Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Individuaalinen moniparametrinen patofysiologinen hoito vaikeista akuuteista infektioista (IMPACT-NAC)

perjantai 11. syyskuuta 2026 päivittänyt: Theis S. Itenov

Yksilöllinen monitahoinen patofysiologinen hoito vakaville akuuteille infektioille (IMPACT): Satunnaistettu, avoimella seulontamenetelmällä suoritettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan, voiko yksilöllinen hoitostrategia, jonka tavoitteena on estää elinten toimintahäiriöitä, vähentää kuolleisuutta ja lyhentää sairaalassaoloaikaa potilailla, joilla on vakavia akuutteja infektioita

IMPACT-kokeen tavoitteena on selvittää, voiko yksilöllistetty hoitostrategia, joka aloitetaan ensiapuosastolla, vähentää sairaalahoitoja ja parantaa sepsiksen sairastuneiden potilaiden selviytymistä. Tämän kysymyksen ratkaisemiseksi otamme mukaan 300 osallistujaa satunnaistettuun kontrolloituun kokeeseen.

Kaikki osallistujat käyvät läpi laajennetun kliinisen arvioinnin. Ne, jotka satunnaistetaan yksilöllistetylle hoitoryhmälle, voivat saada jopa viisi kohdennettua toimenpidettä tämän arvioinnin tulosten perusteella.

Kohdennetut toimenpiteet ovat:

  1. Jatkuva positiivinen ilmatiepaineto (CPAP) hengityksen tukemiseksi ja hengitysongelmien ehkäisemiseksi osallistujilla, joilla ultraäänitutkimuksessa havaitaan hengitysvaikeuksien merkkejä.
  2. Ketoni-esteri, ravintolisä, sydämen toiminnan tukemiseksi osallistujilla, joilla ultraäänitutkimuksessa havaitaan sydämen rasituksen merkkejä.
  3. N-asetyylikysteiini, antioksidanttihoidoksi, maksan suojaamiseksi osallistujilla, joilla on varhaisia maksan rasituksen merkkejä.
  4. Laskimonsisäinen rauta anemiaehkäisyyn tai -hoitoon osallistujilla, joilla havaitaan alhaisen rautatason merkkejä.
  5. Hydrokortisoni, steroidi, immuunijärjestelmän stabiloimiseksi osallistujilla, joilla on immuunijärjestelmän yliaktiivisuuden merkkejä.

Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat paikallisten kliinisten ohjeiden mukaisen standardihoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

360

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2400
        • Rekrytointi
        • Department of Emergency Medicine, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg
        • Päätutkija:
          • Jens H Rasmussen, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Frans Wiberg, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Epäilty akuutti infektio 72 tunnin kuluessa sairaalaanottamisesta, määriteltynä (1) näytteiden otto bakteerieristystä varten ja/tai (2) antibioottihoidon aloittaminen
  3. Dokumentoitu kliininen epäily infektiosta
  4. Sairaalaan otettu odotettavissa olevalla hoitoajalla yli 24 tuntia
  5. Sequential organ failure assessment (SOFA) -pistemäärä ≥2

Poissulkemiskriteerit:

  1. Valistunut suostumus osallistumisen jälkeen odotettavasti hankkimatta
  2. Kyvyttömyys lukea ja ymmärtää tanskaa sellaiseen määrään, joka mahdollistaa pätevän valistuneen suostumuksen ja tutkimusarviointien suorittamisen
  3. Raskaana olevat tai imettävät potilaat
  4. Pakkoonotettu mielenterveyslain nojalla
  5. Sairaalaan otettu tai leikattu 14 vuorokauden kuluessa ennen sairaalaanottoa
  6. Odotettavissa oleva palliatiivisen hoidon aloittaminen 48 tunnin kuluessa satunnaistamisesta
  7. Aiempi satunnaistaminen nykyiseen tutkimukseen
  8. Odotettu siirto teho-osastolle tai siirto teho-osastolle odotettavissa 2 tunnin kuluessa
  9. Aiempi vakava anafylaksia
  10. Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija katsoo vaarantavan potilasturvallisuuden tai tutkimuksen luotettavuuden (esim. vakava koagulopatia, hallitsematon verenvuoto, diabeettinen ketoasidoosi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: N-asetyylikysteiini
Lääke: N-Asetyylikysteiini (NAC) -hoito
Intravenoosinen infuusio N-asetyylikysteiinistä (200 mg/kg sekoitettuna normaalisuolaliuokseen 500 ml:n lopputilavuuteen) annosteltuna neljän tunnin aikana.
Ei väliintuloa: Placebo (fysiologinen suolaliuos)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Päiviä elossa ja sairaalan ulkopuolella 14 päivää randomisoinnin jälkeen (DAOH-14)
Aikaikkuna: Arvioitu 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Arvioitu 14 päivää satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Aikaikkuna: Arvioitu 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Arvioitu 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kaikkien kuolemien määrä 180 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Arvioitu 180 päivää satunnaistamisen jälkeen
Arvioitu 180 päivää satunnaistamisen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) 180. päivänä käyttäen EQ-5D-5L -menetelmää
Aikaikkuna: Arvioitu 180 päivää satunnaistamisen jälkeen
Arvioitu 180 päivää satunnaistamisen jälkeen
Sisäänpääsy tehohoitoon (ICU) 14 päivän kuluessa sairaalaan saapumisesta
Aikaikkuna: Arvioitu 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Arvioitu 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Antibioottihoidon kesto satunnaistamisesta 14. päivään
Aikaikkuna: Arvioitu 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Arvioitu 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Aika saavuttaa kliininen vakaus
Aikaikkuna: Arvioitu 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Päivien määrä satunnaistamisesta ensimmäiseen kliinisen varoituspisteen (C-EWS) ≤1 esiintymiseen. Osallistujille, joilla on rekisteröity krooninen kohonnut C-EWS-parametri, käytetään mukautettua pistemäärää.
Arvioitu 14 päivää satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Theis S. Itenov

Yhteistyökumppanit

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMPACT-NAC-01
  • 2026-525895-25-00 (Ctis)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa