- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07273617
Efectos de la Presión Positiva al Final de la Espiración (PEEP) y la Posición Prona en Voluntarios Sanos sobre la Hemodinámica Venosa, Incluyendo la Puntuación Venous Excess Ultrasound (VExUS) (VeNIVPro)
Efectos de la Presión Positiva al Final de la Espiración (PEEP) y el Posicionamiento Prono en Voluntarios Sanos sobre la Hemodinámica Venosa Incluyendo la Puntuación Venous Excess Ultrasound (VExUS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Congestión venosa: caracterizada por presión venosa elevada y flujo alterado a través de los órganos hacia el corazón derecho, contribuye a la disfunción orgánica y se asocia con resultados adversos en pacientes críticamente enfermos. Históricamente, la evaluación hemodinámica se ha centrado en el lado arterial de la circulación, prestando menos atención a la hemodinámica venosa. Sin embargo, existe evidencia creciente de que la congestión venosa es un mediador de resultados adversos y contribuye al daño orgánico terminal. Con el aumento de la congestión venosa, se produce una distensión venosa subsiguiente en la circulación esplácnica y la forma de onda de presión de la aurícula derecha se transmite de manera retrógrada hacia la circulación venosa distal. Cuanta más congestión venosa esté presente, más pulsatilidad se transmite hacia la periferia. Esto representa la base de la evaluación de la puntuación de ultrasonido de exceso venoso (VExUS). Por lo tanto, la evaluación de la puntuación VExUS representa un enfoque Doppler multi-orgánico que evalúa la congestión venosa midiendo el diámetro de la vena cava inferior (VCI), el patrón de flujo de las venas hepáticas, la vena porta y las venas intrarrenales mediante ultrasonido.
Interacciones corazón-pulmón e implicaciones en VExUS: se espera que la puntuación VExUS, así como los flujos de las venas femoral y yugular, se vean afectados por la ventilación con presión positiva. La puntuación VExUS se correlaciona con la presión media de llenado sistémico (PMLS) como sustituto del volumen estresado, en otras palabras, la proporción de sangre que contribuye a crear presión y flujo sanguíneo. Dado que la presión de la aurícula derecha está influenciada por la presión positiva al final de la espiración (PEEP), se esperarían puntuaciones VExUS elevadas con niveles más altos de PEEP.
Influencia de la posición en la hemodinámica: se han descrito efectos contradictorios en el sistema circulatorio mediados por el posicionamiento prono; no hay datos disponibles sobre la evaluación de la puntuación VExUS en posición prono.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gregor Loosen, Dr. med.
- Número de teléfono: +41 61 328 40 90
- Correo electrónico: gregormichael.loosen@usb.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kaspar Bachmann, PD Dr. med.
- Correo electrónico: kaspar.bachmann@usb.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Basel, Suiza, 4031
- Reclutamiento
- University Hospital Basel, Intensive Care Unit
-
Sub-Investigador:
- Sebastian Berger, Dr. med.
-
Contacto:
- Gregor Loosen, Dr. med.
- Número de teléfono: +41 61 328 40 90
- Correo electrónico: gregormichael.loosen@usb.ch
-
Investigador principal:
- Gregor Loosen, Dr. med.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes voluntarios ≥ 18 años en buen estado de salud general sin disfunción orgánica relevante en su historial médico y con el formulario de consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- No hablantes de francés o alemán
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Índice de masa corporal > 40 kg/m²
- Embarazo autoinformado
- Antecedentes de neumotórax
- Participación previa en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1. Posición supina 2. Posición prona
Primera posición corporal: aleatorizada a posición supina. Aleatorización del PEEP inicial (0 o 15 mbar) en la primera posición corporal y secuencia de mediciones. Segunda posición corporal: Posición Prona. Aleatorización del PEEP inicial (0 o 15 mbar) en la segunda posición corporal y secuencia de mediciones. |
La aplicación de PEEP se administrará mediante un respirador de cuidados intensivos con modo NIV dedicado (Hamilton C1, Hamilton Medical AG, Bonaduz, Suiza) a través de una mascarilla (VariFit, Sleepnet Corporation, New Hampshire, EE. UU.) disponible en cuatro tallas (S, M, L, XL). El soporte de presión se ajustará a 5 mbar y el disparo se ajustará según la comodidad de los participantes. La fracción de oxígeno inspirado será de 0,21. Si PEEP inicial = 15 mbar: Aumento escalonado de 5 minutos de PEEP Mediciones con PEEP decreciente (15, 10, 5, 0 mbar)
La aplicación de PEEP se administrará mediante un respirador de cuidados intensivos con modo NIV dedicado (Hamilton C1, Hamilton Medical AG, Bonaduz, Suiza) a través de una mascarilla (VariFit, Sleepnet Corporation, Nuevo Hampshire, EE. UU.) disponible en cuatro tamaños (S, M, L, XL).
El soporte de presión se establecerá en 5 mbar y el disparo se ajustará según la comodidad de los participantes.
La fracción de oxígeno inspirado será de 0,21.
Si PEEP inicial = 0 mbar: Medición con PEEP creciente (0, 5, 10, 15 mbar)
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Experimental: 1. Posición prona 2. Posición supina
Primera posición corporal: aleatorización a posición prona. Aleatorización de PEEP inicial (0 o 15 mbar) en la primera posición corporal y secuencia de mediciones. Segunda posición corporal: posición supina. Aleatorización de PEEP inicial (0 o 15 mbar) en la segunda posición corporal y secuencia de mediciones. |
La aplicación de PEEP se administrará mediante un respirador de cuidados intensivos con modo NIV dedicado (Hamilton C1, Hamilton Medical AG, Bonaduz, Suiza) a través de una mascarilla (VariFit, Sleepnet Corporation, New Hampshire, EE. UU.) disponible en cuatro tallas (S, M, L, XL). El soporte de presión se ajustará a 5 mbar y el disparo se ajustará según la comodidad de los participantes. La fracción de oxígeno inspirado será de 0,21. Si PEEP inicial = 15 mbar: Aumento escalonado de 5 minutos de PEEP Mediciones con PEEP decreciente (15, 10, 5, 0 mbar)
La aplicación de PEEP se administrará mediante un respirador de cuidados intensivos con modo NIV dedicado (Hamilton C1, Hamilton Medical AG, Bonaduz, Suiza) a través de una mascarilla (VariFit, Sleepnet Corporation, Nuevo Hampshire, EE. UU.) disponible en cuatro tamaños (S, M, L, XL).
El soporte de presión se establecerá en 5 mbar y el disparo se ajustará según la comodidad de los participantes.
La fracción de oxígeno inspirado será de 0,21.
Si PEEP inicial = 0 mbar: Medición con PEEP creciente (0, 5, 10, 15 mbar)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación VExUS a 0, 5, 10 y 15 mbar durante la ventilación no invasiva (VNI) en posición supina.
Periodo de tiempo: hasta 15 min
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La puntuación Venous excess ultrasound (VExUS) es un sistema de clasificación que utiliza ultrasonidos para evaluar y cuantificar de forma no invasiva la congestión venosa sistémica mediante la evaluación de la vena cava inferior, las venas hepáticas, las venas porta y las venas renales.
Un paciente recibe una calificación de 0 (sin congestión) a 3 (congestión grave) según hallazgos como el diámetro de la IVC y las formas de onda Doppler de las venas.
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hasta 15 min
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación VExUS a 0, 5, 10, 15 mbar durante la ventilación no invasiva en decúbito prono en comparación con el decúbito supino.
Periodo de tiempo: hasta 15 min
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El puntaje Venous excess ultrasound (VExUS) es un sistema de clasificación que utiliza ultrasonido para evaluar y cuantificar de manera no invasiva la congestión venosa sistémica mediante la evaluación de la vena cava inferior, las venas hepáticas, las venas porta y las venas renales.
Un paciente recibe una calificación de 0 (sin congestión) a 3 (congestión severa) basada en hallazgos como el diámetro de la IVC y las formas de onda Doppler de las venas.
|
hasta 15 min
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregor Loosen, Dr. med., University Hospital Basel, Intensive Care Unit
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- am25Loosen2; 2025-01745
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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