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Tratamento Fisiopatológico Multiplex Individualizado de Infeções Agudas Graves (IMPACT-NAC)

11 de setembro de 2026 atualizado por: Theis S. Itenov

Tratamento Patofisiológico Individualizado e Multiplex para Infeções Agudas Graves (IMPACT): Um Ensaio Clínico Randomizado e Aberto para Avaliar se uma Estratégia de Tratamento Individualizada com o Objetivo de Prevenir a Disfunção Orgânica Pode Reduzir a Mortalidade e Diminuir o Tempo de Internamento Hospitalar em Doentes com Infeções Agudas Graves

O objetivo do ensaio IMPACT é determinar se uma estratégia de tratamento individualizada, iniciada na admissão ao Serviço de Urgência, pode reduzir as hospitalizações e melhorar a sobrevivência entre os doentes com sépsis. Para responder a esta questão, vamos recrutar 300 participantes num ensaio controlado randomizado.

Todos os participantes serão submetidos a uma avaliação clínica alargada. Aqueles randomizados para o braço de tratamento individualizado podem receber até cinco intervenções direcionadas, dependendo dos resultados desta avaliação.

As intervenções direcionadas são:

  1. Pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) para apoiar a respiração e ajudar a prevenir problemas respiratórios em participantes que apresentem sinais de dificuldades respiratórias na ecografia.
  2. Éster de cetona, um suplemento nutricional, para ajudar a apoiar a função cardíaca em participantes que apresentem sinais de esforço cardíaco na ecografia.
  3. N-acetilcisteína, um tratamento antioxidante, para ajudar a proteger o fígado em participantes com sinais precoces de stress hepático.
  4. Ferro intravenoso para ajudar a prevenir ou tratar a anemia em participantes que apresentem sinais de baixos níveis de ferro.
  5. Hidrocortisona, um esteroide, para ajudar a estabilizar o sistema imunitário em participantes com sinais de sobreativação imunitária.

Os participantes randomizados para o grupo de controlo receberão os cuidados padrão de acordo com as diretrizes clínicas locais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

360

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2400
        • Recrutamento
        • Department of Emergency Medicine, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg
        • Investigador principal:
          • Jens H Rasmussen, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Frans Wiberg, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Suspicão de infeção aguda nas 72 horas após admissão, definida como (1) ter colhido amostras para isolamento bacteriano e/ou (2) ter iniciado antibioticoterapia
  3. Suspicão clínica documentada de infeção
  4. Admitido no hospital com duração prevista superior a 24 horas
  5. Pontuação SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) ≥2

Critérios de Exclusão:

  1. Consentimento informado após inclusão provavelmente não obtido
  2. Incapacidade de ler e compreender dinamarquês num grau que permita consentimento informado válido e conclusão das avaliações do ensaio
  3. Pacientes grávidas ou a amamentar
  4. Admissão involuntária ao abrigo da lei psiquiátrica
  5. Admitido no hospital ou submetido a cirurgia nos 14 dias anteriores à admissão
  6. Início previsto de cuidados paliativos nas 48 horas após randomização
  7. Randomização prévia no presente ensaio
  8. Admitido na UCI ou transferência prevista para a UCI nas 2 horas seguintes
  9. Anafilaxia grave prévia
  10. Qualquer outra condição considerada pelo investigador como comprometedora da segurança do paciente ou integridade do ensaio (ex.: coagulopatia grave, hemorragia incontrolada, cetoacidose diabética)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: N-acetilcisteína
Medicamento: Tratamento com N-Acetilcisteína (NAC)
Infusão intravenosa de N-acetilcisteína (200 mg/kg misturados com soro fisiológico até um volume final de 500 ml) administrada durante quatro horas.
Sem intervenção: Placebo (soro fisiológico)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dias vivos e fora do hospital aos 14 dias após a randomização (DAOH-14)
Prazo: Avaliado 14 dias após a randomização
Avaliado 14 dias após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com um ou mais eventos adversos graves no prazo de 14 dias após a randomização
Prazo: Avaliado 14 dias após a randomização
Avaliado 14 dias após a randomização
Mortalidade por todas as causas aos 180 dias
Prazo: Avaliado aos 180 dias após a randomização
Avaliado aos 180 dias após a randomização
Qualidade de vida relacionada com a saúde (HRQoL) ao dia 180 utilizando EQ-5D-5L
Prazo: Avaliado 180 dias após a randomização
Avaliado 180 dias após a randomização
Internamento numa unidade de cuidados intensivos (UCI) no prazo de 14 dias após a admissão
Prazo: Avaliado 14 dias após a randomização
Avaliado 14 dias após a randomização
Duração da terapia antibiótica desde a randomização até ao dia 14
Prazo: Avaliado aos 14 dias após a randomização
Avaliado aos 14 dias após a randomização
Tempo até estabilidade clínica
Prazo: Avaliado aos 14 dias após a randomização
Número de dias desde a randomização até à primeira ocorrência de um resultado de sistema de alerta precoce clínico (C-EWS) ≤1. Para participantes com parâmetros de C-EWS cronicamente elevados registados, será utilizado o resultado ajustado.
Avaliado aos 14 dias após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Theis S. Itenov

Colaboradores

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IMPACT-NAC-01
  • 2026-525895-25-00 (Ctis)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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