Мультидисциплинарное вмешательство при хронической боли неонкологического генеза: Пилотное исследование (MICNP)
30 апреля 2026 г. обновлено: Victor Ortiz Mallasen
Мультидисциплинарное вмешательство у пациентов с неонкологической хронической болью в условиях первичного звена здравоохранения: пилотное исследование
Введение:
Хроническая боль неонкологического характера (NCCP) сохраняется после травмы, которая её вызвала, затрагивая примерно 20% мирового населения (около 1,6 миллиарда человек) и 17-18% в Испании (около 8 миллионов человек). Её лечение сложное и часто недостаточное, что подчеркивает необходимость комплексного, мультимодального, междисциплинарного подхода, скоординированного между первичной и больничной помощью.
Цель:
Оценить эффективность программы междисциплинарного вмешательства, сочетающей обучение нейронауке о боли, лечебную физическую нагрузку и пропаганду здоровых привычек, направленной на улучшение качества жизни, связанного со здоровьем, у лиц с NCCP в Медицинском центре Беникассим.
Методология:
Это квазиэкспериментальное пилотное исследование «до и после», нерандомизированное, без контрольной группы, с использованием удобной выборки из 12 участников. Будут измерены социодемографические, связанные со здоровьем и клинические переменные, включая качество жизни, связанное со здоровьем, центральную сенситизацию, кинезиофобию, катастрофизацию, уровень боли, индекс массы тела, качество сна, воспринимаемую социальную поддержку, тревогу и депрессию. Измерения будут проводиться до начала программы, по её завершении и через 3 месяца.
Вмешательство представляет собой 6-недельную групповую программу из 17 сессий, сочетающую обучение нейронауке о боли, индивидуализированные лечебные упражнения и пропаганду здоровых привычек. Данные будут анализироваться с использованием SPSS v.29 с уровнем значимости p<0.05.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Castellón
-
Benicassim, Castellón, Испания, 12560
- Benicassim Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте от 18 до 79 лет.
- Лица с диагнозом хронической неонкологической боли продолжительностью более 3 месяцев.
Критерии исключения:
- Лица с болью онкологического происхождения.
- Лица, перенесшие перелом или операцию в течение последнего года.
- Беременные женщины.
- Лица без достаточного понимания испанского языка.
- Лица с когнитивными нарушениями, препятствующими выполнению вмешательств программы.
- Лица с дефицитом физической работоспособности, препятствующим выполнению мероприятий программы.
- Лица с недержанием мочи и/или кала.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: Мультидисциплинарное вмешательство
Все участники получат многопрофильную программу вмешательства продолжительностью 6 недель, состоящую из 17 сеансов, сочетающих обучение нейробиологии боли, индивидуальные терапевтические упражнения и пропаганду здоровых привычек образа жизни.
Программа направлена на улучшение навыков управления болью и качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с хронической неонкологической болью. |
6-недельная мультидисциплинарная групповая программа, состоящая из 17 сессий, сочетающая нейронаучное образование о боли, индивидуализированные лечебные упражнения и пропаганду здоровых привычек образа жизни.
Вмешательство направлено на улучшение навыков управления болью, физической функции и качества жизни, связанного со здоровьем, у взрослых с хронической болью неонкологического характера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с помощью EQ-5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после 6-недельной программы и через 3 месяца после завершения вмешательства.
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью опросника EQ-5D-5L.
Значение индекса EQ-5D-5L обычно колеблется от менее 0 (хуже, чем смерть) до 1,00 (полное здоровье).
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Шкала EQ-VAS варьируется от 0 (наихудшее возможное здоровье) до 100 (наилучшее возможное здоровье).
|
Исходный уровень, сразу после 6-недельной программы и через 3 месяца после завершения вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли, измеренная с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, 3 месяца.
|
Интенсивность боли будет измеряться с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) — 100-миллиметровой линии от 0 (нет боли) до 100 (самая сильная боль, которую можно представить).
Более высокие баллы указывают на более сильную интенсивность боли. |
Исходный уровень, после вмешательства, 3 месяца.
|
|
Центральная сенситизация, оцениваемая с помощью опросника центральной сенситизации (CSI)
Временное ограничение: Базовый уровень, непосредственно после вмешательства и через 3 месяца после завершения вмешательства.
|
Центральная сенситизация будет оцениваться с использованием Опросника центральной сенситизации (CSI), состоящего из 25 пунктов, оцениваемых от 0 до 4 баллов. Общий балл варьируется от 0 (отсутствие симптомов) до 100 (максимальная выраженность симптомов).
Более высокие баллы указывают на более выраженную центральную сенситизацию.
|
Базовый уровень, непосредственно после вмешательства и через 3 месяца после завершения вмешательства.
|
|
Кинезиофобия, измеряемая по Тампской шкале кинезиофобии (TSK-11)
Временное ограничение: Исходный уровень, непосредственно после вмешательства и через 3 месяца после завершения вмешательства.
|
Страх движения будет оцениваться с помощью 11-пунктовой Тампа шкалы кинезиофобии (TSK-11).
Баллы варьируются от 11 (наименьший страх) до 44 (наибольший страх).
Более высокие баллы указывают на более выраженную кинезиофобию.
|
Исходный уровень, непосредственно после вмешательства и через 3 месяца после завершения вмешательства.
|
|
Катастрофизация боли, измеряемая с помощью Шкалы катастрофизации боли (Pain Catastrophizing Scale, PCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 3 месяца после завершения вмешательства.
|
Катастрофизация боли будет измеряться с помощью Шкалы катастрофизации боли (Pain Catastrophizing Scale, PCS), опросника из 13 пунктов.
Баллы варьируются от 0 (отсутствие катастрофизации) до 52 (максимальная катастрофизация).
Более высокие баллы указывают на более выраженную катастрофизацию.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 3 месяца после завершения вмешательства.
|
|
Качество сна, оцениваемое с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: На исходном уровне, сразу после вмешательства и через 3 месяца после завершения вмешательства.
|
Качество сна будет оцениваться с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
Общий балл варьируется от 0 (лучшее качество сна) до 21 (худшее качество сна).
Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
На исходном уровне, сразу после вмешательства и через 3 месяца после завершения вмешательства.
|
|
Тревога и депрессия, оцененные с помощью госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: На исходном уровне, непосредственно после вмешательства и через 3 месяца после завершения вмешательства.
|
Тревога и депрессия будут оцениваться с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), которая включает две подшкалы (тревога и депрессия), каждая из которых варьируется от 0 (отсутствие симптомов) до 21 (тяжелые симптомы).
Более высокие баллы указывают на более выраженную тревогу или депрессию.
|
На исходном уровне, непосредственно после вмешательства и через 3 месяца после завершения вмешательства.
|
|
Воспринимаемая социальная поддержка, измеряемая с помощью опросника функциональной социальной поддержки Duke-UNC
Временное ограничение: Исходные данные, непосредственно после вмешательства и через 3 месяца после завершения вмешательства.
|
Воспринимаемая социальная поддержка будет оцениваться с помощью опросника Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire.
Баллы варьируются от 8 (низшая поддержка) до 40 (высшая поддержка).
Более высокие баллы указывают на лучшее восприятие социальной поддержки.
|
Исходные данные, непосредственно после вмешательства и через 3 месяца после завершения вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PILOT-12PAT-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .