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Intervento Multidisciplinare per il Dolore Cronico Non Oncologico: Studio Pilota (MICNP)

30 aprile 2026 aggiornato da: Victor Ortiz Mallasen

Intervento Multidisciplinare in Pazienti con Dolore Cronico Non Oncologico in un Centro di Cure Primarie: Studio Pilota

Introduzione:

Il dolore cronico non oncologico (NCCP) persiste oltre l'infortunio che lo ha causato, colpendo circa il 20% della popolazione mondiale (circa 1,6 miliardi di persone) e il 17-18% in Spagna (circa 8 milioni di persone). Il suo trattamento è complesso e spesso insufficiente, evidenziando la necessità di un approccio integrato, multimodale e multidisciplinare coordinato tra l'assistenza primaria e quella ospedaliera.

Obiettivo:

Valutare l'efficacia di un programma di intervento multidisciplinare che combina l'educazione neuroscientifica sul dolore, l'esercizio fisico terapeutico e la promozione di abitudini sane, mirando a migliorare la qualità della vita correlata alla salute negli individui con NCCP presso il Centro Sanitario di Benicàssim.

Metodologia:

Si tratta di uno studio pilota quasi-sperimentale, prima-dopo, non randomizzato, senza un gruppo di controllo, utilizzando un campione di convenienza di 12 partecipanti. Verranno misurate variabili sociodemografiche, relative alla salute e cliniche, inclusa la qualità della vita correlata alla salute, la sensibilizzazione centrale, la chinesiofobia, la catastrofizzazione, il livello di dolore, l'indice di massa corporea, la qualità del sonno, il supporto sociale percepito, l'ansia e la depressione. Le misurazioni verranno effettuate prima del programma, al completamento e a 3 mesi.

L'intervento è un programma di gruppo di 6 settimane con 17 sessioni, che combina l'educazione neuroscientifica sul dolore, esercizi terapeutici individualizzati e la promozione di abitudini sane. I dati verranno analizzati utilizzando SPSS v.29 con un livello di significatività di p<0.05.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Castellón
      • Benicassim, Castellón, Spagna, 12560
        • Benicassim Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui di età compresa tra 18 e 79 anni.
  • Individui con diagnosi di dolore cronico non oncologico della durata superiore a 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Individui con dolore di origine oncologica.
  • Individui che hanno subito una frattura o sono stati sottoposti a intervento chirurgico nell'ultimo anno.
  • Donne in gravidanza.
  • Individui senza un'adeguata comprensione della lingua spagnola.
  • Individui con compromissione cognitiva che impedisce loro di eseguire gli interventi del programma.
  • Individui con deficit di performance fisica che impediscono loro di svolgere le attività del programma.
  • Individui con incontinenza urinaria e/o fecale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Intervento Multidisciplinare
Tutti i partecipanti riceveranno un programma di intervento multidisciplinare della durata di 6 settimane, composto da 17 sessioni che combinano educazione neuroscientifica sul dolore, esercizi terapeutici individualizzati e promozione di abitudini di vita sane. Il programma mira a migliorare le capacità di gestione del dolore e la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con dolore cronico non oncologico.
Comportamentale: Programma di Intervento Multidisciplinare per il Dolore Cronico Non Oncologico
Un programma multidisciplinare di gruppo della durata di 6 settimane, composto da 17 sessioni che combinano educazione sulla neuroscienza del dolore, esercizi terapeutici individualizzati e promozione di abitudini di vita salutari. L'intervento mira a migliorare le capacità di gestione del dolore, la funzione fisica e la qualità della vita correlata alla salute negli adulti con dolore cronico non oncologico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della Vita Correlata alla Salute Misurata con l'EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo il programma di 6 settimane e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento.
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando il questionario EQ-5D-5L. Il valore dell'indice EQ-5D-5L varia tipicamente da meno di 0 (peggiore della morte) a 1,00 (salute completa). Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute. L'EQ-VAS varia da 0 (salute peggiore immaginabile) a 100 (salute migliore immaginabile).
Baseline, immediatamente dopo il programma di 6 settimane e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore misurata con la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento, 3 mesi.
L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), una linea di 100 mm che va da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore peggiore immaginabile).
Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
Baseline, post-intervento, 3 mesi.
Valutazione della Sensibilizzazione Centrale con l'Inventario della Sensibilizzazione Centrale (CSI)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento.
La sensibilizzazione centrale sarà valutata utilizzando l'Inventario della Sensibilizzazione Centrale (CSI), composto da 25 elementi valutati da 0 a 4. Il punteggio totale varia da 0 (nessun sintomo) a 100 (gravità massima dei sintomi). Punteggi più alti indicano una peggiore sensibilizzazione centrale.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento.
Kinesiofobia Misurata con la Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento.
La paura del movimento sarà valutata utilizzando la Scala di Tampa per la Chinesiofobia a 11 item (TSK-11). I punteggi vanno da 11 (paura minima) a 44 (paura massima). Punteggi più alti indicano una chinesiofobia più grave.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento.
Catastrofizzazione del Dolore Misurata con la Scala di Catastrofizzazione del Dolore (PCS)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento.
La catastrofizzazione del dolore sarà misurata utilizzando la Pain Catastrophizing Scale (PCS), un questionario di 13 elementi. I punteggi vanno da 0 (nessuna catastrofizzazione) a 52 (catastrofizzazione massima). Punteggi più alti indicano una catastrofizzazione peggiore.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento.
Qualità del Sonno Valutata con il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento.
La qualità del sonno sarà valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Il punteggio globale varia da 0 (qualità del sonno migliore) a 21 (qualità del sonno peggiore).
Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento.
Ansia e depressione valutate con la Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento.
L'ansia e la depressione saranno valutate utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), che comprende due sottoscale (ansia e depressione), ciascuna con un punteggio da 0 (nessun sintomo) a 21 (sintomi gravi). Punteggi più alti indicano un'ansia o una depressione peggiori.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento.
Supporto Sociale Percepito Misurato con il Questionario di Supporto Sociale Funzionale Duke-UNC
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento.
Il supporto sociale percepito sarà valutato utilizzando il Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire. I punteggi vanno da 8 (supporto minimo) a 40 (supporto massimo). Punteggi più alti indicano un migliore supporto sociale percepito.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Victor Ortiz Mallasen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PILOT-12PAT-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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