个体化多重病理生理治疗严重急性感染 (IMPACT-NAC)
2026年9月11日 更新者：Theis S. Itenov
个体化多重病理生理学治疗严重急性感染（IMPACT）：一项随机、开放标签临床试验，旨在评估针对预防器官功能障碍的个体化治疗策略是否能降低严重急性感染患者的死亡率并缩短住院时间
IMPACT试验的目标是确定在急诊科入院时启动的个体化治疗策略能否减少脓毒症患者的住院率并提高生存率。 为解答这一问题，我们将在随机对照试验中招募300名参与者。
所有参与者都将接受扩展临床评估。 根据评估结果，随机分配至个体化治疗组的参与者可能接受最多五种靶向干预措施。
靶向干预措施包括：
- 持续气道正压通气（CPAP）：通过超声检查显示呼吸困难的参与者，使用该设备辅助呼吸并预防呼吸问题。
- 酮酯（一种营养补充剂）：通过超声检查显示心脏负荷迹象的参与者，使用该补充剂辅助维持心脏功能。
- N-乙酰半胱氨酸（一种抗氧化治疗）：针对出现早期肝脏应激迹象的参与者，使用该药物保护肝脏。
- 静脉铁剂：针对显示铁水平低下迹象的参与者，使用该药物预防或治疗贫血。
- 氢化可的松（一种类固醇）：针对出现免疫过度激活迹象的参与者，使用该药物帮助稳定免疫系统。
随机分配至对照组的参与者将根据当地临床指南接受标准治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
360
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Frans Wiberg, MD
- 电话号码：+4528741294
- 邮箱：frans.wiberg@regionh.dk
研究联系人备份
- 姓名：Theis S Itenov, MD, PhD
- 邮箱：theis.skovsgaard.itenov@regionh.dk
学习地点
-
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Copenhagen、丹麦、2400
- 招聘中
- Department of Emergency Medicine, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg
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首席研究员：
- Jens H Rasmussen, MD
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接触：
- Frans Wiberg, MD
- 电话号码：+4523704894
- 邮箱：frans.wiberg@regionh.dk
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副研究员：
- Frans Wiberg, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18岁
- 入院72小时内疑似急性感染，定义为(1)已采集样本进行细菌分离和/或(2)已开始抗生素治疗
- 有记录的临床感染怀疑
- 入院预计住院时间超过24小时
- 序贯器官衰竭评估(SOFA)评分 ≥ 2分
排除标准：
- 预计无法获得纳入后的知情同意
- 无法阅读和理解丹麦语至能够有效知情同意并完成试验评估的程度
- 妊娠或哺乳期患者
- 根据精神卫生法非自愿入院
- 入院前14天内曾住院或接受手术
- 预计随机分组后48小时内开始姑息治疗
- 先前已随机分组至当前试验
- 已入住ICU或预计2小时内转入ICU
- 既往严重过敏反应史
- 研究者认为可能危及患者安全或试验完整性的任何其他情况（例如：严重凝血功能障碍、未控制的出血、糖尿病酮症酸中毒）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：N-乙酰半胱氨酸
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静脉输注N-乙酰半胱氨酸（200毫克/千克与生理盐水混合至最终体积500毫升），持续四小时。
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无干预：安慰剂（生理盐水）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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随机化后14天内存活且未住院的天数（DAOH-14）
大体时间：随机化后14天评估
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随机化后14天评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随机分组后14天内发生一次或多次严重不良事件的参与者人数
大体时间：随机分组后14天评估
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随机分组后14天评估
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第180天的全因死亡率
大体时间：随机分组后180天评估
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随机分组后180天评估
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使用EQ-5D-5L量表测量的第180天健康相关生活质量（HRQoL）
大体时间：随机化后180天评估
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随机化后180天评估
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入院后14天内入住重症监护室（ICU）
大体时间：在随机分组后14天评估
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在随机分组后14天评估
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从随机分组到第14天的抗生素治疗持续时间
大体时间：随机化后14天评估
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随机化后14天评估
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临床稳定时间
大体时间：在随机化后14天评估
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从随机化到首次出现临床早期预警评分（C-EWS）≤1的天数。
对于已登记有慢性C-EWS参数升高的参与者，将使用调整后的评分。
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在随机化后14天评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年9月7日
初级完成 (估计的)
2028年2月1日
研究完成 (估计的)
2028年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月26日
首次发布 (实际的)
2025年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月11日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.