Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dodatniego ciśnienia końcowowydechowego (PEEP) oraz pozycji leżącej na brzuchu u zdrowych ochotników na hemodynamikę żylną, w tym ocenę ultrasonograficzną nadmiaru żylnego (VExUS) (VeNIVPro)

27 listopada 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Wpływ dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) i ułożenia w pozycji pronacyjnej u zdrowych ochotników na hemodynamikę żylną, w tym wynik Venous Excess Ultrasound (VExUS)

Wpływ hemodynamiczny pozycji leżącej na brzuchu i PEEP może się różnić w zależności od wcześniejszej funkcji serca, mechaniki płuc i stanu objętościowego, a dostępne dowody pozostają sprzeczne. Wpływ tych manewrów na wynik VExUS jest niejasny. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu PEEP w pozycji leżącej na wznak i na brzuchu na wynik VExUS oraz parametry echokardiograficzne w grupie zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przekrwienie żylne: charakteryzuje się podwyższonym ciśnieniem żylnym i upośledzonym przepływem przez narządy w kierunku prawego serca, przyczynia się do dysfunkcji narządów i jest związane z niekorzystnymi wynikami u pacjentów w stanie krytycznym. Historycznie, ocena hemodynamiczna koncentrowała się na tętniczej stronie krążenia, poświęcając mniej uwagi hemodynamice żylnej. Jednak istnieje coraz więcej dowodów, że przekrwienie żylne jest mediatorem niekorzystnych wyników i przyczynia się do uszkodzenia narządów końcowych. Wraz ze wzrostem przekrwienia żylnego dochodzi do następowego rozszerzenia żył w krążeniu trzewnym, a fala ciśnienia prawego przedsionka jest wstecznie transmitowana do dystalnego krążenia żylnego. Im więcej jest przekrwienia żylnego, tym więcej pulsacji jest przekazywanych na obwód. To stanowi podstawę oceny punktacji nadmiaru żylnego w ultrasonografii (VExUS). Ocena punktacji VExUS reprezentuje zatem wielonarządowe podejście Dopplerowskie, oceniające przekrwienie żylne poprzez pomiar średnicy żyły głównej dolnej (IVC), wzorca przepływu żył wątrobowych, żyły wrotnej i żył wewnątrznerkowych za pomocą ultrasonografii.<\/p>

Interakcje serce-płuca i implikacje dla VExUS: oczekuje się, że zarówno punktacja VExUS, jak i przepływy w żyłach udowych i szyjnych będą pod wpływem wentylacji z dodatnim ciśnieniem. Punktacja VExUS koreluje ze średnim ciśnieniem napełniania układu (MSFP) jako substytutem objętości stresowej, innymi słowy, proporcji krwi, która przyczynia się do wytwarzania ciśnienia i przepływu krwi. Ponieważ ciśnienie w prawym przedsionku jest pod wpływem dodatniego ciśnienia końcowowydechowego (PEEP), można oczekiwać podwyższonych punktacji VExUS przy wyższych poziomach PEEP.<\/p>

Wpływ pozycji na hemodynamikę: opisano sprzeczne efekty na układ krążenia wywołane przez ułożenie w pozycji na brzuchu; brak jest danych na temat oceny punktacji VExUS w pozycji na brzuchu.<\/p>

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Basel, Intensive Care Unit
        • Pod-śledczy:
          • Sebastian Berger, Dr. med.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gregor Loosen, Dr. med.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dobrowolni uczestnicy ≥ 18 lat w dobrym ogólnym stanie zdrowia bez istotnych zaburzeń czynności narządów w wywiadzie medycznym oraz podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby nieposługujące się językiem francuskim ani niemieckim
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m²
  • Samodzielnie zgłaszana ciąża
  • Wywiad przebytej odmy opłucnowej
  • Uczestnictwo w badaniu w przeszłości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1. Pozycja leżąca na plecach 2. Pozycja leżąca na brzuchu

Pierwsza pozycja ciała: losowo przydzielona do pozycji na wznak.
Losowanie początkowego PEEP (0 lub 15 mbar) w pierwszej pozycji ciała oraz kolejności pomiarów.

Druga pozycja ciała: pozycja na brzuchu.
Losowanie początkowego PEEP (0 lub 15 mbar) w drugiej pozycji ciała oraz kolejności pomiarów.
Test diagnostyczny: zastosowanie PEEP: początkowe PEEP = 15 mbar

Zastosowanie PEEP będzie dostarczane przez respirator intensywnej terapii z dedykowanym trybem NIV (Hamilton C1, Hamilton Medical AG, Bonaduz, Szwajcaria) za pośrednictwem maski (VariFit, Sleepnet Corporation, New Hampshire, USA) dostępnej w czterech rozmiarach (S, M, L, XL). Wsparcie ciśnieniowe zostanie ustawione na 5 mbar, a wyzwalacz będzie dostosowany do komfortu uczestników. Udział tlenu we wdychanym powietrzu wyniesie 0,21. Jeśli początkowy PEEP = 15 mbar:

5-minutowy stopniowy wzrost PEEP Pomiary z malejącym PEEP (15, 10, 5, 0 mbar)

Test diagnostyczny: zastosowanie PEEP: początkowe PEEP = 0 mbar
Stosowanie PEEP będzie realizowane za pomocą respiratora intensywnej terapii z dedykowanym trybem NIV (Hamilton C1, Hamilton Medical AG, Bonaduz, Szwajcaria) przez maskę (VariFit, Sleepnet Corporation, New Hampshire, USA) dostępną w czterech rozmiarach (S, M, L, XL). Wsparcie ciśnieniowe zostanie ustawione na 5 mbar, a wyzwalacz będzie dostosowywany zgodnie z komfortem uczestników. Udział tlenu w powietrzu wdychanym wyniesie 0,21. Jeśli początkowe PEEP = 0 mbar: Pomiar ze wzrastającym PEEP (0, 5, 10, 15 mbar)
Eksperymentalny: 1. Pozycja leżąca przodem 2. Pozycja leżąca tyłem

Pierwsza pozycja ciała: randomizacja do pozycji leżącej na brzuchu. Randomizacja początkowego PEEP (0 lub 15 mbar) w pierwszej pozycji ciała oraz kolejności pomiarów.

Druga pozycja ciała: pozycja leżąca na plecach. Randomizacja początkowego PEEP (0 lub 15 mbar) w drugiej pozycji ciała oraz kolejności pomiarów.
Test diagnostyczny: zastosowanie PEEP: początkowe PEEP = 15 mbar

Zastosowanie PEEP będzie dostarczane przez respirator intensywnej terapii z dedykowanym trybem NIV (Hamilton C1, Hamilton Medical AG, Bonaduz, Szwajcaria) za pośrednictwem maski (VariFit, Sleepnet Corporation, New Hampshire, USA) dostępnej w czterech rozmiarach (S, M, L, XL). Wsparcie ciśnieniowe zostanie ustawione na 5 mbar, a wyzwalacz będzie dostosowany do komfortu uczestników. Udział tlenu we wdychanym powietrzu wyniesie 0,21. Jeśli początkowy PEEP = 15 mbar:

5-minutowy stopniowy wzrost PEEP Pomiary z malejącym PEEP (15, 10, 5, 0 mbar)

Test diagnostyczny: zastosowanie PEEP: początkowe PEEP = 0 mbar
Stosowanie PEEP będzie realizowane za pomocą respiratora intensywnej terapii z dedykowanym trybem NIV (Hamilton C1, Hamilton Medical AG, Bonaduz, Szwajcaria) przez maskę (VariFit, Sleepnet Corporation, New Hampshire, USA) dostępną w czterech rozmiarach (S, M, L, XL). Wsparcie ciśnieniowe zostanie ustawione na 5 mbar, a wyzwalacz będzie dostosowywany zgodnie z komfortem uczestników. Udział tlenu w powietrzu wdychanym wyniesie 0,21. Jeśli początkowe PEEP = 0 mbar: Pomiar ze wzrastającym PEEP (0, 5, 10, 15 mbar)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku VExUS przy 0, 5, 10 i 15 mbar podczas wentylacji nieinwazyjnej (NIV) w pozycji leżącej.
Ramy czasowe: do 15 min
Venous excess ultrasound (VExUS) score to system klasyfikacji, który wykorzystuje ultrasonografię do nieinwazyjnej oceny i ilościowego określenia ogólnoustrojowego zastoju żylnego poprzez badanie żyły głównej dolnej, żył wątrobowych, żył wrotnych i żył nerkowych.
Pacjent otrzymuje stopień od 0 (brak zastoju) do 3 (ciężki zastój) na podstawie wyników takich jak średnica żyły głównej dolnej i fale Dopplera z żył.
do 15 min

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika VExUS przy 0, 5, 10, 15 mbar podczas wentylacji nieinwazyjnej w pozycji na brzuchu w porównaniu z pozycją na plecach.
Ramy czasowe: do 15 minut
System punktacji VExUS (Venous excess ultrasound) to system oceny wykorzystujący ultrasonografię do nieinwazyjnej oceny i ilościowego określania ogólnoustrojowego przekrwienia żylnego poprzez badanie żyły głównej dolnej, żył wątrobowych, żył wrotnych i żył nerkowych. Pacjent otrzymuje ocenę od 0 (brak przekrwienia) do 3 (ciężkie przekrwienie) na podstawie wyników takich jak średnica żyły głównej dolnej i fale Dopplera z żył.
do 15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregor Loosen, Dr. med., University Hospital Basel, Intensive Care Unit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • am25Loosen2; 2025-01745

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na zastosowanie PEEP: początkowe PEEP = 15 mbar

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj