Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Individualiserad Multiplex Patofysiologisk Behandling av Allvarliga Akuta Infektioner (IMPACT-NAC)

11 september 2026 uppdaterad av: Theis S. Itenov

Individualiserad Multiplex Patofysiologisk Behandling av Svåra Akuta Infektioner (IMPACT): En Randomiserad, Öppen Studie för att Utvärdera Om en Individualiserad Behandlingsstrategi Syftande till att Förhindra Organdysfunktion Kan Reducera Dödlighet och Minska Vårdtid för Patienter med Svåra Akuta Infektioner

Målet med IMPACT-studien är att avgöra om en individualiserad behandlingsstrategi, som initieras vid ankomst till akutmottagningen, kan minska sjukhusvistelser och förbättra överlevnaden hos patienter med sepsis. För att besvara denna fråga kommer vi att inkludera 300 deltagare i en randomiserad kontrollerad studie.

Alla deltagare kommer att genomgå en utökad klinisk bedömning. De som randomiseras till den individualiserade behandlingsgruppen kan få upp till fem målrettade interventioner, beroende på resultaten av denna bedömning.

De målrettade interventionerna är:

  1. Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) för att stödja andningen och hjälpa till att förhindra andningsproblem hos deltagare som visar tecken på andningssvårigheter vid ultraljudsundersökning.
  2. Ketonester, ett kosttillskott, för att hjälpa till att stödja hjärtfunktionen hos deltagare som visar tecken på hjärtpåfrestning vid ultraljudsundersökning.
  3. N-acetylcystein, en antioxidantbehandling, för att hjälpa till att skydda levern hos deltagare med tidiga tecken på leverspåntning.
  4. Intravenöst järn för att hjälpa till att förhindra eller behandla anemi hos deltagare som visar tecken på låga järnnivåer.
  5. Hydrokortison, ett steroid, för att hjälpa till att stabilisera immunsystemet hos deltagare med tecken på immunöveraktivering.

Deltagare som randomiseras till kontrollgruppen kommer att få standardvård enligt lokala kliniska riktlinjer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

360

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Rekrytering
        • Department of Emergency Medicine, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg
        • Huvudutredare:
          • Jens H Rasmussen, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Frans Wiberg, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. Misstänkt akut infektion inom 72 timmar efter inläggning, definierat som (1) att prov har tagits för bakterieisolering och/eller (2) att antibiotikabehandling har inletts
  3. Dokumenterad klinisk misstanke om infektion
  4. Inlagd på sjukhus med en förväntad vårdtid längre än 24 timmar
  5. SOFA-poäng (Sequential Organ Failure Assessment) ≥2

Exklusionskriterier:

  1. Informerat samtycke efter inkludering förväntas vara ouppnåeligt
  2. Oförmåga att läsa och förstå danska i en utsträckning som möjliggör giltigt informerat samtycke och genomförande av studiebedömningar
  3. Gravida eller ammande patienter
  4. Ofrivillig inläggning enligt psykiatrilagen
  5. Inlagd på sjukhus eller genomgått kirurgi under de 14 dagarna före inläggningen
  6. Förväntad inledning av palliativ vård inom 48 timmar efter randomisering
  7. Tidigare randomisering i den aktuella studien
  8. Inlagd på IVA eller förväntad överföring till IVA inom 2 timmar
  9. Tidigare svår anafylaxi
  10. Något annat tillstånd som bedöms av undersökaren äventyra patientsäkerheten eller studiens integritet (t.ex. svår koagulopati, okontrollerad blödning, diabetisk ketoacidos)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: N-acetylcystein
Läkemedel: N-Acetylcystein (NAC)-behandling
Intravenös infusion av N-acetylcystein (200 mg/kg blandad med natriumkloridlösning till en slutvolym på 500 ml) administrerad under fyra timmar.
Inget ingripande: Placebo (normal salin)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dagar levande och utanför sjukhuset 14 dagar efter randomisering (DAOH-14)
Tidsram: Utvärderad 14 dagar efter randomisering
Utvärderad 14 dagar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med ett eller flera allvarliga biverkningar inom 14 dagar efter randomisering
Tidsram: Bedömd 14 dagar efter randomisering
Bedömd 14 dagar efter randomisering
Allmän dödlighet vid dag 180
Tidsram: Utvärderad vid 180 dagar efter randomisering
Utvärderad vid 180 dagar efter randomisering
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) vid dag 180 med EQ-5D-5L
Tidsram: Bedömdes 180 dagar efter randomisering
Bedömdes 180 dagar efter randomisering
Inläggning på en intensivvårdsavdelning (IVA) inom 14 dagar efter inläggning
Tidsram: Utvärderad 14 dagar efter randomisering
Utvärderad 14 dagar efter randomisering
Varaktighet av antibiotikabehandling från randomisering till dag 14
Tidsram: Bedömd vid 14 dagar efter randomisering
Bedömd vid 14 dagar efter randomisering
Tid till klinisk stabilitet
Tidsram: Utvärderad 14 dagar efter randomisering
Antal dagar från randomisering till första förekomsten av klinisk tidig varningspoäng (C-EWS) ≤1. För deltagare med registrerade kroniskt förhöjda C-EWS-parametrar kommer den justerade poängen att användas.
Utvärderad 14 dagar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Theis S. Itenov

Samarbetspartners

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2025

Första postat (Faktisk)

9 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IMPACT-NAC-01
  • 2026-525895-25-00 (Ctis)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera