Multidisciplinær intervensjon for ikke-kreft kronisk smerte: Pilotstudie (MICNP)
30. april 2026 oppdatert av: Victor Ortiz Mallasen
Multidisciplinær intervensjon hos pasienter med ikke-kreft kronisk smerte på et primærhelsetjenestesenter: Pilotstudie
Innledning:
Ikke-kreft kroniske smerter (NCCP) vedvarer utover skaden som forårsaket dem, og rammer omtrent 20 % av verdens befolkning (rundt 1,6 milliarder mennesker) og 17–18 % i Spania (omtrent 8 millioner mennesker). Behandlingen er kompleks og ofte utilstrekkelig, noe som understreker behovet for en integrert, multimodal, tverrfaglig tilnærming koordinert mellom primær- og sykehusbehandling.
Mål:
Å evaluere effektiviteten av et tverrfaglig intervensjonsprogram som kombinerer smerte nevrovitenskapelig opplæring, terapeutisk fysisk trening og fremming av sunne vaner, med mål om å forbedre helserelatert livskvalitet hos personer med NCCP på Benicàssim Helsesenter.
Metodikk:
Dette er en kvasi-eksperimentell, før-og-etter pilotstudie, ikke-randomisert, uten kontrollgruppe, med et bekvemmelighetsutvalg på 12 deltakere. Sosiodemografiske, helserelaterte og kliniske variabler vil bli målt, inkludert helserelatert livskvalitet, sentral sensitisering, kinesiofobi, katastrofisering, smertegrad, kroppsmasseindeks, søvnkvalitet, opplevd sosial støtte, angst og depresjon. Målinger vil bli tatt før programmet, ved fullføring og etter 3 måneder.
Intervensjonen er et 6-ukers gruppeprogram med 17 økter, som kombinerer smerte nevrovitenskapelig opplæring, individuell terapeutisk trening og fremming av sunne vaner. Data vil bli analysert ved hjelp av SPSS v.29 med et signifikansnivå på p<0,05.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Castellón
-
Benicassim, Castellón, Spania, 12560
- Benicassim Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer mellom 18 og 79 år.
- Personer diagnostisert med ikke-kreftrelatert kronisk smerte som har vart mer enn 3 måneder.
Eksklusjonskriterier:
- Personer med smerter av onkologisk opprinnelse.
- Personer som har opplevd et brudd eller gjennomgått kirurgi det siste året.
- Gravide kvinner.
- Personer uten tilstrekkelig forståelse av det spanske språket.
- Personer med kognitiv svikt som hindrer dem i å utføre programmets intervensjoner.
- Personer med fysiske prestasjonssvikt som hindrer dem i å gjennomføre programmets aktiviteter.
- Personer med urin- og/eller avføringsinkontinens.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Tverrfaglig intervensjon
Alle deltakere vil få et tverrfaglig intervensjonsprogram som varer i 6 uker, bestående av 17 økter som kombinerer smerte nevrovitenskapelig opplæring, individualiserte terapeutiske øvelser og fremming av sunne livsstilsvaner.
Programmet har som mål å forbedre smertehåndteringsferdigheter og helserelatert livskvalitet hos pasienter med ikke-kreft kroniske smerter.
|
Et 6-ukers tverrfaglig gruppeprogram bestående av 17 økter som kombinerer smerte nevrovitenskapelig opplæring, individualiserte terapeutiske øvelser og fremming av sunne livsstilsvaner.
Intervensjonen har som mål å forbedre smertehåndteringsferdigheter, fysisk funksjon og helserelatert livskvalitet hos voksne med ikke-kreft kroniske smerter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet målt med EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter det 6-ukers programmet, og 3 måneder etter intervensjonens fullføring.
|
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av EQ-5D-5L-spørreskjemaet.
EQ-5D-5L-indeksverdien varierer vanligvis fra mindre enn 0 (verre enn død) til 1,00 (full helse).
Høyere skår indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
EQ-VAS varierer fra 0 (verst tenkelige helse) til 100 (best tenkelige helse).
|
Baseline, umiddelbart etter det 6-ukers programmet, og 3 måneder etter intervensjonens fullføring.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet målt med visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon, 3 måneder.
|
Smerteintensitet vil bli målt ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS), en 100 mm linje som går fra 0 (ingen smerte) til 100 (verst tenkelige smerte).
Høyere poengsummer indikerer verre smerteintensitet.
|
Baseline, post-intervensjon, 3 måneder.
|
|
Sentrale sensitiveringsvurderinger med Central Sensitization Inventory (CSI)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 3 måneder etter intervensjonens fullføring.
|
Sentral sensitisering vil bli vurdert ved hjelp av Central Sensitization Inventory (CSI), som består av 25 spørsmål med poengsum fra 0 til 4. Den totale poengsummen varierer fra 0 (ingen symptomer) til 100 (maksimal symptomalvorlighet).
Høyere poengsum indikerer verre sentral sensitisering.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 3 måneder etter intervensjonens fullføring.
|
|
Kinesiofobi målt med Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK-11)
Tidsramme: Utgangspunkt, umiddelbart etter intervensjonen, og 3 måneder etter fullført intervensjon.
|
Frykt for bevegelse vil bli vurdert ved hjelp av Tampa-skalaen for kinesiofobi med 11 punkter (TSK-11).
Poengsummene varierer fra 11 (lavest frykt) til 44 (høyest frykt). Høyere poengsummer indikerer verre kinesiofobi. |
Utgangspunkt, umiddelbart etter intervensjonen, og 3 måneder etter fullført intervensjon.
|
|
Smertekatastrofisering målt med Smertekatastroferingsskalaen (PCS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 3 måneder etter intervensjonen er fullført.
|
Smertekatastrofering vil bli målt ved hjelp av Pain Catastrophizing Scale (PCS), et spørreskjema med 13 punkter.
Poengsummen varierer fra 0 (ingen katastrofering) til 52 (maksimal katastrofering).
Høyere poengsum indikerer mer alvorlig katastrofering.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 3 måneder etter intervensjonen er fullført.
|
|
Søvnkvalitet vurdert med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Utgangspunkt, umiddelbart etter intervensjonen, og 3 måneder etter fullført intervensjon.
|
Søvnkvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Den globale poengsummen varierer fra 0 (bedre søvnkvalitet) til 21 (dårligere søvnkvalitet).
Høyere poengsummer indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Utgangspunkt, umiddelbart etter intervensjonen, og 3 måneder etter fullført intervensjon.
|
|
Angst og depresjon vurdert med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 3 måneder etter intervensjonen er fullført.
|
Angst og depresjon vil bli vurdert ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som inkluderer to subskalaer (angst og depresjon), hver med en skala fra 0 (ingen symptomer) til 21 (alvorlige symptomer).
Høyere poengsummer indikerer verre angst eller depresjon.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 3 måneder etter intervensjonen er fullført.
|
|
Opplevd sosial støtte målt med Duke-UNC funksjonelle sosiale støtte spørreskjema
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 3 måneder etter intervensjonens fullføring.
|
Opplevd sosial støtte vil bli vurdert ved hjelp av Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire.
Poengsummene varierer fra 8 (lavest støtte) til 40 (høyest støtte).
Høyere poengsummer indikerer bedre opplevd sosial støtte.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 3 måneder etter intervensjonens fullføring.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2025
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PILOT-12PAT-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .