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Efectos de la Presión Positiva al Final de la Espiración (PEEP) y la Posición Prona en Voluntarios Sanos sobre la Hemodinámica Venosa, Incluyendo la Puntuación Venous Excess Ultrasound (VExUS) (VeNIVPro)

27 de noviembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Efectos de la Presión Positiva al Final de la Espiración (PEEP) y el Posicionamiento Prono en Voluntarios Sanos sobre la Hemodinámica Venosa Incluyendo la Puntuación Venous Excess Ultrasound (VExUS)

Los efectos hemodinámicos del decúbito prono y la PEEP pueden variar según la función cardíaca preexistente, la mecánica pulmonar y el estado volumétrico, y la evidencia disponible sigue siendo contradictoria. El impacto en la puntuación VExUS de estas maniobras no está claro. Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de la PEEP en posición supina y prono sobre la puntuación VExUS, así como los parámetros ecocardiográficos, en una cohorte de voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Congestión venosa: caracterizada por presión venosa elevada y flujo alterado a través de los órganos hacia el corazón derecho, contribuye a la disfunción orgánica y se asocia con resultados adversos en pacientes críticamente enfermos. Históricamente, la evaluación hemodinámica se ha centrado en el lado arterial de la circulación, prestando menos atención a la hemodinámica venosa. Sin embargo, existe evidencia creciente de que la congestión venosa es un mediador de resultados adversos y contribuye al daño orgánico terminal. Con el aumento de la congestión venosa, se produce una distensión venosa subsiguiente en la circulación esplácnica y la forma de onda de presión de la aurícula derecha se transmite de manera retrógrada hacia la circulación venosa distal. Cuanta más congestión venosa esté presente, más pulsatilidad se transmite hacia la periferia. Esto representa la base de la evaluación de la puntuación de ultrasonido de exceso venoso (VExUS). Por lo tanto, la evaluación de la puntuación VExUS representa un enfoque Doppler multi-orgánico que evalúa la congestión venosa midiendo el diámetro de la vena cava inferior (VCI), el patrón de flujo de las venas hepáticas, la vena porta y las venas intrarrenales mediante ultrasonido.

Interacciones corazón-pulmón e implicaciones en VExUS: se espera que la puntuación VExUS, así como los flujos de las venas femoral y yugular, se vean afectados por la ventilación con presión positiva. La puntuación VExUS se correlaciona con la presión media de llenado sistémico (PMLS) como sustituto del volumen estresado, en otras palabras, la proporción de sangre que contribuye a crear presión y flujo sanguíneo. Dado que la presión de la aurícula derecha está influenciada por la presión positiva al final de la espiración (PEEP), se esperarían puntuaciones VExUS elevadas con niveles más altos de PEEP.

Influencia de la posición en la hemodinámica: se han descrito efectos contradictorios en el sistema circulatorio mediados por el posicionamiento prono; no hay datos disponibles sobre la evaluación de la puntuación VExUS en posición prono.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Basel, Suiza, 4031
        • Reclutamiento
        • University Hospital Basel, Intensive Care Unit
        • Sub-Investigador:
          • Sebastian Berger, Dr. med.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gregor Loosen, Dr. med.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes voluntarios ≥ 18 años en buen estado de salud general sin disfunción orgánica relevante en su historial médico y con el formulario de consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión:

  • No hablantes de francés o alemán
  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Índice de masa corporal > 40 kg/m²
  • Embarazo autoinformado
  • Antecedentes de neumotórax
  • Participación previa en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1. Posición supina 2. Posición prona

Primera posición corporal: aleatorizada a posición supina. Aleatorización del PEEP inicial (0 o 15 mbar) en la primera posición corporal y secuencia de mediciones.

Segunda posición corporal: Posición Prona. Aleatorización del PEEP inicial (0 o 15 mbar) en la segunda posición corporal y secuencia de mediciones.

La aplicación de PEEP se administrará mediante un respirador de cuidados intensivos con modo NIV dedicado (Hamilton C1, Hamilton Medical AG, Bonaduz, Suiza) a través de una mascarilla (VariFit, Sleepnet Corporation, New Hampshire, EE. UU.) disponible en cuatro tallas (S, M, L, XL). El soporte de presión se ajustará a 5 mbar y el disparo se ajustará según la comodidad de los participantes. La fracción de oxígeno inspirado será de 0,21. Si PEEP inicial = 15 mbar:

Aumento escalonado de 5 minutos de PEEP Mediciones con PEEP decreciente (15, 10, 5, 0 mbar)

La aplicación de PEEP se administrará mediante un respirador de cuidados intensivos con modo NIV dedicado (Hamilton C1, Hamilton Medical AG, Bonaduz, Suiza) a través de una mascarilla (VariFit, Sleepnet Corporation, Nuevo Hampshire, EE. UU.) disponible en cuatro tamaños (S, M, L, XL). El soporte de presión se establecerá en 5 mbar y el disparo se ajustará según la comodidad de los participantes. La fracción de oxígeno inspirado será de 0,21. Si PEEP inicial = 0 mbar: Medición con PEEP creciente (0, 5, 10, 15 mbar)
Experimental: 1. Posición prona 2. Posición supina

Primera posición corporal: aleatorización a posición prona. Aleatorización de PEEP inicial (0 o 15 mbar) en la primera posición corporal y secuencia de mediciones.

Segunda posición corporal: posición supina. Aleatorización de PEEP inicial (0 o 15 mbar) en la segunda posición corporal y secuencia de mediciones.

La aplicación de PEEP se administrará mediante un respirador de cuidados intensivos con modo NIV dedicado (Hamilton C1, Hamilton Medical AG, Bonaduz, Suiza) a través de una mascarilla (VariFit, Sleepnet Corporation, New Hampshire, EE. UU.) disponible en cuatro tallas (S, M, L, XL). El soporte de presión se ajustará a 5 mbar y el disparo se ajustará según la comodidad de los participantes. La fracción de oxígeno inspirado será de 0,21. Si PEEP inicial = 15 mbar:

Aumento escalonado de 5 minutos de PEEP Mediciones con PEEP decreciente (15, 10, 5, 0 mbar)

La aplicación de PEEP se administrará mediante un respirador de cuidados intensivos con modo NIV dedicado (Hamilton C1, Hamilton Medical AG, Bonaduz, Suiza) a través de una mascarilla (VariFit, Sleepnet Corporation, Nuevo Hampshire, EE. UU.) disponible en cuatro tamaños (S, M, L, XL). El soporte de presión se establecerá en 5 mbar y el disparo se ajustará según la comodidad de los participantes. La fracción de oxígeno inspirado será de 0,21. Si PEEP inicial = 0 mbar: Medición con PEEP creciente (0, 5, 10, 15 mbar)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación VExUS a 0, 5, 10 y 15 mbar durante la ventilación no invasiva (VNI) en posición supina.
Periodo de tiempo: hasta 15 min
La puntuación Venous excess ultrasound (VExUS) es un sistema de clasificación que utiliza ultrasonidos para evaluar y cuantificar de forma no invasiva la congestión venosa sistémica mediante la evaluación de la vena cava inferior, las venas hepáticas, las venas porta y las venas renales. Un paciente recibe una calificación de 0 (sin congestión) a 3 (congestión grave) según hallazgos como el diámetro de la IVC y las formas de onda Doppler de las venas.
hasta 15 min

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación VExUS a 0, 5, 10, 15 mbar durante la ventilación no invasiva en decúbito prono en comparación con el decúbito supino.
Periodo de tiempo: hasta 15 min
El puntaje Venous excess ultrasound (VExUS) es un sistema de clasificación que utiliza ultrasonido para evaluar y cuantificar de manera no invasiva la congestión venosa sistémica mediante la evaluación de la vena cava inferior, las venas hepáticas, las venas porta y las venas renales. Un paciente recibe una calificación de 0 (sin congestión) a 3 (congestión severa) basada en hallazgos como el diámetro de la IVC y las formas de onda Doppler de las venas.
hasta 15 min

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gregor Loosen, Dr. med., University Hospital Basel, Intensive Care Unit

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • am25Loosen2; 2025-01745

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre aplicación de PEEP: PEEP inicial = 15 mbar

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