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Trattamento Fisiopatologico Multiplex Individualizzato per Infezioni Acute Gravi (IMPACT-NAC)

23 marzo 2026 aggiornato da: Theis S. Itenov

Trattamento Fisiopatologico Multiplex Individualizzato per Infezioni Acute Gravi (IMPACT): Uno Studio Clinico Randomizzato, in Aperto per Valutare se una Strategia Terapeutica Individualizzata Mirata a Prevenire la Disfunzione d'Organo Posso Ridurre la Mortalità e Diminuire la Durata della Degenza Ospedaliera in Pazienti con Infezioni Acute Gravi

L'obiettivo dello studio IMPACT è determinare se una strategia di trattamento individualizzata, avviata al momento del ricovero al Pronto Soccorso, possa ridurre i ricoveri ospedalieri e migliorare la sopravvivenza nei pazienti con sepsi. Per rispondere a questa domanda, arruoleremo 300 partecipanti in uno studio controllato randomizzato.

Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione clinica estesa. Coloro che verranno randomizzati al braccio di trattamento individualizzato potranno ricevere fino a cinque interventi mirati, a seconda dei risultati di questa valutazione.

Gli interventi mirati sono:

  1. Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) per supportare la respirazione e aiutare a prevenire problemi respiratori nei partecipanti che mostrano segni di difficoltà respiratorie all'ecografia.
  2. Esteri chetonici, un integratore nutrizionale, per aiutare a supportare la funzione cardiaca nei partecipanti che mostrano segni di affaticamento cardiaco all'ecografia.
  3. N-acetilcisteina, un trattamento antiossidante, per aiutare a proteggere il fegato nei partecipanti con primi segni di stress epatico.
  4. Ferro per via endovenosa per aiutare a prevenire o trattare l'anemia nei partecipanti che mostrano segni di bassi livelli di ferro.
  5. Idrocortisone, uno steroide, per aiutare a stabilizzare il sistema immunitario nei partecipanti con segni di iperattivazione immunitaria.

I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno il trattamento standard secondo le linee guida cliniche locali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

360

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Department of Emergency Medicine, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jens H Rasmussen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Sospetta infezione acuta entro 72 ore dall'ammissione, definita come (1) avere campioni raccolti per l'isolamento batterico e/o (2) essere iniziata la terapia antibiotica
  3. Sospetto clinico documentato di infezione
  4. Ricoverato in ospedale con una durata prevista superiore a 24 ore
  5. Punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) ≥2

Criteri di esclusione:

  1. Consenso informato successivo all'inclusione che si prevede non possa essere ottenuto
  2. Incapacità di leggere e comprendere il danese a un livello che consenta un valido consenso informato e il completamento delle valutazioni dello studio
  3. Pazienti in gravidanza o allattamento
  4. Ricovero involontario ai sensi della legge psichiatrica
  5. Ricoverato in ospedale o sottoposto a intervento chirurgico nei 14 giorni precedenti l'ammissione
  6. Previsto inizio delle cure palliative entro 48 ore dalla randomizzazione
  7. Precedente randomizzazione nello studio corrente
  8. Ricoverato in terapia intensiva o previsto trasferimento in terapia intensiva entro 2 ore
  9. Precedente anafilassi grave
  10. Qualsiasi altra condizione ritenuta dallo sperimentatore in grado di compromettere la sicurezza del paziente o l'integrità dello studio (es. coagulopatia grave, sanguinamento incontrollato, chetoacidosi diabetica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: N-acetilcisteina
Droga: Trattamento con N-Acetilcisteina (NAC)
Infusione endovenosa di N-acetilcisteina (200 mg/kg miscelata con soluzione fisiologica fino a un volume finale di 500 ml) somministrata in quattro ore.
Nessun intervento: Placebo (soluzione fisiologica)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Giorni in vita e fuori dall'ospedale a 14 giorni dalla randomizzazione (DAOH-14)
Lasso di tempo: Valutato 14 giorni dopo la randomizzazione
Valutato 14 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi entro 14 giorni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Valutato 14 giorni dopo la randomizzazione
Valutato 14 giorni dopo la randomizzazione
Mortalità per tutte le cause al giorno 180
Lasso di tempo: Valutato a 180 giorni dalla randomizzazione
Valutato a 180 giorni dalla randomizzazione
Qualità di vita correlata alla salute (HRQoL) al giorno 180 utilizzando EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Valutato 180 giorni dopo la randomizzazione
Valutato 180 giorni dopo la randomizzazione
Ricovero in un'unità di terapia intensiva (UTI) entro 14 giorni dall'ammissione
Lasso di tempo: Valutato a 14 giorni dalla randomizzazione
Valutato a 14 giorni dalla randomizzazione
Durata della terapia antibiotica dalla randomizzazione al giorno 14
Lasso di tempo: Valutato a 14 giorni dalla randomizzazione
Valutato a 14 giorni dalla randomizzazione
Tempo per la stabilità clinica
Lasso di tempo: Valutato a 14 giorni dalla randomizzazione
Numero di giorni dalla randomizzazione alla prima occorrenza di punteggio di allarme clinico precoce (C-EWS) ≤1. Per i partecipanti con parametri C-EWS cronicamente elevati registrati, verrà utilizzato il punteggio adeguato.
Valutato a 14 giorni dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Theis S. Itenov

Collaboratori

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMPACT-NAC-01
  • 2026-525895-25-00 (Ctis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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