非がん性慢性疼痛に対する多職種介入：パイロット研究 (MICNP)
2026年4月30日 更新者：Victor Ortiz Mallasen
プライマリケアセンターにおける非がん性慢性疼痛患者への多職種介入：パイロット研究
はじめに：
非がん性慢性疼痛（NCCP）は、それを引き起こした損傷を超えて持続し、世界人口の約20％（約16億人）、スペインでは17～18％（約800万人）に影響を与えています。 その治療は複雑で、しばしば不十分であり、プライマリケアと病院ケアの間で調整された統合的で多様な、多職種によるアプローチの必要性が強調されています。
目的：
ベニカシム健康センターにおけるNCCP患者の健康関連QOL（生活の質）の改善を目指し、疼痛神経科学教育、治療的身体運動、健康的な習慣の促進を組み合わせた多職種介入プログラムの有効性を評価すること。
方法：
これは、準実験的、前後比較のパイロット研究で、非無作為化、対照群なし、12名の参加者による便宜標本を用います。 社会人口統計学的、健康関連、および臨床変数（健康関連QOL、中枢性感作、運動恐怖症、破局的思考、疼痛レベル、体格指数、睡眠の質、知覚される社会的支援、不安、うつ病を含む）を測定します。 測定はプログラム前、終了時、および3か月後に実施されます。
介入は、6週間のグループプログラム（17セッション）で、疼痛神経科学教育、個別化された治療的運動、健康的な習慣の促進を組み合わせています。 データはSPSS v.29を用いて、有意水準p<0.05で分析されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Castellón
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Benicassim、Castellón、スペイン、12560
- Benicassim Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 18歳から79歳までの個人。
- 3ヶ月以上続く非がん性慢性疼痛と診断された個人。
除外基準：
- 腫瘍性の疼痛を有する個人。
- 過去1年以内に骨折を経験した、または手術を受けた個人。
- 妊娠中の女性。
- スペイン語を十分に理解できない個人。
- プログラムの介入を実施することを妨げる認知障害を有する個人。
- プログラムの活動を実施することを妨げる身体機能の低下を有する個人。
- 尿および/または便失禁を有する個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: 学際的介入
すべての参加者は、6週間にわたる多職種介入プログラムを受講します。このプログラムは、痛みの神経科学教育、個別化された治療的運動、健康的な生活習慣の促進を組み合わせた17回のセッションで構成されています。
このプログラムは、がん以外の慢性疼痛患者の疼痛管理スキルと健康関連の生活の質を向上させることを目的としています。
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痛みの神経科学教育、個別化された治療的運動、健康的な生活習慣の促進を組み合わせた17回のセッションからなる6週間の学際的グループプログラム。
この介入は、非がん性慢性疼痛を有する成人の痛み管理スキル、身体的機能、および健康関連の生活の質の向上を目指しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EQ-5D-5Lを用いて測定した健康関連QOL
時間枠：ベースライン、6週間プログラム直後、および介入完了後3か月。
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健康関連QOLは、EQ-5D-5L質問票を用いて評価します。
EQ-5D-5L指数値は通常、0未満（死亡よりも悪い状態）から1.00（完全な健康状態）の範囲にあります。 スコアが高いほど、健康関連QOLが良好であることを示します。 EQ-VASは、0（想像し得る最悪の健康状態）から100（想像し得る最良の健康状態）の範囲です。 |
ベースライン、6週間プログラム直後、および介入完了後3か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール（VAS）を用いて測定した疼痛強度
時間枠：ベースライン、介入後、3ヶ月。
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痛みの強度は、0（痛みなし）から100（想像できる最悪の痛み）までの100 mmの線で構成されるVisual Analog Scale（VAS）を使用して測定されます。
スコアが高いほど、痛みの強度が悪いことを示します。
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ベースライン、介入後、3ヶ月。
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中枢性感作は中枢性感作インベントリー（CSI）を用いて評価される
時間枠：ベースライン、介入直後、介入完了後3か月。
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中枢性感作は、0から4のスコアで評価される25項目からなる中枢性感作インベントリ（CSI）を用いて評価されます。合計スコアは0（症状なし）から100（最大症状重症度）の範囲です。
スコアが高いほど、中枢性感作が悪いことを示します。 |
ベースライン、介入直後、介入完了後3か月。
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タンパスケールによる運動恐怖症（TSK-11）で測定される運動恐怖症
時間枠：ベースライン、介入直後、および介入完了後3ヶ月時点。
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運動恐怖は、11項目から成るタンパスキネシオフォビア尺度（TSK-11）を用いて評価されます。
スコアの範囲は11（最も恐怖が低い）から44（最も恐怖が高い）です。
スコアが高いほど、より重度の運動恐怖を示します。
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ベースライン、介入直後、および介入完了後3ヶ月時点。
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Pain Catastrophizing Scale (PCS) で測定された痛みの破局的思考
時間枠：ベースライン、介入直後、および介入完了後3か月。
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痛みの破局的思考は、13項目からなる質問票であるPain Catastrophizing Scale（PCS）を用いて測定されます。
スコアは0（破局的思考なし）から52（最大の破局的思考）の範囲です。 スコアが高いほど、破局的思考が強いことを示します。 |
ベースライン、介入直後、および介入完了後3か月。
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ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を用いて評価した睡眠の質
時間枠：ベースライン、介入直後、および介入完了後3か月。
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睡眠の質はピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を用いて評価されます。
総合スコアは0（睡眠の質が良好）から21（睡眠の質が不良）の範囲です。
スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
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ベースライン、介入直後、および介入完了後3か月。
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病院不安抑うつ尺度（HADS）を用いて評価された不安とうつ
時間枠：ベースライン、介入直後、および介入完了後3ヶ月。
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不安と抑うつは、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) を用いて評価されます。この尺度は2つの下位尺度（不安と抑うつ）を含み、それぞれ0（症状なし）から21（重度の症状）の範囲で評価されます。
スコアが高いほど、不安または抑うつがより深刻であることを示します。
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ベースライン、介入直後、および介入完了後3ヶ月。
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デューク-UNC機能的社会的支援質問票で測定される知覚された社会的支援
時間枠：ベースライン、介入直後、および介入完了後3か月。
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認識された社会的支援は、デューク-UNC機能的社会的支援質問票を使用して評価されます。
スコアは8（最低の支援）から40（最高の支援）の範囲です。
スコアが高いほど、認識された社会的支援が良好であることを示します。
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ベースライン、介入直後、および介入完了後3か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月1日
一次修了 (実際)
2025年9月1日
研究の完了 (実際)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月26日
最初の投稿 (実際)
2025年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月30日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PILOT-12PAT-2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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