Effecten van Positieve Eind-Uitademingsdruk (PEEP) en Buikligging bij Gezonde Vrijwilligers op Veneuze Hemodynamiek, Inclusief de Venous Excess Ultrasound (VExUS) Score (VeNIVPro)
Effecten van Positieve Eind-Expiratoire Druk (PEEP) en Buikligging bij Gezonde Vrijwilligers op Veneuze Hemodynamica, Inclusief de Venous Excess Ultrasound (VExUS) Score
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Veneuze congestie: gekenmerkt door verhoogde veneuze druk en verminderde doorstroming door de organen richting het rechterhart, draagt bij aan orgaandysfunctie en wordt geassocieerd met ongunstige uitkomsten bij kritiek zieke patiënten. Historisch gezien heeft de hemodynamische beoordeling zich gericht op de arteriële zijde van de circulatie, waarbij minder aandacht werd besteed aan veneuze hemodynamica. Er is echter steeds meer bewijs dat veneuze congestie een mediator is van ongunstige uitkomsten en bijdraagt aan eindorgaanschade. Bij toenemende veneuze congestie treedt daaropvolgende veneuze verwijding in de splanchnische circulatie op en wordt de drukgolfvorm van het rechteratrium retrograad overgedragen naar de distale veneuze circulatie. Hoe meer veneuze congestie aanwezig is, hoe meer pulsatiliteit naar de periferie wordt overgedragen. Dit vormt de basis van de beoordeling van de veneuze excess ultrasound (VExUS) score. De VExUS-scorebeoordeling vertegenwoordigt daarom een multi-orgaan Doppler-benadering die veneuze congestie evalueert door de diameter van de vena cava inferior (IVC), het stromingspatroon van levervenen, poortader en intrarenale venen te meten met behulp van echografie.
Hart-longinteracties en implicaties voor VExUS: de VExUS-score evenals femorale en jugulaire veneuze stromen worden naar verwachting beïnvloed door positieve drukbeademing. De VExUS-score correleert met de Mean systemic filling pressure (MSFP) als surrogaat voor gestresseerd volume, met andere woorden het deel van het bloed dat bijdraagt aan het creëren van druk en bloedstroom. Aangezien de rechteratriumdruk wordt beïnvloed door Positive End-Expiratory Pressure (PEEP), zou men verhoogde VExUS-scores verwachten bij hogere PEEP-niveaus.
Invloed van positie op hemodynamica: er zijn tegenstrijdige effecten op de bloedsomloop beschreven die worden gemedieerd door buikligging; er zijn geen gegevens beschikbaar over VExUS-scorebeoordeling in buikligging.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gregor Loosen, Dr. med.
- Telefoonnummer: +41 61 328 40 90
- E-mail: gregormichael.loosen@usb.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Kaspar Bachmann, PD Dr. med.
- E-mail: kaspar.bachmann@usb.ch
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Werving
- University Hospital Basel, Intensive Care Unit
-
Onderonderzoeker:
- Sebastian Berger, Dr. med.
-
Contact:
- Gregor Loosen, Dr. med.
- Telefoonnummer: +41 61 328 40 90
- E-mail: gregormichael.loosen@usb.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Gregor Loosen, Dr. med.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillige deelnemers ≥ 18 jaar in goede algemene gezondheid zonder relevante orgaandysfunctie in hun medische voorgeschiedenis en ondertekend toestemmingsformulier.
Exclusiecriteria:
- Niet-Franstalige of niet-Duitstalige sprekers
- Niet in staat om geïnformeerde toestemming te verlenen
- Body mass index > 40kg/m
- Zelfgerapporteerde zwangerschap
- Geschiedenis van pneumothorax
- Eerder deelgenomen aan de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1. Rugligging 2. Buikligging
Eerste lichaamsligging: gerandomiseerd naar rugligging. Randomisatie van start-PEEP (0 of 15 mbar) in eerste lichaamsligging en meetvolgorde. Tweede lichaamsligging: Buikligging. Randomisatie van start-PEEP (0 of 15 mbar) in tweede lichaamsligging en meetvolgorde. |
De toepassing van PEEP zal worden geleverd door een intensive care-beademingsapparaat met speciale NIV-modus (Hamilton C1, Hamilton Medical AG, Bonaduz, Zwitserland) via een masker (VariFit, Sleepnet Corporation, New Hampshire, VS) beschikbaar in vier maten (S, M, L, XL). De drukondersteuning wordt ingesteld op 5 mbar, en de trigger wordt aangepast volgens het comfort van de deelnemers. De fractie geïnspireerde zuurstof zal 0,21 zijn. Indien start PEEP = 15 mbar: 5 minuten stapsgewijze verhoging van PEEP Metingen met afnemende PEEP (15, 10, 5, 0 mbar)
De toepassing van PEEP wordt geleverd door een intensive-care-respirator met een specifieke NIV-modus (Hamilton C1, Hamilton Medical AG, Bonaduz, Zwitserland) via een masker (VariFit, Sleepnet Corporation, New Hampshire, VS) beschikbaar in vier maten (S, M, L, XL).
De drukondersteuning wordt ingesteld op 5 mbar en de trigger wordt aangepast volgens het comfort van de deelnemers.
De fractie geïnhaleerde zuurstof bedraagt 0,21.
Indien startende PEEP = 0 mbar: Meting met toenemende PEEP (0, 5, 10, 15 mbar)
|
|
Experimenteel: 1. Buikligging 2. Rugligging
Eerste lichaamspositie: gerandomiseerd naar buikligging. Randomisatie van start-PEEP (0 of 15 mbar) in eerste lichaamspositie en meetvolgorde. Tweede lichaamspositie: rugligging. Randomisatie van start-PEEP (0 of 15 mbar) in tweede lichaamspositie en meetvolgorde. |
De toepassing van PEEP zal worden geleverd door een intensive care-beademingsapparaat met speciale NIV-modus (Hamilton C1, Hamilton Medical AG, Bonaduz, Zwitserland) via een masker (VariFit, Sleepnet Corporation, New Hampshire, VS) beschikbaar in vier maten (S, M, L, XL). De drukondersteuning wordt ingesteld op 5 mbar, en de trigger wordt aangepast volgens het comfort van de deelnemers. De fractie geïnspireerde zuurstof zal 0,21 zijn. Indien start PEEP = 15 mbar: 5 minuten stapsgewijze verhoging van PEEP Metingen met afnemende PEEP (15, 10, 5, 0 mbar)
De toepassing van PEEP wordt geleverd door een intensive-care-respirator met een specifieke NIV-modus (Hamilton C1, Hamilton Medical AG, Bonaduz, Zwitserland) via een masker (VariFit, Sleepnet Corporation, New Hampshire, VS) beschikbaar in vier maten (S, M, L, XL).
De drukondersteuning wordt ingesteld op 5 mbar en de trigger wordt aangepast volgens het comfort van de deelnemers.
De fractie geïnhaleerde zuurstof bedraagt 0,21.
Indien startende PEEP = 0 mbar: Meting met toenemende PEEP (0, 5, 10, 15 mbar)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in VExUS-score bij 0, 5, 10 en 15 mbar tijdens niet-invasieve beademing (NIV) in rugligging.
Tijdsspanne: tot 15 min
|
De Venous excess ultrasound (VExUS) score is een gradatiesysteem dat echografie gebruikt om systemische veneuze congestie niet-invasief te beoordelen en te kwantificeren door de vena cava inferior, levervenen, poortaderen en nierenvenen te evalueren.
Een patiënt krijgt een graad van 0 (geen congestie) tot 3 (ernstige congestie) op basis van bevindingen zoals IVC-diameter en Doppler-golfvormen van de venen.
|
tot 15 min
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in VExUS-score bij 0, 5, 10, 15 mbar tijdens niet-invasieve beademing in de buikligging vergeleken met de rugligging.
Tijdsspanne: tot 15 min
|
De Venous excess ultrasound (VExUS)-score is een classificatiesysteem dat echografie gebruikt om systemische veneuze congestie niet-invasief te beoordelen en te kwantificeren door de vena cava inferior, levervenen, poortaderen en nieraderen te evalueren.
Een patiënt krijgt een score van 0 (geen congestie) tot 3 (ernstige congestie) op basis van bevindingen zoals IVC-diameter en Doppler-golfvormen van de aderen.
|
tot 15 min
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregor Loosen, Dr. med., University Hospital Basel, Intensive Care Unit
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- am25Loosen2; 2025-01745
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .