Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individualizovaná multiplexní patofyziologická léčba těžkých akutních infekcí (IMPACT-NAC)

23. března 2026 aktualizováno: Theis S. Itenov

Individualizovaná multiplexní patofyziologická léčba těžkých akutních infekcí (IMPACT): Randomizovaná, otevřená klinická studie k posouzení, zda individualizovaná léčebná strategie zaměřená na prevenci orgánové dysfunkce může snížit mortalitu a zkrátit délku hospitalizace u pacientů s těžkými akutními infekcemi

Cílem studie IMPACT je zjistit, zda individualizovaná léčebná strategie zahájená při přijetí na pohotovostní oddělení může snížit hospitalizace a zlepšit přežití u pacientů se sepsí. Abychom na tuto otázku odpověděli, zařadíme 300 účastníků do randomizované kontrolované studie.

Všichni účastníci podstoupí rozšířené klinické vyšetření. Ti, kteří budou randomizováni do skupiny s individualizovanou léčbou, mohou obdržet až pět cílených intervencí v závislosti na výsledcích tohoto vyšetření.

Cílené intervence jsou:

  1. Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) k podpoře dýchání a prevenci respiračních problémů u účastníků, kteří vykazují známky dýchacích obtíží na ultrazvuku.
  2. Ketónový ester, nutriční doplněk, k podpoře srdeční funkce u účastníků, kteří vykazují známky srdeční zátěže na ultrazvuku.
  3. N-acetylcystein, antioxidační léčba, k ochraně jater u účastníků s časnými známkami jaterního stresu.
  4. Intravenózní železo k prevenci nebo léčbě anémie u účastníků, kteří vykazují známky nízké hladiny železa.
  5. Hydrokortizon, steroid, ke stabilizaci imunitního systému u účastníků se známkami nadměrné aktivace imunity.

Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží standardní péči podle místních klinických pokynů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

360

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Department of Emergency Medicine, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jens H Rasmussen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Podezření na akutní infekci do 72 hodin od přijetí, definované jako (1) odběr vzorků pro bakteriální izolaci a/nebo (2) zahájení antibiotické terapie
  3. Zdokumentované klinické podezření na infekci
  4. Přijetí do nemocnice s očekávanou délkou pobytu delší než 24 hodin
  5. Skóre SOFA (hodnocení sekvenčního selhání orgánů) ≥2

Vylučovací kritéria:

  1. Očekává se, že informovaný souhlas po zařazení nebude možno získat
  2. Neschopnost číst a rozumět dánsky v míře umožňující platný informovaný souhlas a vyplnění hodnocení studie
  3. Těhotné nebo kojící pacientky
  4. Nedobrovolné přijetí podle psychiatrického zákona
  5. Přijetí do nemocnice nebo podstoupení chirurgického zákroku během 14 dnů před přijetím
  6. Očekávané zahájení paliativní péče do 48 hodin od randomizace
  7. Předchozí randomizace do této studie
  8. Přijetí na JIP nebo očekávaný převod na JIP do 2 hodin
  9. Předchozí těžká anafylaxe
  10. Jakýkoli jiný stav, který podle zkoušejícího ohrožuje bezpečnost pacienta nebo integritu studie (např. těžká koagulopatie, nekontrolované krvácení, diabetická ketoacidóza)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: N-acetylcystein
Lék: Léčba N-acetylcysteinem (NAC)
Intravenózní infuze N-acetylcysteinu (200 mg/kg smíchaného s fyziologickým roztokem na konečný objem 500 ml) podávaná po dobu čtyř hodin.
Žádný zásah: Placebo (fyziologický roztok)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dny naživu a mimo nemocnici 14 dní po randomizaci (DAOH-14)
Časové okno: Hodnoceno 14 dní po randomizaci
Hodnoceno 14 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jedním nebo více závažnými nežádoucími příhodami do 14 dnů od randomizace
Časové okno: Hodnoceno 14 dní po randomizaci
Hodnoceno 14 dní po randomizaci
Celková úmrtnost do 180. dne
Časové okno: Hodnoceno 180 dní po randomizaci
Hodnoceno 180 dní po randomizaci
Zdravím související kvalita života (HRQoL) v den 180 pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: Hodnoceno 180 dní po randomizaci
Hodnoceno 180 dní po randomizaci
Přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) do 14 dnů od přijetí
Časové okno: Hodnoceno 14 dní po randomizaci
Hodnoceno 14 dní po randomizaci
Délka antibiotické léčby od randomizace do 14. dne
Časové okno: Vyhodnoceno 14 dní po randomizaci
Vyhodnoceno 14 dní po randomizaci
Čas do dosažení klinické stability
Časové okno: Hodnoceno 14 dní po randomizaci
Počet dní od randomizace do prvního výskytu klinického varovného skóre (C-EWS) ≤1. U účastníků se zaznamenanými chronicky zvýšenými parametry C-EWS bude použit upravený skóre.
Hodnoceno 14 dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Theis S. Itenov

Spolupracovníci

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMPACT-NAC-01
  • 2026-525895-25-00 (Ctis)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit