室（ICU）への入院
時間枠：無作為化後14日目に評価
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無作為化後14日目に評価
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無作為割付から14日目までの抗菌薬療法期間
時間枠：無作為化後14日目に評価
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無作為化後14日目に評価
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臨床的安定性までの時間
時間枠：無作為化後14日目に評価
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無作為化から臨床早期警告スコア（C-EWS）≤1の初回発生までの日数。
登録済みの慢性上昇C-EWSパラメータを持つ参加者については、調整済みスコアが使用されます。
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無作為化後14日目に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年9月7日
一次修了 (推定)
2028年2月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月26日
最初の投稿 (実際)
2025年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月11日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。