Multidisciplinární intervence u neonkologické chronické bolesti: Pilotní studie (MICNP)
30. dubna 2026 aktualizováno: Victor Ortiz Mallasen
Multidisciplinární intervence u pacientů s neonkologickou chronickou bolestí v primární péči: Pilotní studie
Úvod:
Nekarcinogenní chronická bolest (NCCP) přetrvává i po zranění, které ji způsobilo, a postihuje přibližně 20 % světové populace (asi 1,6 miliardy lidí) a 17–18 % ve Španělsku (asi 8 milionů lidí). Její léčba je složitá a často nedostatečná, což zdůrazňuje potřebu integrovaného, multimodálního, multidisciplinárního přístupu koordinovaného mezi primární a nemocniční péčí.
Cíl:
Vyhodnotit účinnost multidisciplinárního intervenčního programu kombinujícího vzdělávání v neurovědě bolesti, terapeutické fyzické cvičení a podporu zdravých návyků s cílem zlepšit kvalitu života související se zdravím u osob s NCCP ve zdravotním středisku Benicàssim.
Metodologie:
Toto je kvazi-experimentální, před-po pilotní studie, nerandomizovaná, bez kontrolní skupiny, využívající výběrový vzorek 12 účastníků. Budou měřeny sociodemografické, zdravotní a klinické proměnné, včetně kvality života související se zdravím, centrální senzitizace, kineziofobie, katastrofizace, úrovně bolesti, indexu tělesné hmotnosti, kvality spánku, vnímané sociální podpory, úzkosti a deprese. Měření budou provedena před programem, po jeho dokončení a po 3 měsících.
Intervence je 6týdenní skupinový program se 17 sezeními, kombinující vzdělávání v neurovědě bolesti, individualizovaná terapeutická cvičení a podporu zdravých návyků. Data budou analyzována pomocí SPSS v.29 s hladinou významnosti p<0,05.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Castellón
-
Benicassim, Castellón, Španělsko, 12560
- Benicassim Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Jednotlivci ve věku 18 až 79 let.
- Jednotlivci s diagnózou neonkologické chronické bolesti trvající déle než 3 měsíce.
Vylučovací kritéria:
- Jednotlivci s bolestí onkologického původu.
- Jednotlivci, kteří utrpěli zlomeninu nebo podstoupili operaci v uplynulém roce.
- Těhotné ženy.
- Jednotlivci bez dostatečné znalosti španělského jazyka.
- Jednotlivci s kognitivním postižením, které jim brání provádět intervence programu.
- Jednotlivci s fyzickými výkonnostními deficity, které jim brání provádět aktivity programu.
- Jednotlivci s močovou a/nebo fekální inkontinencí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Multidisciplinární zásah
Všichni účastníci absolvují multidisciplinární intervenční program trvající 6 týdnů, který se skládá z 17 sezení kombinujících vzdělávání v oblasti neurovědy bolesti, individualizovaná terapeutická cvičení a podporu zdravých životních návyků.
Program si klade za cíl zlepšit dovednosti v oblasti zvládání bolesti a zdravotně související kvalitu života u pacientů s nezhoubnou chronickou bolestí.
|
Šestitýdenní multidisciplinární skupinový program složený z 17 sezení kombinujících výuku neurovědy o bolesti, individuální terapeutická cvičení a podporu zdravých životních návyků.
Zásah si klade za cíl zlepšit dovednosti v zvládání bolesti, fyzickou funkci a kvalitu života související se zdravím u dospělých s neonkologickou chronickou bolestí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravotně související kvalita života měřená pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po 6týdenním programu a 3 měsíce po ukončení intervence.
|
Zdravotně související kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EQ-5D-5L.
Indexová hodnota EQ-5D-5L se obvykle pohybuje od méně než 0 (horší než smrt) do 1,00 (plné zdraví).
Vyšší skóre indikuje lepší zdravotně související kvalitu života.
EQ-VAS se pohybuje od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví).
|
Výchozí stav, bezprostředně po 6týdenním programu a 3 měsíce po ukončení intervence.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, po zásahu, 3 měsíce.
|
Intenzita bolesti bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS), což je 100 mm dlouhá čára s rozsahem od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší představitelná bolest).
Vyšší skóre znamená horší intenzitu bolesti. |
Výchozí stav, po zásahu, 3 měsíce.
|
|
Centralizovaná senzitizace hodnocená pomocí Central Sensitization Inventory (CSI)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po zásahu a 3 měsíce po dokončení zásahu.
|
Centrální senzitizace bude hodnocena pomocí Inventáře centrální senzitizace (CSI), který se skládá z 25 položek hodnocených od 0 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 100 (maximální závažnost příznaků). Vyšší skóre indikuje horší centrální senzitizaci.
|
Výchozí stav, bezprostředně po zásahu a 3 měsíce po dokončení zásahu.
|
|
Kineziophobia měřená pomocí Tampaské škály pro kineziophobii (TSK-11)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po zákroku a 3 měsíce po dokončení zákroku.
|
Strach z pohybu bude hodnocen pomocí 11položkové Tampaské škály kineziophobia (TSK-11).
Skóre se pohybuje od 11 (nejnižší strach) do 44 (nejvyšší strach).
Vyšší skóre indikuje horší kineziophobia.
|
Výchozí stav, bezprostředně po zákroku a 3 měsíce po dokončení zákroku.
|
|
Měření katastrofizace bolesti pomocí škály katastrofizace bolesti (PCS)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po zásahu a 3 měsíce po dokončení zásahu.
|
Katastrofizace bolesti bude měřena pomocí Škály katastrofizace bolesti (PCS), což je dotazník s 13 položkami.
Skóre se pohybuje od 0 (žádná katastrofizace) do 52 (maximální katastrofizace). Vyšší skóre znamená horší katastrofizaci. |
Výchozí stav, bezprostředně po zásahu a 3 měsíce po dokončení zásahu.
|
|
Kvalita spánku hodnocená pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Na začátku studie, bezprostředně po zákroku a 3 měsíce po dokončení zákroku.
|
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Celkové skóre se pohybuje od 0 (lepší kvalita spánku) do 21 (horší kvalita spánku).
Vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku.
|
Na začátku studie, bezprostředně po zákroku a 3 měsíce po dokončení zákroku.
|
|
Úzkost a deprese hodnocené pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po zákroku a 3 měsíce po dokončení zákroku.
|
Úzkost a deprese budou hodnoceny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), která zahrnuje dvě subškály (úzkost a deprese), každá v rozsahu od 0 (žádné příznaky) do 21 (závažné příznaky). Vyšší skóre indikuje horší úzkost nebo depresi.
|
Výchozí stav, bezprostředně po zákroku a 3 měsíce po dokončení zákroku.
|
|
Vnímaná sociální podpora měřená pomocí dotazníku Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire
Časové okno: Před zahájením léčby, bezprostředně po zákroku a 3 měsíce po dokončení zákroku.
|
Vnímaná sociální podpora bude hodnocena pomocí dotazníku Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire.
Skóre se pohybuje od 8 (nejnižší podpora) do 40 (nejvyšší podpora).
Vyšší skóre znamená lepší vnímanou sociální podporu.
|
Před zahájením léčby, bezprostředně po zákroku a 3 měsíce po dokončení zákroku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2025
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PILOT-12PAT-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .