Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyénre szabott multiplex patofiziológiai kezelés súlyos akut fertőzések esetén (IMPACT-NAC)

2026. szeptember 11. frissítette: Theis S. Itenov

Az egyénre szabott multiplex patofiziológiai kezelés súlyos akut fertőzések esetén (IMPACT): Egy randomizált, nyílt címkéjű klinikai vizsgálat annak értékelésére, hogy egy egyénre szabott kezelési stratégia, amely a szervi elégtelenség megelőzését célozza, csökkentheti-e a halálozást és csökkentheti-e a kórházi tartózkodás időtartamát súlyos akut fertőzésekben szenvedő betegeknél

Az IMPACT vizsgálat célja annak meghatározása, hogy egy személyre szabott kezelési stratégia, amely a Sürgősségi Osztályra történő felvételkor indul, csökkentheti-e a kórházi kezelések számát és javíthatja-e a túlélést szepszes betegek esetében. Ennek a kérdésnek a megválaszolásához 300 résztvevőt fogunk bevonni egy randomizált kontrollált vizsgálatba.

Minden résztvevő részletes klinikai értékelésen esik át. Azok, akik a személyre szabott kezelési csoportba kerülnek randomizálással, akár öt célzott beavatkozást is kaphatnak, az értékelés eredményeitől függően.

A célzott beavatkozások a következők:

  1. Folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) a légzés támogatására és a légzési problémák megelőzésének segítésére azoknál a résztvevőknél, akik ultrahangon légzési nehézségek jeleit mutatják.
  2. Ketónészter, egy táplálék-kiegészítő, a szívfunkció támogatásának segítésére azoknál a résztvevőknél, akik ultrahangon szívmegterhelés jeleit mutatják.
  3. N-acetilcisztein, egy antioxidáns kezelés, a máj védelmének segítésére azoknál a résztvevőknél, akiknél a máj stresszének korai jelei vannak.
  4. Intravénás vas a vérszegénység megelőzésének vagy kezelésének segítésére azoknál a résztvevőknél, akik alacsony vas szint jeleit mutatják.
  5. Hidrokortizon, egy szteroid, az immunrendszer stabilizálásának segítésére azoknál a résztvevőknél, akiknél az immunrendszer túlaktiválódásának jelei vannak.

A kontrollcsoportba randomizált résztvevők a helyi klinikai irányelvek szerinti szokásos ellátást kapják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

360

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2400
        • Toborzás
        • Department of Emergency Medicine, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg
        • Kutatásvezető:
          • Jens H Rasmussen, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Frans Wiberg, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. Feltételezett akut fertőzés a felvételt követő 72 órán belül, amelyet a következők határoznak meg: (1) mintavétel történt baktériumizoláció céljából és/vagy (2) antibiotikum-terápia megkezdése
  3. Dokumentált klinikai gyanú fertőzésre
  4. Kórházi felvétel, ahol a várt tartózkodási idő meghaladja a 24 órát
  5. Szervi elégtelenségi pontszám (SOFA) ≥2

Kizárási kritériumok:

  1. A beutalást követő tájékoztatott beleegyezés várhatóan nem szerezhető be
  2. Dán nyelvű szöveg olvasásának és megértésének képtelensége a tájékoztatott beleegyezés érvényes megadásához és a vizsgálati értékelések kitöltéséhez
  3. Terhes vagy szoptató betegek
  4. Kényszerített felvétel a pszichiátriai törvény alapján
  5. Kórházi felvétel vagy műtét az utóbbi 14 napban a felvétel előtt
  6. Várható palliatív ellátás megkezdése a randomizációt követő 48 órán belül
  7. Korábbi randomizáció a jelen vizsgálatban
  8. Intenzív osztályra (ICU) történő felvétel vagy várható áthelyezés 2 órán belül
  9. Korábbi súlyos anafilaxia
  10. Bármely egyéb állapot, amelyet a vizsgálóvezető a beteg biztonságát vagy a vizsgálat integritását veszélyeztetőnek ítél (pl. súlyos koagulopátia, kontrollálatlan vérzés, diabéteszes ketoacidózis)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: N-acetilcisztein
Drog: N-Acetilcisztein (NAC) kezelés
N-acetilcisztein (200 mg/kg normál sóoldattal keverve, végleges térfogata 500 ml) intravénás infúziója négy órán át történő beadása.
Nincs beavatkozás: Placebo (normál sóoldat)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A randomizálást követő 14. napon életben lévő és kórházon kívüli napok száma (DAOH-14)
Időkeret: A randomizálást követő 14. napon értékelve
A randomizálást követő 14. napon értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A randomizálást követő 14 napon belül egy vagy több súlyos mellékhatással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 14 nappal a randomizálás után értékelve
14 nappal a randomizálás után értékelve
Minden okból eredő halálozás a 180. napon
Időkeret: 180 napon a randomizálás után értékelve
180 napon a randomizálás után értékelve
Az egészséghez kapcsolódó életminőség (HRQoL) a 180. napon az EQ-5D-5L segítségével
Időkeret: 180 nappal a randomizálás után értékelve
180 nappal a randomizálás után értékelve
Felvétel az intenzív osztályra (ICU) a felvételtől számított 14 napon belül
Időkeret: 14 naponként a randomizáció után értékelve
14 naponként a randomizáció után értékelve
Az antibiotikum-terápia időtartama a randomizációtól a 14. napig
Időkeret: 14 nappal a randomizáció után értékelve
14 nappal a randomizáció után értékelve
Klinikai stabilitás eléréséhez szükséges idő
Időkeret: Értékelve 14 nappal a randomizáció után
A randomizációtól az első klinikai korai figyelmeztető pontszám (C-EWS) ≤1 előfordulásáig eltelt napok száma. A krónikusan emelkedett C-EWS paraméterekkel rendelkező résztvevők esetében a módosított pontszám kerül felhasználásra.
Értékelve 14 nappal a randomizáció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Theis S. Itenov

Együttműködők

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. szeptember 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 26.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IMPACT-NAC-01
  • 2026-525895-25-00 (Ctis)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel