Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуализированное мультиплексное патофизиологическое лечение тяжёлых острых инфекций (IMPACT-NAC)

11 сентября 2026 г. обновлено: Theis S. Itenov

Индивидуализированное мультиплексное патофизиологическое лечение тяжелых острых инфекций (IMPACT): Рандомизированное открытое клиническое исследование для оценки того, может ли индивидуализированная стратегия лечения, направленная на предотвращение органной дисфункции, снизить смертность и уменьшить продолжительность пребывания в стационаре у пациентов с тяжелыми острыми инфекциями

Цель исследования IMPACT — определить, может ли индивидуализированная стратегия лечения, начатая при поступлении в отделение неотложной помощи, снизить частоту госпитализаций и улучшить выживаемость среди пациентов с сепсисом. Для решения этого вопроса мы включим 300 участников в рандомизированное контролируемое исследование.

Все участники пройдут расширенное клиническое обследование. Те, кто рандомизирован в группу индивидуализированного лечения, могут получить до пяти целевых вмешательств в зависимости от результатов этого обследования.

Целевые вмешательства включают:

  1. Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) для поддержки дыхания и помощи в предотвращении респираторных проблем у участников, у которых на УЗИ выявлены признаки дыхательных нарушений.
  2. Кетоновый эфир, пищевая добавка, для поддержки функции сердца у участников, у которых на УЗИ выявлены признаки нагрузки на сердце.
  3. N-ацетилцистеин, антиоксидантное лечение, для защиты печени у участников с ранними признаками стресса печени.
  4. Внутривенное железо для профилактики или лечения анемии у участников с признаками низкого уровня железа.
  5. Гидрокортизон, стероид, для стабилизации иммунной системы у участников с признаками гиперактивации иммунитета.

Участники, рандомизированные в контрольную группу, получат стандартную помощь в соответствии с местными клиническими рекомендациями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

360

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Frans Wiberg, MD
  • Номер телефона: +4528741294
  • Электронная почта: frans.wiberg@regionh.dk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2400
        • Рекрутинг
        • Department of Emergency Medicine, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg
        • Главный следователь:
          • Jens H Rasmussen, MD
        • Контакт:
          • Frans Wiberg, MD
          • Номер телефона: +4523704894
          • Электронная почта: frans.wiberg@regionh.dk
        • Младший исследователь:
          • Frans Wiberg, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Подозрение на острую инфекцию в течение 72 часов после госпитализации, определяемое как (1) взятие образцов для бактериологического посева и/или (2) начало антибактериальной терапии
  3. Документированное клиническое подозрение на инфекцию
  4. Госпитализация с ожидаемой продолжительностью более 24 часов
  5. Оценка последовательной органной недостаточности (SOFA) ≥2

Критерии исключения:

  1. Невозможность получить информированное согласие после включения
  2. Неспособность читать и понимать датский язык в степени, достаточной для получения действительного информированного согласия и выполнения оценок в ходе исследования
  3. Беременные или кормящие пациентки
  4. Принудительная госпитализация в соответствии с законодательством о психиатрической помощи
  5. Госпитализация или хирургическое вмешательство в течение 14 дней до текущей госпитализации
  6. Ожидаемое начало паллиативной помощи в течение 48 часов после рандомизации
  7. Предыдущая рандомизация в текущее исследование
  8. Госпитализация в ОРИТ или ожидаемый перевод в ОРИТ в течение 2 часов
  9. Предыдущая тяжелая анафилаксия
  10. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или целостность исследования (например, тяжелая коагулопатия, неконтролируемое кровотечение, диабетический кетоацидоз)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: N-ацетилцистеин
Лекарство: Лечение N-Ацетилцистеином (NAC)
Внутривенное вливание N-ацетилцистеина (200 мг/кг, смешанного с физиологическим раствором до конечного объема 500 мл), проводимое в течение четырех часов.
Без вмешательства: Плацебо (физиологический раствор)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дни жизни вне стационара через 14 дней после рандомизации (DAOH-14)
Временное ограничение: Оценка проведена через 14 дней после рандомизации
Оценка проведена через 14 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с одним или более серьёзным неблагоприятным событием в течение 14 дней после рандомизации
Временное ограничение: Оценено через 14 дней после рандомизации
Оценено через 14 дней после рандомизации
Общая смертность на 180-й день
Временное ограничение: Оценка через 180 дней после рандомизации
Оценка через 180 дней после рандомизации
Качество жизни, связанное со здоровьем (КЖСЗ), на 180 день с использованием EQ-5D-5L
Временное ограничение: Оценка через 180 дней после рандомизации
Оценка через 180 дней после рандомизации
Госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ) в течение 14 дней после поступления
Временное ограничение: Оценка через 14 дней после рандомизации
Оценка через 14 дней после рандомизации
Продолжительность антибиотикотерапии от рандомизации до 14-го дня
Временное ограничение: Оценка через 14 дней после рандомизации
Оценка через 14 дней после рандомизации
Время до достижения клинической стабильности
Временное ограничение: Оценка через 14 дней после рандомизации
Количество дней от рандомизации до первого случая достижения клинической шкалы раннего предупреждения (C-EWS) ≤1. Для участников с зарегистрированными хронически повышенными параметрами C-EWS будет использоваться скорректированная оценка.
Оценка через 14 дней после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Theis S. Itenov

Соавторы

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IMPACT-NAC-01
  • 2026-525895-25-00 (Ктис)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться