Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indywidualne wieloparametrowe leczenie patofizjologiczne ciężkich ostrych infekcji (IMPACT-NAC)

11 września 2026 zaktualizowane przez: Theis S. Itenov

Indywidualizowane, wielokierunkowe leczenie patofizjologiczne ciężkich ostrych infekcji (IMPACT): Randomizowane, otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę, czy indywidualna strategia leczenia mająca na celu zapobieganie dysfunkcji narządów może zmniejszyć śmiertelność i skrócić długość pobytu w szpitalu u pacjentów z ciężkimi ostrymi infekcjami

Celem badania IMPACT jest ustalenie, czy spersonalizowana strategia leczenia, rozpoczęta przy przyjęciu na oddział ratunkowy, może zmniejszyć liczbę hospitalizacji i poprawić przeżywalność wśród pacjentów z sepsą. Aby odpowiedzieć na to pytanie, włączymy 300 uczestników do randomizowanego badania kontrolowanego.

Wszyscy uczestnicy przejdą rozszerzoną ocenę kliniczną. Osoby losowo przydzielone do grupy spersonalizowanego leczenia mogą otrzymać do pięciu ukierunkowanych interwencji, w zależności od wyników tej oceny.

Ukierunkowane interwencje to:

  1. Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) w celu wspomagania oddychania i zapobiegania problemom oddechowym u uczestników, u których w badaniu USG występują oznaki trudności w oddychaniu.
  2. Ester ketonowy, suplement diety, w celu wspomagania funkcji serca u uczestników, u których w badaniu USG występują oznaki przeciążenia serca.
  3. N-acetylocysteina, leczenie antyoksydacyjne, w celu ochrony wątroby u uczestników z wczesnymi oznakami stresu wątrobowego.
  4. Żelazo dożylne w celu zapobiegania lub leczenia anemii u uczestników, u których występują oznaki niskiego poziomu żelaza.
  5. Hydrokortyzon, steroid, w celu stabilizacji układu odpornościowego u uczestników z oznakami nadmiernej aktywacji immunologicznej.

Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę zgodnie z lokalnymi wytycznymi klinicznymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

360

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2400
        • Rekrutacyjny
        • Department of Emergency Medicine, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg
        • Główny śledczy:
          • Jens H Rasmussen, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Frans Wiberg, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Podejrzenie ostrej infekcji w ciągu 72 godzin od przyjęcia, zdefiniowane jako (1) pobranie próbek do izolacji bakterii i/lub (2) rozpoczęcie antybiotykoterapii
  3. Udokumentowane kliniczne podejrzenie infekcji
  4. Przyjęcie do szpitala z oczekiwanym czasem pobytu dłuższym niż 24 godziny
  5. Wynik oceny sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA) ≥2

Kryteria wykluczenia:

  1. Oczekuje się, że świadoma zgoda po włączeniu będzie niemożliwa do uzyskania
  2. Niezdolność do czytania i rozumienia języka duńskiego w stopniu umożliwiającym ważną świadomą zgodę i wypełnienie ocen badania
  3. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  4. Przymusowe przyjęcie na podstawie ustawy psychiatrycznej
  5. Przyjęcie do szpitala lub poddanie się operacji w ciągu 14 dni przed przyjęciem
  6. Oczekiwane rozpoczęcie opieki paliatywnej w ciągu 48 godzin od randomizacji
  7. Poprzednia randomizacja w obecnym badaniu
  8. Przyjęcie na OIT lub oczekiwany transfer na OIT w ciągu 2 godzin
  9. Poprzednia ciężka anafilaksja
  10. Jakikolwiek inny stan uznany przez badacza za zagrażający bezpieczeństwu pacjenta lub integralności badania (np. ciężka koagulopatia, niekontrolowane krwawienie, kwasica ketonowa cukrzycowa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: N-acetylocysteina
Lek: Leczenie N-acetylocysteiną (NAC)
Dożylna infuzja N-acetylocysteiny (200 mg/kg zmieszanej z solą fizjologiczną do objętości końcowej 500 ml) podawana przez cztery godziny.
Brak interwencji: Placebo (roztwór soli fizjologicznej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dni przeżyte poza szpitalem do 14. dnia po randomizacji (DAOH-14)
Ramy czasowe: Oceniano 14 dni po randomizacji
Oceniano 14 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z co najmniej jednym poważnym zdarzeniem niepożądanym w ciągu 14 dni od randomizacji
Ramy czasowe: Oceniano 14 dni po randomizacji
Oceniano 14 dni po randomizacji
Śmiertelność z wszystkich przyczyn w dniu 180
Ramy czasowe: Oceniane po 180 dniach od randomizacji
Oceniane po 180 dniach od randomizacji
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) w dniu 180 przy użyciu EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Oceniano 180 dni po randomizacji
Oceniano 180 dni po randomizacji
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIT) w ciągu 14 dni od przyjęcia
Ramy czasowe: Oceniono 14 dni po randomizacji
Oceniono 14 dni po randomizacji
Czas trwania antybiotykoterapii od randomizacji do 14. dnia
Ramy czasowe: Ocenione 14 dni po randomizacji
Ocenione 14 dni po randomizacji
Czas do stabilizacji klinicznej
Ramy czasowe: Oceniane 14 dni po randomizacji
Liczba dni od randomizacji do pierwszego wystąpienia klinicznego wczesnego ostrzegania (C-EWS) ≤1.
Dla uczestników z zarejestrowanymi przewlekle podwyższonymi parametrami C-EWS, zostanie zastosowany skorygowany wynik.
Oceniane 14 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theis S. Itenov

Współpracownicy

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMPACT-NAC-01
  • 2026-525895-25-00 (Ctis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj