健常ボランティアにおける陽性終末呼気圧（PEEP）および腹臥位の静脈血流動態への影響（静脈過剰超音波（VExUS）スコアを含む） (VeNIVPro)
健常ボランティアにおける陽性終末呼気圧（PEEP）と腹臥位の静脈血行動態への影響：Venous Excess Ultrasound（VExUS）スコアを含めて
調査の概要
詳細な説明
静脈うっ血：静脈圧の上昇と右心に向かう臓器の血流障害を特徴とし、臓器機能不全に寄与し、重症患者における不良転帰と関連しています。 歴史的に、血行動態評価は循環の動脈側に焦点を当てており、静脈血行動態にはあまり注意が払われていませんでした。 しかし、静脈うっ血が不良転帰の媒介因子であり、終末臓器障害に寄与するという証拠が増えています。 静脈うっ血が増加するにつれて、内臓循環における静脈拡張が生じ、右心房の圧波形が遠位静脈循環に逆行性に伝播します。 静脈うっ血が存在するほど、末梢への脈動伝播が大きくなります。 これが静脈過剰超音波（VExUS）スコア評価の基盤をなしています。 したがって、VExUSスコア評価は、下大静脈（IVC）径、肝静脈、門脈、および腎内静脈の血流パターンを超音波で測定することにより、静脈うっ血を評価する多臓器ドプラーアプローチを表しています。
心肺相互作用とVExUSへの影響：VExUSスコアおよび大腿静脈と頸静脈の血流は、陽圧換気の影響を受けると予想されます。 VExUSスコアは、ストレス容量の代用としての平均全身充満圧（MSFP）と相関しており、言い換えれば、圧力と血流の生成に寄与する血液の割合です。 右心房圧は陽性終末呼気圧（PEEP）の影響を受けるため、PEEPレベルが高いほどVExUSスコアが上昇すると予想されます。
体位が血行動態に及ぼす影響：腹臥位によって媒介される循環系への相反する影響が報告されています；腹臥位でのVExUSスコア評価に関するデータはありません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gregor Loosen, Dr. med.
- 電話番号：+41 61 328 40 90
- メール：gregormichael.loosen@usb.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kaspar Bachmann, PD Dr. med.
- メール：kaspar.bachmann@usb.ch
研究場所
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Basel、スイス、4031
- 募集
- University Hospital Basel, Intensive Care Unit
-
副調査官：
- Sebastian Berger, Dr. med.
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コンタクト：
- Gregor Loosen, Dr. med.
- 電話番号：+41 61 328 40 90
- メール：gregormichael.loosen@usb.ch
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主任研究者：
- Gregor Loosen, Dr. med.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 自発的に参加を希望する18歳以上の全般的に健康な参加者で、病歴に関連する臓器機能障害がなく、インフォームドコンセント書に署名した者。
除外基準：
- フランス語またはドイツ語を話さない者
- インフォームドコンセントを提供できない者
- 体格指数（BMI）> 40kg/m²の者
- 自己申告による妊娠中の者
- 気胸の既往歴がある者
- 以前に本研究に参加したことのある者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1. 仰臥位 2. 伏臥位
第一体位：仰臥位にランダム化。 第一体位における開始PEEP（0または15mbar）と測定順序のランダム化。 第二体位：腹臥位。 第二体位における開始PEEP（0または15mbar）と測定順序のランダム化。 |
PEEPの適用は、専用のNIVモードを備えた集中治療用人工呼吸器（Hamilton C1、Hamilton Medical AG、Bonaduz Switzerland）を使用し、マスク（VariFit、Sleepnet Corporation、New Hampshire、USA）を通じて行われます。マスクは4サイズ（S、M、L、XL）で用意されています。 圧力サポートは5 mbarに設定され、トリガーは参加者の快適さに応じて調整されます。 吸入酸素分率は0.21とします。 PEEP開始値 = 15 mbarの場合： 段階的に5分間PEEPを増加させた後、PEEPを減少させながら測定を行います（15、10、5、0 mbar）
PEEPの適用は、専用のNIVモード（Hamilton C1、Hamilton Medical AG、Bonaduz Switzerland）を備えた集中治療用人工呼吸器により、4つのサイズ（S、M、L、XL）が利用可能なマスク（VariFit、Sleepnet Corporation、New Hampshire、USA）を介して行われます。
圧サポートは5 mbarに設定され、トリガーは参加者の快適さに応じて調整されます。
吸入酸素濃度は0.21とします。
PEEP開始時 = 0 mbarの場合：PEEPを増加させて測定（0、5、10、15 mbar）
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実験的：1. 腹臥位 2. 仰臥位
第一体位：腹臥位に無作為化。 第一体位における開始PEEP（0または15 mbar）と測定順序の無作為化。 第二体位：仰臥位。 第二体位における開始PEEP（0または15 mbar）と測定順序の無作為化。 |
PEEPの適用は、専用のNIVモードを備えた集中治療用人工呼吸器（Hamilton C1、Hamilton Medical AG、Bonaduz Switzerland）を使用し、マスク（VariFit、Sleepnet Corporation、New Hampshire、USA）を通じて行われます。マスクは4サイズ（S、M、L、XL）で用意されています。 圧力サポートは5 mbarに設定され、トリガーは参加者の快適さに応じて調整されます。 吸入酸素分率は0.21とします。 PEEP開始値 = 15 mbarの場合： 段階的に5分間PEEPを増加させた後、PEEPを減少させながら測定を行います（15、10、5、0 mbar）
PEEPの適用は、専用のNIVモード（Hamilton C1、Hamilton Medical AG、Bonaduz Switzerland）を備えた集中治療用人工呼吸器により、4つのサイズ（S、M、L、XL）が利用可能なマスク（VariFit、Sleepnet Corporation、New Hampshire、USA）を介して行われます。
圧サポートは5 mbarに設定され、トリガーは参加者の快適さに応じて調整されます。
吸入酸素濃度は0.21とします。
PEEP開始時 = 0 mbarの場合：PEEPを増加させて測定（0、5、10、15 mbar）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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仰臥位における非侵襲的換気（NIV）中の0、5、10、15 mbarにおけるVExUSスコアの変化。
時間枠：最大15分
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静脈過剰超音波（VExUS）スコアは、下大静脈、肝静脈、門脈、および腎静脈を評価することにより、全身性静脈うっ血を非侵襲的に評価し定量化するために超音波を使用するグレーディングシステムです。
患者は、下大静脈の直径や静脈からのドップラー波形などの所見に基づいて、0（うっ血なし）から3（重度のうっ血）までのグレードを受けます。
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最大15分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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伏臥位と仰臥位を比較した非侵襲的換気中の0、5、10、15 mbarにおけるVExUSスコアの変化。
時間枠：最大15分
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静脈過剰超音波（VExUS）スコアは、下大静脈、肝静脈、門脈、および腎静脈を評価することにより、超音波を用いて全身性静脈うっ血を非侵襲的に評価および定量化するための段階評価システムです。
患者は、IVC直径や静脈からのドップラー波形などの所見に基づいて、0（うっ血なし）から3（重度のうっ血）までの段階を受けます。
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最大15分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gregor Loosen, Dr. med.、University Hospital Basel, Intensive Care Unit
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- am25Loosen2; 2025-01745
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PEEPの適用：開始PEEP = 15 mbarの臨床試験
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Hospices Civils de Lyon終了しました