Effekter av positivt slututandningstryck (PEEP) och bukläge på friska frivilliga på venös hemodynamik, inklusive Venous Excess Ultrasound (VExUS)-poängen (VeNIVPro)
Effekter av positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) och bukläge på friska försökspersoner på venös hemodynamik inklusive Venous Excess Ultrasound (VExUS)-poäng
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Venös kongestion: kännetecknas av förhöjt venöst tryck och försämrat flöde genom organen mot höger hjärta, bidrar till organsvikt och är associerad med ogynnsamma utfall hos kritiskt sjuka patienter. Historiskt sett har hemodynamisk bedömning fokuserat på den arteriella sidan av cirkulationen, med mindre uppmärksamhet på venös hemodynamik. Det finns dock växande bevis för att venös kongestion är en mediator för ogynnsamma utfall och bidrar till skador på slutorgan. Med ökande venös kongestion uppstår efterföljande venös distension i splanknikus cirkulation och tryckvågformen i höger förmak överförs retrogradt till den distala venösa cirkulationen. Ju mer venös kongestion som finns, desto mer pulsatilitet överförs till periferin. Detta utgör grunden för bedömningen av Venous Excess Ultrasound (VExUS)-poäng. VExUS-poängbedömningen representerar därför ett flerorgan-Doppler-tillvägagångssätt som utvärderar venös kongestion genom att mäta diameter på vena cava inferior (IVC), flödesmönster i levervenor, portven och intrarenala vener med ultraljud.
Hjärta-lunga-interaktioner och implikationer för VExUS: VExUS-poängen såväl som flöden i lår- och halsvenor förväntas påverkas av positivt tryckventilation. VExUS-poängen korrelerar med det genomsnittliga systemfyllnadstrycket (MSFP) som en surrogatmarkör för stressat volym, med andra ord den andel blod som bidrar till att skapa tryck och blodflöde. Eftersom höger förmakstryck påverkas av positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP), kan man förvänta sig förhöjda VExUS-poäng vid högre PEEP-nivåer.
Inverkan av position på hemodynamik: motstridiga effekter på cirkulationssystemet som medieras av bukläge har beskrivits; ingen data om VExUS-poängbedömning i bukläge finns tillgänglig.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel, Intensive Care Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilliga deltagare ≥ 18 år i god allmänhälsa utan relevant organfunktionsnedsättning i sin medicinska historia och undertecknat informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Inte fransktalande eller tysktalande
- Oförmögen att ge informerat samtycke
- Kroppsmassaindex > 40kg/m²
- Självrapporterad graviditet
- Tidigare pneumotorax i anamnesen
- Tidigare deltagit i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1. Ryggläge 2. Bukläge
Första kroppsposition: randomiserad till supinposition. Randomisering av start-PEEP (0 eller 15 mbar) i första kroppspositionen och mätsekvens. Andra kroppsposition: Prone Position. Randomisering av start-PEEP (0 eller 15 mbar) i andra kroppspositionen och mätsekvens. |
PEEP-applikationen kommer att levereras av en respirator för intensivvård med dedikerat NIV-läge (Hamilton C1, Hamilton Medical AG, Bonaduz Schweiz) via mask (VariFit, Sleepnet Corporation, New Hampshire, USA) tillgänglig i fyra storlekar (S, M, L, XL). Tryckstöd kommer att ställas in på 5 mbar, och utlösaren kommer att justeras enligt deltagarnas komfort. Andel syre i inandningsluften kommer att vara 0,21. Om start-PEEP = 15 mbar: 5 minuters stegvis ökning av PEEP Mätningar med minskande PEEP (15, 10, 5, 0 mbar)
Tillämpningen av PEEP kommer att levereras av en respirator för intensivvård med dedikerat NIV-läge (Hamilton C1, Hamilton Medical AG, Bonaduz, Schweiz) via mask (VariFit, Sleepnet Corporation, New Hampshire, USA) tillgänglig i fyra storlekar (S, M, L, XL).
Tryckstöd kommer att ställas in på 5 mbar, och utlösaren kommer att justeras enligt deltagarnas komfort.
Andelen inandad syre kommer att vara 0,21.
Om start-PEEP = 0 mbar: Mätning med ökande PEEP (0, 5, 10, 15 mbar)
|
|
Experimentell: 1. Prone Position 2. Supine Position
Första kroppsposition: randomiserad till bukläge. Randomisering av start-PEEP (0 eller 15 mbar) i första kroppspositionen och mätsekvens. Andra kroppsposition: ryggläge. Randomisering av start-PEEP (0 eller 15 mbar) i andra kroppspositionen och mätsekvens. |
PEEP-applikationen kommer att levereras av en respirator för intensivvård med dedikerat NIV-läge (Hamilton C1, Hamilton Medical AG, Bonaduz Schweiz) via mask (VariFit, Sleepnet Corporation, New Hampshire, USA) tillgänglig i fyra storlekar (S, M, L, XL). Tryckstöd kommer att ställas in på 5 mbar, och utlösaren kommer att justeras enligt deltagarnas komfort. Andel syre i inandningsluften kommer att vara 0,21. Om start-PEEP = 15 mbar: 5 minuters stegvis ökning av PEEP Mätningar med minskande PEEP (15, 10, 5, 0 mbar)
Tillämpningen av PEEP kommer att levereras av en respirator för intensivvård med dedikerat NIV-läge (Hamilton C1, Hamilton Medical AG, Bonaduz, Schweiz) via mask (VariFit, Sleepnet Corporation, New Hampshire, USA) tillgänglig i fyra storlekar (S, M, L, XL).
Tryckstöd kommer att ställas in på 5 mbar, och utlösaren kommer att justeras enligt deltagarnas komfort.
Andelen inandad syre kommer att vara 0,21.
Om start-PEEP = 0 mbar: Mätning med ökande PEEP (0, 5, 10, 15 mbar)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i VExUS-poäng vid 0, 5, 10 och 15 mbar under icke-invasiv ventilation (NIV) i ryggläge.
Tidsram: upp till 15 min
|
Venös överbelastningsultraljud (VExUS) poäng är ett graderingssystem som använder ultraljud för att icke-invasivt bedöma och kvantifiera systemisk venös kongestion genom att utvärdera vena cava inferior, levervenen, portalvenen och njurvenen.
En patient får en grad från 0 (ingen kongestion) till 3 (svår kongestion) baserat på fynd som IVC-diameter och Doppler-vågformer från venerna.
|
upp till 15 min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i VExUS-poäng vid 0, 5, 10, 15 mbar under icke-invasiv ventilation i pronställning jämfört med supinställning.
Tidsram: upp till 15 min
|
Venös överbelastningsultraljud (VExUS)-poängen är ett graderingssystem som använder ultraljud för att icke-invasivt bedöma och kvantifiera systemisk venös kongestion genom att utvärdera vena cava inferior, levervenerna, portavenen och njurvenerna.
En patient får en grad från 0 (ingen kongestion) till 3 (svår kongestion) baserat på fynd som IVC-diameter och Doppler-vågformer från venerna.
|
upp till 15 min
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Gregor Loosen, Dr. med., University Hospital Basel, Intensive Care Unit
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- am25Loosen2; 2025-01745
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .