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Traitement Physiopathologique Multiplex Individualisé des Infections Aiguës Sévères (IMPACT-NAC)

11 septembre 2026 mis à jour par: Theis S. Itenov

Traitement Physiopathologique Multiplex Individualisé des Infections Aiguës Sévères (IMPACT) : Un Essai Clinique Randomisé, en Ouvert pour Évaluer si une Stratégie de Traitement Individualisée Visant à Prévenir la Dysfonction d'Organe Peut Réduire la Mortalité et Diminuer la Durée de Séjour Hospitalier chez les Patients Atteints d'Infections Aiguës Sévères

L'objectif de l'essai IMPACT est de déterminer si une stratégie de traitement individualisée, initiée dès l'admission aux urgences, peut réduire les hospitalisations et améliorer la survie des patients atteints de sepsis. Pour répondre à cette question, nous recruterons 300 participants dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé.

Tous les participants bénéficieront d'une évaluation clinique approfondie. Ceux randomisés dans le bras de traitement individualisé pourront recevoir jusqu'à cinq interventions ciblées, en fonction des résultats de cette évaluation.

Les interventions ciblées sont :

  1. Pression positive continue (CPAP) pour soutenir la respiration et aider à prévenir les problèmes respiratoires chez les participants présentant des signes de difficultés respiratoires à l'échographie.
  2. Estérification de cétone, un complément nutritionnel, pour aider à soutenir la fonction cardiaque chez les participants présentant des signes de contrainte cardiaque à l'échographie.
  3. N-acétylcystéine, un traitement antioxydant, pour aider à protéger le foie chez les participants présentant des signes précoces de stress hépatique.
  4. Fer intraveineux pour aider à prévenir ou traiter l'anémie chez les participants présentant des signes de faibles niveaux de fer.
  5. Hydrocortisone, un stéroïde, pour aider à stabiliser le système immunitaire chez les participants présentant des signes de suractivation immunitaire.

Les participants randomisés dans le groupe témoin recevront les soins standard selon les directives cliniques locales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

360

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2400
        • Recrutement
        • Department of Emergency Medicine, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg
        • Chercheur principal:
          • Jens H Rasmussen, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Frans Wiberg, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Suspicion d'infection aiguë dans les 72 heures suivant l'admission, définie comme (1) avoir des prélèvements effectués pour isolement bactérien et/ou (2) être mis sous antibiothérapie
  3. Suspicion clinique documentée d'infection
  4. Admis à l'hôpital avec une durée prévue supérieure à 24 heures
  5. Score d'évaluation séquentielle de défaillance d'organe (SOFA) ≥ 2

Critères d'exclusion :

  1. Consentement éclairé après inclusion dont l'obtention est jugée improbable
  2. Incapacité à lire et comprendre le danois à un degré permettant un consentement éclairé valide et la réalisation des évaluations de l'essai
  3. Patientes enceintes ou allaitantes
  4. Admission involontaire sous la loi psychiatrique
  5. Admis à l'hôpital ou ayant subi une chirurgie dans les 14 jours précédant l'admission
  6. Mise en place prévue de soins palliatifs dans les 48 heures suivant la randomisation
  7. Randomisation antérieure dans l'essai en cours
  8. Admis en réanimation ou transfert prévu en réanimation dans les 2 heures
  9. Antécédent d'anaphylaxie sévère
  10. Toute autre condition jugée par l'investigateur comme compromettant la sécurité du patient ou l'intégrité de l'essai (par exemple, coagulopathie sévère, saignement non contrôlé, acidocétose diabétique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: N-acétylcystéine
Médicament: Traitement par N-acétylcystéine (NAC)
Perfusion intraveineuse de N-acétylcystéine (200 mg/kg mélangée avec du sérum physiologique pour un volume final de 500 ml) administrée sur quatre heures.
Aucune intervention: Placebo (solution saline normale)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Jours de survie sans hospitalisation à 14 jours après la randomisation (DAOH-14)
Délai: Évalué 14 jours après la randomisation
Évalué 14 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant présenté un ou plusieurs événements indésirables graves dans les 14 jours suivant la randomisation
Délai: Évalué 14 jours après la randomisation
Évalué 14 jours après la randomisation
Mortalité toutes causes confondues au jour 180
Délai: Évalué à 180 jours après la randomisation
Évalué à 180 jours après la randomisation
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) au jour 180 avec l'EQ-5D-5L
Délai: Évalué 180 jours après la randomisation
Évalué 180 jours après la randomisation
Admission en unité de soins intensifs (USI) dans les 14 jours suivant l'admission
Délai: Évalué à 14 jours après la randomisation
Évalué à 14 jours après la randomisation
Durée de l'antibiothérapie de la randomisation au jour 14
Délai: Évalué à 14 jours après la randomisation
Évalué à 14 jours après la randomisation
Temps jusqu'à la stabilité clinique
Délai: Évalué à 14 jours après la randomisation
Nombre de jours entre la randomisation et la première occurrence d'un score d'alerte clinique précoce (C-EWS) ≤1. Pour les participants avec des paramètres C-EWS chroniquement élevés enregistrés, le score ajusté sera utilisé.
Évalué à 14 jours après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Theis S. Itenov

Collaborateurs

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2025

Première publication (Réel)

9 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMPACT-NAC-01
  • 2026-525895-25-00 (Ctis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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