Vliv pozitivního tlaku na konci výdechu (PEEP) a polohy na břiše u zdravých dobrovolníků na žilní hemodynamiku včetně skóre Venous Excess Ultrasound (VExUS) (VeNIVPro)
Vliv pozitivního koncově expiračního tlaku (PEEP) a polohy na břiše u zdravých dobrovolníků na žilní hemodynamiku včetně skóre Venous Excess Ultrasound (VExUS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Venózní kongesce: charakterizovaná zvýšeným venózním tlakem a zhoršeným průtokem orgány směrem k pravému srdci, přispívá k orgánové dysfunkci a je spojena s nepříznivými výsledky u kriticky nemocných pacientů. Historicky se hemodynamické hodnocení zaměřovalo na arteriální stranu cirkulace, přičemž venózní hemodynamika byla věnována menší pozornost. Nicméně existují rostoucí důkazy, že venózní kongesce je mediátorem nepříznivých výsledků a přispívá k poškození koncových orgánů. S rostoucí venózní kongescí dochází k následnému venóznímu roztažení ve splanchnické cirkulaci a tlaková křivka pravé síně je retrográdně přenášena do distální venózní cirkulace. Čím více je přítomna venózní kongesce, tím více je pulzace přenášena do periferie. To představuje základ hodnocení skóre venózního přetížení ultrazvukem (VExUS). Hodnocení skóre VExUS proto představuje multi-orgánový Dopplerův přístup hodnotící venózní kongesci měřením průměru dolní duté žíly (IVC), průtokového vzoru jaterních žil, portální žíly a intrarenálních žil pomocí ultrazvuku.
Interakce srdce a plic a důsledky pro VExUS: očekává se, že skóre VExUS, stejně jako průtoky v femorální a jugulární žíle, budou ovlivněny pozitivní tlakovou ventilací. Skóre VExUS koreluje se středním systémovým plnicím tlakem (MSFP) jako náhradním ukazatelem stresovaného objemu, jinými slovy podílu krve, která přispívá k vytváření tlaku a průtoku krve. Protože je tlak v pravé síni ovlivněn pozitivním tlakem na konci výdechu (PEEP), dalo by se očekávat zvýšené skóre VExUS s vyššími hladinami PEEP.
Vliv polohy na hemodynamiku: byly popsány protichůdné účinky na oběhový systém zprostředkované polohou na břiše; nejsou k dispozici žádné údaje o hodnocení skóre VExUS v poloze na břiše.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gregor Loosen, Dr. med.
- Telefonní číslo: +41 61 328 40 90
- E-mail: gregormichael.loosen@usb.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kaspar Bachmann, PD Dr. med.
- E-mail: kaspar.bachmann@usb.ch
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Nábor
- University Hospital Basel, Intensive Care Unit
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sebastian Berger, Dr. med.
-
Kontakt:
- Gregor Loosen, Dr. med.
- Telefonní číslo: +41 61 328 40 90
- E-mail: gregormichael.loosen@usb.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gregor Loosen, Dr. med.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolní účastníci ≥ 18 let v dobrém celkovém zdravotním stavu bez významných orgánových dysfunkcí v anamnéze a podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Nehovořící francouzsky nebo německy
- Neschopní poskytnout informovaný souhlas
- Index tělesné hmotnosti > 40 kg/m²
- Sebehlasené těhotenství
- Anamnéza pneumotoraxu
- Dřívější účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1. Poloha na zádech 2. Poloha na břiše
První poloha těla: randomizace do polohy na zádech. Randomizace počátečního PEEP (0 nebo 15 mbar) v první poloze těla a sekvence měření. Druhá poloha těla: Poloha na břiše. Randomizace počátečního PEEP (0 nebo 15 mbar) v druhé poloze těla a sekvence měření. |
PEEP bude aplikován pomocí respirátoru intenzivní péče s vyhrazeným režimem NIV (Hamilton C1, Hamilton Medical AG, Bonaduz, Švýcarsko) prostřednictvím masky (VariFit, Sleepnet Corporation, New Hampshire, USA) dostupné ve čtyřech velikostech (S, M, L, XL). Podpora tlaku bude nastavena na 5 mbar a spouštění bude upraveno podle komfortu účastníků. Podíl inspirovaného kyslíku bude 0,21. Pokud počáteční PEEP = 15 mbar: 5minutový postupný nárůst PEEP Měření s dekrementálním PEEP (15, 10, 5, 0 mbar)
Aplikace PEEP bude poskytována ventilátorem pro intenzivní péči s vyhrazeným režimem NIV (Hamilton C1, Hamilton Medical AG, Bonaduz, Švýcarsko) prostřednictvím masky (VariFit, Sleepnet Corporation, New Hampshire, USA) dostupné ve čtyřech velikostech (S, M, L, XL). Tlaková podpora bude nastavena na 5 mbar a spouštěč bude upraven podle komfortu účastníků. Zlomek inspirovaného kyslíku bude 0,21. Pokud počáteční PEEP = 0 mbar: Měření se zvyšujícím se PEEP (0, 5, 10, 15 mbar).
|
|
Experimentální: 1. Poloha na břiše 2. Poloha na zádech
První poloha těla: randomizace do polohy na břiše. Randomizace počátečního PEEP (0 nebo 15 mbar) v první poloze těla a sledu měření. Druhá poloha těla: poloha na zádech. Randomizace počátečního PEEP (0 nebo 15 mbar) v druhé poloze těla a sledu měření. |
PEEP bude aplikován pomocí respirátoru intenzivní péče s vyhrazeným režimem NIV (Hamilton C1, Hamilton Medical AG, Bonaduz, Švýcarsko) prostřednictvím masky (VariFit, Sleepnet Corporation, New Hampshire, USA) dostupné ve čtyřech velikostech (S, M, L, XL). Podpora tlaku bude nastavena na 5 mbar a spouštění bude upraveno podle komfortu účastníků. Podíl inspirovaného kyslíku bude 0,21. Pokud počáteční PEEP = 15 mbar: 5minutový postupný nárůst PEEP Měření s dekrementálním PEEP (15, 10, 5, 0 mbar)
Aplikace PEEP bude poskytována ventilátorem pro intenzivní péči s vyhrazeným režimem NIV (Hamilton C1, Hamilton Medical AG, Bonaduz, Švýcarsko) prostřednictvím masky (VariFit, Sleepnet Corporation, New Hampshire, USA) dostupné ve čtyřech velikostech (S, M, L, XL). Tlaková podpora bude nastavena na 5 mbar a spouštěč bude upraven podle komfortu účastníků. Zlomek inspirovaného kyslíku bude 0,21. Pokud počáteční PEEP = 0 mbar: Měření se zvyšujícím se PEEP (0, 5, 10, 15 mbar).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre VExUS při 0, 5, 10 a 15 mbar během neinvazivní ventilace (NIV) v poloze na zádech.
Časové okno: až 15 min
|
Skóre Venous excess ultrasound (VExUS) je klasifikační systém, který pomocí ultrazvuku neinvazivně hodnotí a kvantifikuje systémovou žilní kongesci vyhodnocením dolní duté žíly, jaterních žil, portálních žil a ledvinných žil.
Pacient obdrží stupeň od 0 (žádná kongesce) do 3 (těžká kongesce) na základě nálezů, jako je průměr IVC a Dopplerovy průběhy ze žil.
|
až 15 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre VExUS při 0, 5, 10, 15 mbar během neinvazivní ventilace v poloze na břiše ve srovnání s polohou na zádech.
Časové okno: až 15 minut
|
Skóre žilního přetížení (VExUS) je klasifikační systém, který pomocí ultrazvuku neinvazivně hodnotí a kvantifikuje systémové žilní přetížení vyšetřením dolní duté žíly, jaterních žil, portální žíly a renálních žil.
Pacient obdrží stupeň od 0 (žádné přetížení) do 3 (těžké přetížení) na základě nálezů jako je průměr dolní duté žíly a Dopplerovy vlny ze žil.
|
až 15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregor Loosen, Dr. med., University Hospital Basel, Intensive Care Unit
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- am25Loosen2; 2025-01745
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žilná hemodynamika
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDokončenoImplantace veno-arteriálního nebo veno-venózního ECMOFrancie
-
Seoul National University HospitalAktivní, ne náborDítě | Veno-okluzivní onemocněníKorejská republika
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of GdanskBaxter Healthcare CorporationNeznámýHodnocení aktivity anti-Xa faktoru u pacientů léčených kontinuální veno-venózní hemodiafiltrací, kteří dostávají antikoagulační profylaxiPolsko
-
Emory UniversityJiž není k dispoziciOnemocnění jaterSpojené státy
-
Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy, Španělsko, Belgie, Austrálie, Itálie, Izrael, Japonsko, Korejská republika, Francie, Kanada, Spojené království, Německo, Nový Zéland, Krocan
-
New York Medical CollegeNáborSyndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaDokončenoKomplikace po transplantaci kmenových buněk | Syndrom sinusové obstrukce | Veno okluzivní onemocnění, jaterníItálie
-
Loyola UniversityNáborKomplikace po transplantaci kostní dřeně | Syndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy