Wielodyscyplinarna Interwencja w Przewlekłym Bólu Nienowotworowym: Badanie Pilotażowe (MICNP)
30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Victor Ortiz Mallasen
Interdyscyplinarna interwencja u pacjentów z przewlekłym bólem nieonkologicznym w ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej: badanie pilotażowe
Wprowadzenie:
Przewlekły ból niezwiązany z nowotworem (NCCP) utrzymuje się dłużej niż uraz, który go wywołał, dotykając około 20% światowej populacji (około 1,6 miliarda ludzi) i 17-18% w Hiszpanii (około 8 milionów ludzi). Jego leczenie jest złożone i często niewystarczające, co podkreśla potrzebę zintegrowanego, wielomodalnego, multidyscyplinarnego podejścia skoordynowanego między opieką podstawową a szpitalną.
Cel:
Ocena skuteczności programu interwencji multidyscyplinarnej łączącej edukację neurobiologiczną dotyczącą bólu, terapeutyczne ćwiczenia fizyczne oraz promocję zdrowych nawyków, mający na celu poprawę jakości życia związanej ze zdrowiem u osób z NCCP w Centrum Zdrowia Benicàssim.
Metodologia:
Jest to quasi-eksperymentalne, pilotażowe badanie przed-po, nierandomizowane, bez grupy kontrolnej, z wykorzystaniem próby wygodnej składającej się z 12 uczestników. Zmienne socjodemograficzne, związane ze zdrowiem i kliniczne zostaną zmierzone, w tym jakość życia związana ze zdrowiem, centralna sensytyzacja, kinezjofobia, katastrofizacja, poziom bólu, wskaźnik masy ciała, jakość snu, postrzegane wsparcie społeczne, lęk i depresja. Pomiary zostaną przeprowadzone przed programem, po jego zakończeniu oraz po 3 miesiącach.
Interwencja to 6-tygodniowy program grupowy z 17 sesjami, łączący edukację neurobiologiczną dotyczącą bólu, zindywidualizowane ćwiczenia terapeutyczne oraz promocję zdrowych nawyków. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu SPSS v.29 z poziomem istotności p<0,05.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Castellón
-
Benicassim, Castellón, Hiszpania, 12560
- Benicassim Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby w wieku od 18 do 79 lat.
- Osoby z rozpoznaniem przewlekłego bólu niezwiązanego z nowotworem, trwającego dłużej niż 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z bólem pochodzenia onkologicznego.
- Osoby, które w ciągu ostatniego roku doznały złamania lub przeszły operację.
- Kobiety w ciąży.
- Osoby bez odpowiedniego zrozumienia języka hiszpańskiego.
- Osoby z zaburzeniami poznawczymi uniemożliwiającymi wykonanie interwencji programu.
- Osoby z deficytami wydolności fizycznej uniemożliwiającymi realizację działań programu.
- Osoby z nietrzymaniem moczu i/lub stolca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie eksperymentalne: Interwencja multidyscyplinarna
Wszyscy uczestnicy otrzymają multidyscyplinarny program interwencji trwający 6 tygodni, składający się z 17 sesji, które łączą edukację neurologiczną dotyczącą bólu, zindywidualizowane ćwiczenia terapeutyczne oraz promocję zdrowych nawyków życiowych.
Program ma na celu poprawę umiejętności radzenia sobie z bólem i jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów z nieonkologicznym bólem przewlekłym.
|
6-tygodniowy multidyscyplinarny program grupowy składający się z 17 sesji łączących edukację w zakresie neurobiologii bólu, zindywidualizowane ćwiczenia terapeutyczne oraz promowanie zdrowych nawyków życiowych.
Interwencja ma na celu poprawę umiejętności radzenia sobie z bólem, funkcji fizycznej oraz jakości życia związanej ze zdrowiem u dorosłych z przewlekłym bólem niezwiązanym z nowotworem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po 6-tygodniowym programie i 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
|
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana przy użyciu kwestionariusza EQ-5D-5L.
Wartość wskaźnika EQ-5D-5L zazwyczaj mieści się w zakresie od mniej niż 0 (stan gorszy niż śmierć) do 1,00 (pełne zdrowie).
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Skala EQ-VAS obejmuje zakres od 0 (najgorsze wyobrażalne zdrowie) do 100 (najlepsze wyobrażalne zdrowie).
|
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po 6-tygodniowym programie i 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu mierzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Wyjściowo, po interwencji, 3 miesiące.
|
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), 100-milimetrowej linii od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy wyobrażalny ból).
Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
|
Wyjściowo, po interwencji, 3 miesiące.
|
|
Centralna Sensytyzacja Oceniana za Pomocą Inwentarza Centralnej Sensytyzacji (CSI)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem badania, bezpośrednio po interwencji oraz 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
|
Centralna sensytyzacja będzie oceniana za pomocą Inwentarza Centralnej Sensytyzacji (CSI), składającego się z 25 pozycji ocenianych od 0 do 4. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 (brak objawów) do 100 (maksymalne nasilenie objawów).
Wyższe wyniki wskazują na gorszą centralną sensytyzację. |
Przed rozpoczęciem badania, bezpośrednio po interwencji oraz 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
|
|
Kinezyfobia mierzona za pomocą Skali Kinezyfobii z Tampy (TSK-11)
Ramy czasowe: Początkowa, bezpośrednio po interwencji oraz 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
|
Strach przed ruchem będzie oceniany przy użyciu 11-punktowej Skali Kinezjofobii z Tampy (TSK-11).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 11 (najniższy poziom strachu) do 44 (najwyższy poziom strachu).
Wyższe wyniki wskazują na gorszą kinezjofobię.
|
Początkowa, bezpośrednio po interwencji oraz 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
|
|
Katastrofizacja bólu mierzona za pomocą Skali Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Początkowa, bezpośrednio po interwencji oraz 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
|
Katastrofizację bólu mierzy się za pomocą Skali Katastrofizacji Bólu (PCS), kwestionariusza składającego się z 13 pozycji.
Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 (brak katastrofizacji) do 52 (maksymalna katastrofizacja).
Wyższe wyniki wskazują na większą katastrofizację.
|
Początkowa, bezpośrednio po interwencji oraz 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
|
|
Jakość snu oceniana za pomocą Pittsburghskiego Indeksu Jakości Snu (PSQI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji oraz 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
|
Jakość snu będzie oceniana za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Wynik globalny waha się od 0 (lepsza jakość snu) do 21 (gorsza jakość snu).
Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji oraz 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
|
|
Lęk i depresja oceniane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem, bezpośrednio po interwencji oraz 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
|
Lęk i depresja będą oceniane za pomocą Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS), która obejmuje dwie podskale (lęk i depresję), każda w zakresie od 0 (brak objawów) do 21 (ciężkie objawy).
Wyższe wyniki wskazują na gorszy lęk lub depresję.
|
Przed rozpoczęciem, bezpośrednio po interwencji oraz 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
|
|
Postrzegane Wsparcie Społeczne Mierzone Za Pomocą Kwestionariusza Funkcjonalnego Wsparcia Społecznego Duke-UNC
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem badania, bezpośrednio po interwencji oraz 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
|
Percepcję wsparcia społecznego oceniono za pomocą Kwestionariusza Funkcjonalnego Wsparcia Społecznego Duke-UNC.
Wyniki wahają się od 8 (najniższe wsparcie) do 40 (najwyższe wsparcie).
Wyższe wyniki wskazują na lepszą postrzeganą pomoc społeczną.
|
Przed rozpoczęciem badania, bezpośrednio po interwencji oraz 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PILOT-12PAT-2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .