Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individualisert Multiplex Patofysiologisk Behandling av Alvorlige Akutte Infeksjoner (IMPACT-NAC)

11. september 2026 oppdatert av: Theis S. Itenov

Individualisert Multiplex Patofysiologisk Behandling av Alvorlige Akutte Infeksjoner (IMPACT): En Randomisert, Åpen-Label Klinisk Studie for å Vurdere om en Individualisert Behandlingsstrategi Retter mot å Forebygge Organdysfunksjon Kan Redusere Dødelighet og Forkorte Sykehusoppholdet hos Pasienter med Alvorlige Akutte Infeksjoner

Målet med IMPACT-studien er å avgjøre om en individualisert behandlingsstrategi, startet ved innleggelse på akuttmottaket, kan redusere innleggelser og forbedre overlevelsen blant pasienter med sepsis. For å svare på dette spørsmålet vil vi inkludere 300 deltakere i en randomisert kontrollert studie.

Alle deltakerne vil gjennomgå en utvidet klinisk vurdering. De som randomiseres til den individualiserte behandlingsgruppen kan motta opptil fem målrettede tiltak, avhengig av funnene fra denne vurderingen.

De målrettede tiltakene er:

  1. Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) for å støtte pusten og hjelpe til med å forebygge pusteproblemer hos deltakere som viser tegn på pustevansker på ultralyd.
  2. Ketonester, et ernæringstilskudd, for å hjelpe til med å støtte hjertefunksjonen hos deltakere som viser tegn på hjertebelastning på ultralyd.
  3. N-acetylcystein, en antioksidativ behandling, for å hjelpe til med å beskytte leveren hos deltakere med tidlige tegn på leverbelastning.
  4. Intravenøst jern for å hjelpe til med å forebygge eller behandle anemi hos deltakere som viser tegn på lave jernnivåer.
  5. Hydrokortison, et steroid, for å hjelpe til med å stabilisere immunsystemet hos deltakere med tegn på immunoveraktivering.

Deltakere som randomiseres til kontrollgruppen vil motta standardbehandling i henhold til lokale kliniske retningslinjer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

360

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Rekruttering
        • Department of Emergency Medicine, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg
        • Hovedetterforsker:
          • Jens H Rasmussen, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Frans Wiberg, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Mistenkt akutt infeksjon innen 72 timer etter innleggelse, definert som (1) å ha tatt prøver for bakteriell isolering og/eller (2) å være startet på antibiotikabehandling
  3. Dokumentert klinisk mistanke om infeksjon
  4. Innlagt på sykehus med forventet varighet mer enn 24 timer
  5. Sequential organ failure assessment (SOFA) score ≥2

Eksklusjonskriterier:

  1. Forventes at informert samtykke etter inkludering ikke kan innhentes
  2. Manglende evne til å lese og forstå dansk i en grad som tillater gyldig informert samtykke og fullføring av studieundersøkelser
  3. Gravide eller ammende pasienter
  4. Ufrivillig innleggelse etter psykisk helsevernlov
  5. Innlagt på sykehus eller gjennomgått operasjon i løpet av de 14 dagene før innleggelsen
  6. Forventet start av lindrende behandling innen 48 timer etter randomisering
  7. Tidligere randomisering i den aktuelle studien
  8. Innlagt på intensivavdeling eller forventet overføring til intensivavdeling innen 2 timer
  9. Tidligere alvorlig anafylaksi
  10. Enhver annen tilstand som etter forskerens skjønn kan kompromittere pasientsikkerheten eller studieintegriteten (f.eks. alvorlig koagulopati, ukontrollert blødning, diabetisk ketoacidose)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: N-acetylcystein
Legemiddel: N-Acetylcystein (NAC)-behandling
Intravenøs infusjon av N-acetylcystein (200 mg/kg blandet med isotonisk natriumkloridløsning til et endelig volum på 500 ml) administrert over fire timer.
Ingen inngripen: Placebo (normalt saltvann)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dager i live og utenfor sykehus 14 dager etter randomisering (DAOH-14)
Tidsramme: Vurdert 14 dager etter randomisering
Vurdert 14 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med én eller flere alvorlige bivirkninger innen 14 dager etter randomisering
Tidsramme: Vurdert 14 dager etter randomisering
Vurdert 14 dager etter randomisering
All-cause mortality at day 180
Tidsramme: Vurdert 180 dager etter randomisering
Vurdert 180 dager etter randomisering
Helse-relatert livskvalitet (HRQoL) på dag 180 ved bruk av EQ-5D-5L
Tidsramme: Vurdert 180 dager etter randomisering
Vurdert 180 dager etter randomisering
Innleggelse på en intensivavdeling (ICU) innen 14 dager etter innleggelse
Tidsramme: Vurdert 14 dager etter randomisering
Vurdert 14 dager etter randomisering
Varighet av antibiotikabehandling fra randomisering til dag 14
Tidsramme: Vurdert 14 dager etter randomisering
Vurdert 14 dager etter randomisering
Tid til klinisk stabilitet
Tidsramme: Vurdert 14 dager etter randomisering
Antall dager fra randomisering til første forekomst av klinisk tidlig varslingsskår (C-EWS) ≤1. For deltakere med registrerte kronisk forhøyede C-EWS-parametre vil det justerte skåret bli brukt.
Vurdert 14 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Theis S. Itenov

Samarbeidspartnere

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMPACT-NAC-01
  • 2026-525895-25-00 (Ctis)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere