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Tratamiento Fisiopatológico Individualizado Multiplex para Infecciones Agudas Graves (IMPACT-NAC)

23 de marzo de 2026 actualizado por: Theis S. Itenov

Tratamiento Patofisiológico Individualizado Multiplex de Infecciones Agudas Graves (IMPACT): Un Ensayo Clínico Aleatorizado y Abierto para Evaluar si una Estrategia de Tratamiento Individualizada Dirigida a Prevenir la Disfunción Orgánica Puede Reducir la Mortalidad y Disminuir la Duración de la Estancia Hospitalaria en Pacientes con Infecciones Agudas Graves

El objetivo del ensayo IMPACT es determinar si una estrategia de tratamiento individualizada, iniciada en el momento del ingreso al Departamento de Emergencias, puede reducir las hospitalizaciones y mejorar la supervivencia entre los pacientes con sepsis. Para abordar esta cuestión, inscribiremos a 300 participantes en un ensayo controlado aleatorizado.

Todos los participantes se someterán a una evaluación clínica ampliada. Aquellos asignados aleatoriamente al brazo de tratamiento individualizado podrán recibir hasta cinco intervenciones específicas, dependiendo de los hallazgos de esta evaluación.

Las intervenciones específicas son:

  1. Presión positiva continua en la vía aérea (CPAP) para apoyar la respiración y ayudar a prevenir problemas respiratorios en participantes que muestren signos de dificultad respiratoria en la ecografía.
  2. Éster de cetona, un suplemento nutricional, para ayudar a mantener la función cardíaca en participantes que muestren signos de tensión cardíaca en la ecografía.
  3. N-acetilcisteína, un tratamiento antioxidante, para ayudar a proteger el hígado en participantes con signos tempranos de estrés hepático.
  4. Hierro intravenoso para ayudar a prevenir o tratar la anemia en participantes que muestren signos de niveles bajos de hierro.
  5. Hidrocortisona, un esteroide, para ayudar a estabilizar el sistema inmunitario en participantes con signos de hiperactivación inmunitaria.

Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de control recibirán la atención estándar según las guías clínicas locales.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

360

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2400
        • Department of Emergency Medicine, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jens H Rasmussen, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Sospecha de infección aguda dentro de las 72 horas posteriores al ingreso, definida como (1) tener muestras recogidas para aislamiento bacteriano y/o (2) haber iniciado terapia antibiótica
  3. Sospecha clínica documentada de infección
  4. Ingresado en el hospital con una duración prevista superior a 24 horas
  5. Puntuación de evaluación secuencial de fallo orgánico (SOFA) ≥2

Criterios de exclusión:

  1. Se espera que el consentimiento informado tras la inclusión no pueda obtenerse
  2. Incapacidad para leer y comprender el danés en un grado que permita un consentimiento informado válido y la realización de las evaluaciones del ensayo
  3. Pacientes embarazadas o en período de lactancia
  4. Ingreso involuntario bajo la ley psiquiátrica
  5. Ingresado en el hospital o sometido a cirugía durante los 14 días previos al ingreso
  6. Inicio previsto de cuidados paliativos dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización
  7. Aleatorización previa en el ensayo actual
  8. Ingresado en UCI o transferencia prevista a UCI dentro de las 2 horas
  9. Anafilaxia grave previa
  10. Cualquier otra condición considerada por el investigador que comprometa la seguridad del paciente o la integridad del ensayo (por ejemplo, coagulopatía grave, hemorragia no controlada, cetoacidosis diabética)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: N-acetilcisteína
Droga: Tratamiento con N-Acetilcisteína (NAC)
Infusión intravenosa de N-acetilcisteína (200 mg/kg mezclada con solución salina normal hasta un volumen final de 500 ml) administrada durante cuatro horas.
Sin intervención: Placebo (solución salina normal)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Días vivo y fuera del hospital a los 14 días post-aleatorización (DAOH-14)
Periodo de tiempo: Evaluado 14 días después de la aleatorización
Evaluado 14 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con uno o más eventos adversos graves dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Evaluado 14 días después de la aleatorización
Evaluado 14 días después de la aleatorización
Mortalidad por todas las causas a los 180 días
Periodo de tiempo: Evaluado a los 180 días después de la aleatorización
Evaluado a los 180 días después de la aleatorización
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en el día 180 mediante EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Evaluado 180 días después de la aleatorización
Evaluado 180 días después de la aleatorización
Ingreso en una unidad de cuidados intensivos (UCI) en los 14 días posteriores al ingreso
Periodo de tiempo: Evaluado a los 14 días después de la aleatorización
Evaluado a los 14 días después de la aleatorización
Duración de la terapia antibiótica desde la aleatorización hasta el día 14
Periodo de tiempo: Evaluado a los 14 días después de la aleatorización
Evaluado a los 14 días después de la aleatorización
Tiempo hasta la estabilidad clínica
Periodo de tiempo: Evaluado a los 14 días después de la aleatorización
Número de días desde la aleatorización hasta la primera aparición de una puntuación de alerta temprana clínica (C-EWS) ≤1. Para participantes con parámetros crónicos elevados de C-EWS registrados, se utilizará la puntuación ajustada.
Evaluado a los 14 días después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Theis S. Itenov

Colaboradores

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IMPACT-NAC-01
  • 2026-525895-25-00 (Ctis)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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