Multidisciplinärt ingripande för icke-cancerrelaterad kronisk smärta: Pilotstudie (MICNP)
30 april 2026 uppdaterad av: Victor Ortiz Mallasen
Multidisciplinärt ingripande hos patienter med kronisk smärta som inte är cancerrelaterad på en primärvårdscentral: Pilotstudie
Introduktion:
Icke-cancerrelaterad kronisk smärta (NCCP) kvarstår efter den skada som orsakade den och påverkar ungefär 20 % av världens befolkning (cirka 1,6 miljarder människor) och 17–18 % i Spanien (cirka 8 miljoner människor). Dess behandling är komplex och ofta otillräcklig, vilket belyser behovet av ett integrerat, multimodalt, multidisciplinärt tillvägagångssätt som samordnas mellan primärvård och sjukhusvård.
Mål:
Att utvärdera effektiviteten av ett multidisciplinärt interventionsprogram som kombinerar smärtneuroscience-utbildning, terapeutisk fysisk träning och främjande av hälsosamma vanor, med syfte att förbättra hälsorelaterad livskvalitet hos personer med NCCP på Benicàssim hälsocentrum.
Metodik:
Detta är en kvasi-experimentell, före-efter-pilotstudie, icke-randomiserad, utan en kontrollgrupp, med ett bekvämlighetsurval på 12 deltagare. Sociodemografiska, hälsorelaterade och kliniska variabler kommer att mätas, inklusive hälsorelaterad livskvalitet, central sensitisering, kinesiofobi, katastrofiering, smärta, kroppsmassaindex, sömnkvalitet, upplevt socialt stöd, ångest och depression. Mätningar kommer att göras före programmet, vid slutförande och efter 3 månader.
Interventionen är ett 6-veckors grupprogram med 17 sessioner, som kombinerar smärtneuroscience-utbildning, individualiserade terapeutiska övningar och främjande av hälsosamma vanor. Data kommer att analyseras med SPSS v.29 med en signifikansnivå på p<0.05.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Castellón
-
Benicassim, Castellón, Spanien, 12560
- Benicassim Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer i åldern 18 till 79 år.
- Personer med diagnos av icke-cancerrelaterad kronisk smärta som varat mer än 3 månader.
Exklusionskriterier:
- Personer med smärta av onkologiskt ursprung.
- Personer som har upplevt en fraktur eller genomgått operation under det senaste året.
- Gravida kvinnor.
- Personer utan tillräcklig förståelse för det spanska språket.
- Personer med kognitiv nedsättning som förhindrar dem från att utföra programmets interventioner.
- Personer med fysiska prestationsbrister som förhindrar dem från att genomföra programmets aktiviteter.
- Personer med urin- och/eller fekal inkontinens.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: Multidisciplinär intervention
Alla deltagare kommer att få ett multidisciplinärt interventionsprogram som varar i 6 veckor, bestående av 17 sessioner som kombinerar smärtneurovetenskaplig utbildning, individuella terapeutiska övningar och främjande av hälsosamma livsstilsvanor.
Programmet syftar till att förbättra smärthanteringsfärdigheter och hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med icke-cancerrelaterad kronisk smärta.
|
Ett 6-veckors multidisciplinärt gruppprogram som består av 17 sessioner som kombinerar smärtneurovetenskaplig utbildning, individualiserade terapeutiska övningar och främjande av hälsosamma livsstilsvanor.
Interventionen syftar till att förbättra smärthanteringsförmåga, fysisk funktion och hälsorelaterad livskvalitet hos vuxna med icke-cancerrelaterad kronisk smärta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med EQ-5D-5L
Tidsram: Baseline, omedelbart efter det 6-veckors programmet och 3 månader efter avslutad intervention.
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av EQ-5D-5L-formuläret.
EQ-5D-5L-indexvärdet ligger vanligtvis mellan mindre än 0 (sämre än döden) och 1,00 (full hälsa).
Högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
EQ-VAS sträcker sig från 0 (sämsta tänkbara hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa).
|
Baseline, omedelbart efter det 6-veckors programmet och 3 månader efter avslutad intervention.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet mätt med den visuella analogskalan (VAS)
Tidsram: Baslinje, efter intervention, 3 månader.
|
Smärtintensiteten kommer att mätas med hjälp av Visuell Analog Skala (VAS), en 100 mm lång linje som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta tänkbara smärta).
Högre poäng indikerar värre smärtintensitet.
|
Baslinje, efter intervention, 3 månader.
|
|
Central Sensitization bedömd med Central Sensitization Inventory (CSI)
Tidsram: Baseline, omedelbart efter interventionen och 3 månader efter avslutad intervention.
|
Central sensitization kommer att bedömas med Central Sensitization Inventory (CSI), som består av 25 frågor med poäng från 0 till 4. Totalsumman varierar från 0 (inga symptom) till 100 (maximal symptomgrad). Högre poäng indikerar värre central sensitization.
|
Baseline, omedelbart efter interventionen och 3 månader efter avslutad intervention.
|
|
Kinesiofobi mätt med Tampa-skalan för kinesiofobi (TSK-11)
Tidsram: Baseline, omedelbart efter interventionen och 3 månader efter avslutad intervention.
|
Rädsla för rörelse kommer att bedömas med den 11-punkts Tampa-skalan för kinesiofobi (TSK-11).
Poängintervallet är från 11 (lägsta rädsla) till 44 (högsta rädsla).
Högre poäng indikerar värre kinesiofobi.
|
Baseline, omedelbart efter interventionen och 3 månader efter avslutad intervention.
|
|
Smärtkatastrofiering mätt med Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: Baseline, omedelbart efter interventionen och 3 månader efter avslutad intervention.
|
Smärtkatastrofiering kommer att mätas med Pain Catastrophizing Scale (PCS), ett frågeformulär med 13 frågor.
Poängintervallet är från 0 (ingen katastrofiering) till 52 (maximal katastrofiering).
Högre poäng indikerar värre katastrofiering.
|
Baseline, omedelbart efter interventionen och 3 månader efter avslutad intervention.
|
|
Sömnkvalitet bedömd med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter interventionen och 3 månader efter avslutad intervention.
|
Sömnkvalitet kommer att bedömas med hjälp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Det globala poängintervallet är från 0 (bättre sömnkvalitet) till 21 (sämre sömnkvalitet).
Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
|
Baslinje, omedelbart efter interventionen och 3 månader efter avslutad intervention.
|
|
Ångest och depression bedöms med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter interventionen och 3 månader efter avslutad intervention.
|
Ångest och depression kommer att bedömas med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som innehåller två delskalor (ångest och depression), var och en med ett spann från 0 (inga symptom) till 21 (svåra symptom).
Högre poäng indikerar värre ångest eller depression. |
Baslinje, omedelbart efter interventionen och 3 månader efter avslutad intervention.
|
|
Upplevt socialt stöd mätt med Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter interventionen och 3 månader efter interventionens avslutande.
|
Upplevt socialt stöd kommer att bedömas med hjälp av Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire.
Poängsträckan är från 8 (lägsta stöd) till 40 (högsta stöd).
Högre poäng indikerar bättre upplevt socialt stöd.
|
Baslinje, omedelbart efter interventionen och 3 månader efter interventionens avslutande.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2025
Första postat (Faktisk)
9 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PILOT-12PAT-2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .