Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individualiseret Multiplex Patofysiologisk Behandling af Svære Akutte Infektioner (IMPACT-NAC)

23. marts 2026 opdateret af: Theis S. Itenov

Individualiseret Multiplex Patofysiologisk Behandling af Svære Akutte Infektioner (IMPACT): Et Randomiseret, Åbent-Label Klinisk Studie til Vurdering af, Om en Individualiseret Behandlingsstrategi Med Henblik på at Forebygge Organdysfunktion Kan Reducere Dødelighed og Nedsætte Hospitalsopholdstid hos Patienter med Svære Akutte Infektioner

Formålet med IMPACT-forsøget er at afgøre, om en individuel behandlingsstrategi, der påbegyndes ved indlæggelse på akutmodtagelsen, kan reducere indlæggelser og forbedre overlevelsen blandt patienter med sepsis. For at besvare dette spørgsmål vil vi inkludere 300 deltagere i et randomiseret kontrolleret forsøg.

Alle deltagere vil gennemgå en udvidet klinisk vurdering. De, der randomiseres til den individuelle behandlingsgruppe, kan modtage op til fem målrettede interventioner, afhængigt af resultaterne af denne vurdering.

De målrettede interventioner er:

  1. Kontinuerlig positiv luftvejstryk (CPAP) til at støtte vejrtrækningen og hjælpe med at forebygge respiratoriske problemer hos deltagere, der viser tegn på vejrtrækningsbesvær på ultralyd.
  2. Ketonester, et kosttilskud, til at hjælpe med at støtte hjertefunktionen hos deltagere, der viser tegn på hjertestamme på ultralyd.
  3. N-acetylcystein, en antioxidantbehandling, til at hjælpe med at beskytte leveren hos deltagere med tidlige tegn på leverbelastning.
  4. Intravenøst jern til at hjælpe med at forebygge eller behandle anæmi hos deltagere, der viser tegn på lave jernniveauer.
  5. Hydrocortison, et steroid, til at hjælpe med at stabilisere immunsystemet hos deltagere med tegn på immunoveraktivering.

Deltagere, der randomiseres til kontrolgruppen, vil modtage standardbehandling i henhold til lokale kliniske retningslinjer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

360

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Department of Emergency Medicine, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jens H Rasmussen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Mistanke om akut infektion inden for 72 timer efter indlæggelse, defineret som (1) at have taget prøver til bakteriologisk undersøgelse og/eller (2) at være påbegyndt antibiotikabehandling
  3. Dokumenteret klinisk mistanke om infektion
  4. Indlagt på hospital med forventet varighed over 24 timer
  5. Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score ≥2

Eksklusionskriterier:

  1. Forventes ikke at kunne opnå informeret samtykke efter inklusion
  2. Manglende evne til at læse og forstå dansk i et omfang, der gør det muligt at give et gyldigt informeret samtykke og gennemføre forsøgsundersøgelserne
  3. Gravide eller ammende patienter
  4. Ufrivillig indlæggelse efter psykiatriloven
  5. Indlagt på hospital eller gennemgået operation i løbet af de 14 dage før indlæggelsen
  6. Forventet indledning af palliativ behandling inden for 48 timer efter randomisering
  7. Tidligere randomisering i det aktuelle forsøg
  8. Indlagt på intensiv afdeling eller forventet overflytning til intensiv afdeling inden for 2 timer
  9. Tidligere svær anafylaksi
  10. Enhver anden tilstand, som forsøgslederen vurderer kan kompromittere patientens sikkerhed eller forsøgets integritet (f.eks. svær koagulopati, ukontrolleret blødning, diabetisk ketoacidose)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: N-acetylcystein
Medicin: N-Acetylcystein (NAC)-behandling
Intravenøs infusion af N-acetylcystein (200 mg/kg blandet med natriumchloridopløsning til et endeligt volumen på 500 ml) administreret over fire timer.
Ingen indgriben: Placebo (normal saltvand)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dage i live og uden for hospitalet 14 dage efter randomisering (DAOH-14)
Tidsramme: Vurderet 14 dage efter randomisering
Vurderet 14 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med én eller flere alvorlige bivirkninger inden for 14 dage efter randomisering
Tidsramme: Vurderet 14 dage efter randomisering
Vurderet 14 dage efter randomisering
Dødelighed af alle årsager på dag 180
Tidsramme: Vurderet 180 dage efter randomisering
Vurderet 180 dage efter randomisering
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) på dag 180 ved brug af EQ-5D-5L
Tidsramme: Vurderet 180 dage efter randomisering
Vurderet 180 dage efter randomisering
Indlæggelse på en intensiv afdeling (ICU) inden for 14 dage efter indlæggelse
Tidsramme: Vurderet 14 dage efter randomisering
Vurderet 14 dage efter randomisering
Varighed af antibiotikabehandling fra randomisering til dag 14
Tidsramme: Vurderet 14 dage efter randomisering
Vurderet 14 dage efter randomisering
Tid til klinisk stabilitet
Tidsramme: Vurderet 14 dage efter randomisering
Antal dage fra randomisering til første forekomst af klinisk tidlig advarselsscore (C-EWS) ≤1. For deltagere med registrerede kronisk forhøjede C-EWS-parametre, vil den justerede score blive brugt.
Vurderet 14 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theis S. Itenov

Samarbejdspartnere

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2025

Først opslået (Faktiske)

9. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMPACT-NAC-01
  • 2026-525895-25-00 (Ctis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med N-Acetylcystein (NAC)-behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner