Monitieteinen interventio syöpään liittymättömään krooniseen kipuun: Pilot-tutkimus (MICNP)
torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Victor Ortiz Mallasen
Moniammatillinen interventio ei-syöpäperäistä kroonista kipua sairastavilla potilailla terveyskeskuksessa: pilottitutkimus
Johdanto:
Ei-syöpäperäinen krooninen kipu (NCCP) jatkuu sen aiheuttaneen vamman jälkeen, mikä vaikuttaa noin 20 %:iin maailman väestöstä (noin 1,6 miljardia ihmistä) ja 17–18 %:iin Espanjassa (noin 8 miljoonaa ihmistä). Sen hoito on monimutkaista ja usein riittämätöntä, mikä korostaa tarpeen integroidulle, monimuotoiselle, monitieteiselle lähestymistavalle, joka koordinoituu perusterveydenhuollon ja sairaalahoidon välillä.
Tavoite:
Arvioida monitieteisen interventio-ohjelman tehokkuutta, joka yhdistää kivun neurotieteen koulutusta, terapeuttista liikuntaa ja terveiden tapojen edistämistä, tavoitteena parantaa terveyteen liittyvää elämänlaatua henkilöillä, joilla on NCCP Benicàssimin terveyskeskuksessa.
Metodologia:
Tämä on puolikokeellinen, ennen-jälkeen-pilot-tutkimus, ei-satunnaistettu, ilman vertailuryhmää, käyttäen mukavuusotosta 12 osallistujaa. Sosiodemografisia, terveyteen liittyviä ja kliinisiä muuttujia mitataan, mukaan lukien terveyteen liittyvä elämänlaatu, keskusherkistyminen, kinesiofobia, katastrofointi, kivun taso, painoindeksi, unenlaatu, koettu sosiaalinen tuki, ahdistus ja masennus. Mittaukset tehdään ennen ohjelmaa, sen päätyttyä ja 3 kuukauden kuluttua.
Interventio on 6 viikon ryhmäohjelma, jossa on 17 istuntoa, yhdistäen kivun neurotieteen koulutusta, yksilöllisiä terapeuttisia harjoituksia ja terveiden tapojen edistämistä. Tietoja analysoidaan käyttäen SPSS v.29:tä merkitsevyystasolla p<0,05.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Castellón
-
Benicassim, Castellón, Espanja, 12560
- Benicassim Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Yksilöt, joiden ikä on 18–79 vuotta.
- Yksilöt, joilla on diagnosoitu ei-syöpäperäinen krooninen kipu, joka on kestänyt yli 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Yksilöt, joilla on syöpäperäinen kipu.
- Yksilöt, jotka ovat kärsineet murtumasta tai käyneet leikkauksessa viimeisen vuoden aikana.
- Raskaana olevat naiset.
- Yksilöt, joilla ei ole riittävää espanjan kielen ymmärrystä.
- Yksilöt, joilla on kognitiivinen heikentymä, joka estää heitä suorittamasta ohjelman interventioita.
- Yksilöt, joilla on fyysisiä suorituskyvyn puutteita, jotka estävät heitä toteuttamasta ohjelman aktiviteetteja.
- Yksilöt, joilla on virtsa- ja/tai ulosteen pidätyskyvyttömyys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Monialainen interventio
Kaikki osallistujat saavat kuuden viikon kestävän moniammatillisen interventio-ohjelman, joka koostuu 17 istunnosta. Ohjelma yhdistää kipuneurotieteen opetusta, yksilöllisiä terapeuttisia harjoituksia ja terveellisten elämäntapojen edistämistä.
Ohjelman tavoitteena on parantaa kivunhallintataitoja ja terveyteen liittyvää elämänlaatua ei-syöpäperäisistä kroonisista kivuista kärsivillä potilailla. |
6-viikkoinen monialainen ryhmäohjelma, joka koostuu 17 istunnosta ja yhdistää kivun neurotieteellisen koulutuksen, yksilöllisiä terapeuttisia harjoituksia sekä terveiden elämäntapojen edistämistä.
Intervention tavoitteena on parantaa kivunhallintataitoja, fyysistä toimintakykyä sekä terveyteen liittyvää elämänlaatua aikuisilla, joilla on ei-syöpäperäistä kroonista kipua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna EQ-5D-5L -menetelmällä
Aikaikkuna: Alkutilanne, välittömästi 6 viikon ohjelman jälkeen sekä 3 kuukautta interventioiden valmistumisen jälkeen.
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioidaan EQ-5D-5L-kyselyllä.
EQ-5D-5L-indeksin arvo vaihtelee tyypillisesti alle 0 (kuolemaa huonompi) ja 1,00 (täydellinen terveys) välillä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
EQ-VAS-asteikko vaihtelee 0 (kuviteltavissa olevin pahin terveys) ja 100 (kuviteltavissa olevin paras terveys) välillä.
|
Alkutilanne, välittömästi 6 viikon ohjelman jälkeen sekä 3 kuukautta interventioiden valmistumisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila, toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta.
|
Kipuvoimakkuus mitataan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), joka on 100 mm pitkä viiva vaihdellen 0:sta (ei kipua) 100:aan (pahin mahdollinen kipu).
Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipuvoimakkuutta. |
Alkuperäinen tila, toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta.
|
|
Keskeinen herkistyminen arvioituna Central Sensitization Inventory (CSI) -menetelmällä
Aikaikkuna: Alkutilanne, välittömästi interventioiden jälkeen ja 3 kuukautta interventioiden valmistumisen jälkeen.
|
Keskusherkistymistä arvioidaan käyttäen Central Sensitization Inventory (CSI) -mittaria, joka koostuu 25 kysymyksestä pistein 0–4. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei oireita) 100:aan (maksimaalinen oireiden vakavuus). Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa keskusherkistymistä.
|
Alkutilanne, välittömästi interventioiden jälkeen ja 3 kuukautta interventioiden valmistumisen jälkeen.
|
|
Kinesiofobia mitattuna Tampa-asteikolla kinesiofobialle (TSK-11)
Aikaikkuna: Alkutila, välittömästi interventioiden jälkeen ja 3 kuukautta interventioiden valmistumisen jälkeen.
|
Liikkumisen pelkoa arvioidaan käyttämällä 11-kohdetta Tampa-asteikkoa kinesiofobialle (TSK-11).
Pisteet vaihtelevat 11:stä (vähiten pelkoa) 44:ään (eniten pelkoa).
Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kinesiofobiaa.
|
Alkutila, välittömästi interventioiden jälkeen ja 3 kuukautta interventioiden valmistumisen jälkeen.
|
|
Kipukatastrofointi mitattuna Kipukatastrofointiasteikolla (PCS)
Aikaikkuna: Alkutilanne, välittömästi interventioiden jälkeen ja 3 kuukautta interventioiden päättymisen jälkeen.
|
Kipukatastrofointia mitataan Kipukatastrofoinnin asteikolla (PCS), joka on 13 kohdetta sisältävä kysely.
Pistemäärät vaihtelevat 0:sta (ei katastrofointia) 52:een (enimmäismääräinen katastrofointi).
Korkeammat pistemäärät viittaavat pahempaan katastrofointiin.
|
Alkutilanne, välittömästi interventioiden jälkeen ja 3 kuukautta interventioiden päättymisen jälkeen.
|
|
Unenlaatu arvioitiin Pittsburghin unenlaatukyselyn (PSQI) avulla
Aikaikkuna: Alkutilanne, välittömästi interventioiden jälkeen ja 3 kuukautta interventioiden valmistumisen jälkeen.
|
Unen laatua arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0 (parempi unen laatu) ja 21 (huonompi unen laatu) välillä.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
Alkutilanne, välittömästi interventioiden jälkeen ja 3 kuukautta interventioiden valmistumisen jälkeen.
|
|
Ahdistuneisuus ja masennus arvioituna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
Aikaikkuna: Alkutilanne, välittömästi interventioiden jälkeen ja 3 kuukautta interventioiden päättämisen jälkeen.
|
Ahdistuneisuutta ja masennusta arvioidaan käyttäen sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS), joka sisältää kaksi ala-asteikkoa (ahdistuneisuus ja masennus), joiden arvot vaihtelevat 0 (ei oireita) - 21 (vaikeat oireet).
Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa ahdistuneisuutta tai masennusta.
|
Alkutilanne, välittömästi interventioiden jälkeen ja 3 kuukautta interventioiden päättämisen jälkeen.
|
|
Kokemus sosiaalisesta tuesta mitattuna Duke-UNC:n toiminnallisella sosiaalisen tuen kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Alkutilanne, välittömästi interventioiden jälkeen ja 3 kuukautta interventioiden valmistumisen jälkeen.
|
Koettu sosiaalinen tuki arvioidaan käyttäen Duke-UNC Functional Social Support -kyselylomaketta.
Pisteet vaihtelevat 8 (vähiten tukea) ja 40 (eniten tukea) välillä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa koettua sosiaalista tukea.
|
Alkutilanne, välittömästi interventioiden jälkeen ja 3 kuukautta interventioiden valmistumisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PILOT-12PAT-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .