Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïndividualiseerde Multiplex Pathofysiologische Behandeling van Ernstige Acute Infecties (IMPACT-NAC)

11 september 2026 bijgewerkt door: Theis S. Itenov

Individuele Multiplex Pathofysiologische Behandeling van Ernstige Acute Infecties (IMPACT): Een Gerandomiseerde, Open-Label Klinische Studie om te Beoordelen of een Individuele Behandelstrategie Gericht op het Voorkomen van Orgaanfunctiestoornissen de Sterfte Kan Verminderen en de Ziekenhuisopnameduur Kan Verkorten bij Patiënten met Ernstige Acute Infecties

Het doel van de IMPACT-studie is om te bepalen of een geïndividualiseerde behandelstrategie, gestart bij opname op de Spoedeisende Hulp, ziekenhuisopnames kan verminderen en de overleving kan verbeteren bij patiënten met sepsis. Om deze vraag te beantwoorden, zullen we 300 deelnemers inschrijven in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Alle deelnemers zullen een uitgebreide klinische beoordeling ondergaan. Deelnemers die gerandomiseerd worden naar de geïndividualiseerde behandelingsgroep kunnen tot vijf gerichte interventies ontvangen, afhankelijk van de bevindingen van deze beoordeling.

De gerichte interventies zijn:

  1. Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) om de ademhaling te ondersteunen en ademhalingsproblemen te helpen voorkomen bij deelnemers die tekenen van ademhalingsproblemen vertonen op echografie.
  2. Ketonester, een voedingssupplement, om de hartfunctie te ondersteunen bij deelnemers die tekenen van hartbelasting vertonen op echografie.
  3. N-acetylcysteïne, een antioxidantbehandeling, om de lever te beschermen bij deelnemers met vroege tekenen van leverstress.
  4. Intraveneus ijzer om bloedarmoede te helpen voorkomen of behandelen bij deelnemers die tekenen van lage ijzerwaarden vertonen.
  5. Hydrocortison, een steroïde, om het immuunsysteem te stabiliseren bij deelnemers met tekenen van immuunoveractivatie.

Deelnemers die gerandomiseerd worden naar de controlegroep zullen standaardzorg ontvangen volgens de lokale klinische richtlijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

360

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2400
        • Werving
        • Department of Emergency Medicine, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jens H Rasmussen, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Frans Wiberg, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Vermoedelijke acute infectie binnen 72 uur na opname, gedefinieerd als (1) afname van monsters voor bacteriële isolatie en/of (2) start van antibioticatherapie
  3. Gedocumenteerde klinische verdenking op infectie
  4. Opgenomen in het ziekenhuis met een verwachte verblijfsduur van meer dan 24 uur
  5. Sequential organ failure assessment (SOFA)-score ≥2

Exclusiecriteria:

  1. Verwacht dat geïnformeerde toestemming na inclusie niet verkregen kan worden
  2. Onvermogen om Deens te lezen en begrijpen in een mate die geldige geïnformeerde toestemming en voltooiing van trialbeoordelingen mogelijk maakt
  3. Zwangere of borstvoeding gevende patiënten
  4. Onvrijwillige opname onder de psychiatrische wet
  5. Opgenomen in het ziekenhuis of geopereerd in de 14 dagen voorafgaand aan de opname
  6. Verwachte start van palliatieve zorg binnen 48 uur na randomisatie
  7. Eerdere randomisatie in de huidige trial
  8. Opgenomen op de IC of verwachte overplaatsing naar de IC binnen 2 uur
  9. Eerdere ernstige anafylaxie
  10. Elke andere aandoening die door de onderzoeker wordt geacht de patiëntveiligheid of de integriteit van de trial in gevaar te brengen (bijv. ernstige stollingsstoornis, ongecontroleerde bloeding, diabetische ketoacidose)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: N-acetylcysteïne
Geneesmiddel: N-Acetylcysteïne (NAC)-behandeling
Intraveneuze infusie van N-acetylcysteïne (200 mg/kg gemengd met normale zoutoplossing tot een eindvolume van 500 ml) toegediend over vier uur.
Geen tussenkomst: Placebo (normale zoutoplossing)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dagen in leven en buiten het ziekenhuis op 14 dagen na randomisatie (DAOH-14)
Tijdsspanne: Beoordeeld 14 dagen na randomisatie
Beoordeeld 14 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met één of meer ernstige bijwerkingen binnen 14 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: Beoordeeld 14 dagen na randomisatie
Beoordeeld 14 dagen na randomisatie
Sterfte door alle oorzaken na 180 dagen
Tijdsspanne: Beoordeeld op 180 dagen na randomisatie
Beoordeeld op 180 dagen na randomisatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) op dag 180 met behulp van EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Beoordeeld 180 dagen na randomisatie
Beoordeeld 180 dagen na randomisatie
Opname op een intensive care-afdeling (IC) binnen 14 dagen na opname
Tijdsspanne: Beoordeeld op 14 dagen na randomisatie
Beoordeeld op 14 dagen na randomisatie
Duur van antibioticatherapie van randomisatie tot dag 14
Tijdsspanne: Beoordeeld op 14 dagen na randomisatie
Beoordeeld op 14 dagen na randomisatie
Tijd tot klinische stabiliteit
Tijdsspanne: Beoordeeld op 14 dagen na randomisatie
Aantal dagen vanaf randomisatie tot eerste optreden van klinische vroegtijdige waarschuwingsscore (C-EWS) ≤1. Voor deelnemers met geregistreerde chronisch verhoogde C-EWS-parameters wordt de aangepaste score gebruikt.
Beoordeeld op 14 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Theis S. Itenov

Medewerkers

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMPACT-NAC-01
  • 2026-525895-25-00 (Ctis)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren