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중증 급성 감염에 대한 맞춤형 다중 병리생리학적 치료 (IMPACT-NAC)

2026년 3월 23일 업데이트: Theis S. Itenov

개별화 다중 병리생리학적 중증 급성 감염 치료(IMPACT): 중증 급성 감염 환자의 장기 기능 장애 예방을 목표로 한 개별화 치료 전략이 사망률을 감소시키고 입원 기간을 단축시킬 수 있는지를 평가하기 위한 무작위 개방형 임상시험

IMPACT 임상시험의 목표는 응급실 입원 시 시작되는 맞춤형 치료 전략이 패혈증 환자의 입원을 줄이고 생존율을 향상시킬 수 있는지 확인하는 것입니다. 이 질문을 해결하기 위해 무작위 대조 임상시험에 300명의 참가자를 등록할 것입니다.

모든 참가자는 확장된 임상 평가를 받게 됩니다. 맞춤형 치료 그룹에 무작위 배정된 참가자는 이 평가 결과에 따라 최대 5가지 표적 중재를 받을 수 있습니다.

표적 중재는 다음과 같습니다:

  1. 초음파에서 호흡 곤란 징후를 보이는 참가자의 호흡을 지원하고 호흡기 문제 예방을 돕기 위한 지속적 기도 양압(CPAP).
  2. 초음파에서 심장 부담 징후를 보이는 참가자의 심장 기능 지원을 돕기 위한 영양 보충제인 케톤 에스터.
  3. 초기 간 스트레스 징후가 있는 참가자의 간을 보호하기 위한 항산화 치료제인 N-아세틸시스테인.
  4. 철분 수치 저하 징후를 보이는 참가자의 빈혈 예방 또는 치료를 돕기 위한 정맥 주사 철분.
  5. 면역 과활성 징후가 있는 참가자의 면역 체계 안정화를 돕기 위한 스테로이드인 하이드로코르티손.

대조군에 무작위 배정된 참가자는 지역 임상 지침에 따른 표준 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

360

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2400
        • Department of Emergency Medicine, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jens H Rasmussen, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세
  2. 입원 72시간 이내에 발생한 급성 감염 의심, 정의: (1) 세균 분리를 위한 검체 채취 및/또는 (2) 항생제 치료 시작
  3. 감염에 대한 임상적 의심 문서화
  4. 24시간 이상의 예상 입원 기간으로 입원
  5. 순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수 ≥2

제외 기준:

  1. 포함 후 정보에 입각한 동의 획득이 예상되지 않음
  2. 유효한 정보에 입각한 동의 및 임상시험 평가 완료를 허용할 정도의 덴마크어 독해 및 이해 불가능
  3. 임신 중이거나 수유 중인 환자
  4. 정신보건법에 따른 강제 입원
  5. 입원 전 14일 이내에 입원 또는 수술 경력
  6. 무작위 배정 후 48시간 이내에 완화 치료 시작 예정
  7. 현재 임상시험에 이전 무작위 배정 경력
  8. 중환자실 입원 또는 2시간 이내 중환자실 전원 예정
  9. 이전 심각한 아나필락시스 경력
  10. 연구자가 환자 안전 또는 임상시험 무결성을 저해한다고 간주하는 기타 모든 상태(예: 심각한 응고병증, 조절되지 않은 출혈, 당뇨병성 케톤산증)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: N-아세틸시스테인
의약품: N-아세틸시스테인(NAC) 치료
정상 식염수에 혼합된 N-아세틸시스테인(200 mg/kg)을 최종 부피 500 ml로 4시간 동안 정맥 주입.
간섭 없음: 플라시보 (일반 식염수)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무작위 배정 후 14일 동안 생존하고 병원 외부에서 지낸 일수 (DAOH-14)
기간: 무작위 배정 후 14일에 평가됨
무작위 배정 후 14일에 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정 후 14일 이내에 하나 이상의 심각한 이상사례가 발생한 참여자 수
기간: 무작위 배정 후 14일째 평가
무작위 배정 후 14일째 평가
180일 시점의 전원인 사망률
기간: 무작위 배정 후 180일 경과 시 평가
무작위 배정 후 180일 경과 시 평가
180일째 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 평가(EQ-5D-5L 사용)
기간: 무작위 배정 후 180일째에 평가
무작위 배정 후 180일째에 평가
입원 후 14일 이내 중환자실(ICU) 입원
기간: 무작위 배정 후 14일째 평가
무작위 배정 후 14일째 평가
무작위 배정부터 14일차까지의 항생제 치료 기간
기간: 무작위 배정 후 14일째 평가
무작위 배정 후 14일째 평가
임상적 안정성까지의 시간
기간: 무작위 배정 후 14일에 평가됨
무작위 배정 후 임상 조기 경고 점수(C-EWS)가 ≤1 이하로 처음 나타날 때까지의 일수. 등록된 만성적 C-EWS 매개변수가 높은 참가자의 경우, 조정된 점수가 사용됩니다.
무작위 배정 후 14일에 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Theis S. Itenov

협력자

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 26일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMPACT-NAC-01
  • 2026-525895-25-00 (씨티스)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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