Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af positivt end-ekspiratorisk tryk (PEEP) og bukliggende position hos raske frivillige på venøs hemodynamik inklusive Venous Excess Ultrasound (VExUS)-score (VeNIVPro)

27. november 2025 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Effekter af Positiv End-Ekspiratorisk Tryk (PEEP) og Prone Positionering på Raske Frivillige på Venøs Hemodynamik Inklusive Venous Excess Ultrasound (VExUS) Score

De hemodynamiske effekter af proning og PEEP kan variere afhængigt af den forudgående hjertefunktion, lungemekanik og volumenstatus, og de tilgængelige beviser forbliver modstridende. Virkningen på VExUS-scoren af disse manøvrer er uklar. Dette studie har til formål at vurdere effekterne af PEEP i liggende og proneposition på VExUS-scoren samt ekokardiografiske parametre i en kohorte af raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vens stase: karakteriseret ved forhøjet venøst tryk og nedsat gennemstrømning gennem organerne mod højre hjerte, bidrager til organdysfunktion og er forbundet med dårlige udfald hos kritisk syge patienter. Historisk set har den hemodynamiske vurdering været fokuseret på den arterielle side af cirkulationen, med mindre opmærksomhed på venøs hemodynamik. Der er dog stigende beviser for, at vens stase er en mediator for dårlige udfald og bidrager til endorganskade. Med stigende vens stase opstår efterfølgende venøs udvidning i den splankniske cirkulation, og trykbølgeformen fra højre atrium transmitteres retrogradt til den distale venøse cirkulation. Jo mere vens stase der er til stede, desto mere pulsering transmitteres til periferien. Dette udgør rygraden i vurderingen af Venous Excess Ultrasound (VExUS)-scoren. VExUS-scorevurderingen repræsenterer derfor en multi-organ Doppler-tilgang, der evaluerer vens stase ved at måle diameteren af vena cava inferior (IVC), strømningsmønsteret i levervenerne, portåren og intrarenale vener ved hjælp af ultralyd.

Hjerte-lunge-interaktioner og implikationer for VExUS: VExUS-scoren såvel som strømmen i lårvenen og halspulsåren forventes at blive påvirket af positivtryksventilation. VExUS-scoren korrelerer med det gennemsnitlige systemiske fyldningstryk (MSFP) som en erstatning for stresset volumen, med andre ord den andel af blodet, der bidrager til at skabe tryk og blodgennemstrømning. Da højreatrietryk påvirkes af positivt endo-ekspiratorisk tryk (PEEP), ville man forvente forhøjede VExUS-scorer ved højere PEEP-niveauer.

Indflydelse af position på hemodynamik: modstridende effekter på cirkulationssystemet forårsaget af bukliggende position er blevet beskrevet; ingen data om VExUS-scorevurdering i bukliggende position er tilgængelige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel, Intensive Care Unit
        • Underforsker:
          • Sebastian Berger, Dr. med.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gregor Loosen, Dr. med.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillige deltagere ≥ 18 år i god generel sundhedstilstand uden relevant organfunktionsnedsættelse i deres sygehistorie og underskrevet informeret samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier:

  • Ikke-fransk eller ikke-tysktalende
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Body mass index > 40 kg/m²
  • Selvrapporteret graviditet
  • Tidligere pneumothorax
  • Har tidligere deltaget i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1. Ryglægende stilling 2. Mavelægende stilling

Første kropsstilling: randomiseret til ryglægende stilling. Randomisering af start-PEEP (0 eller 15 mbar) i første kropsstilling og målerækkefølge.

Anden kropsstilling: Mavestilling. Randomisering af start-PEEP (0 eller 15 mbar) i anden kropsstilling og målerækkefølge.
Diagnostisk test: anvendelse af PEEP: start-PEEP = 15 mbar

PEEP-applikationen vil blive leveret af en intensivrespirator med dedikeret NIV-tilstand (Hamilton C1, Hamilton Medical AG, Bonaduz Schweiz) via maske (VariFit, Sleepnet Corporation, New Hampshire, USA) tilgængelig i fire størrelser (S, M, L, XL). Trykstøtten vil blive indstillet til 5 mbar, og udløseren vil blive justeret efter deltagernes komfort. Den inspirerede iltfraktion vil være 0,21. Hvis start-PEEP = 15 mbar:

5 minutters trinvis forøgelse af PEEP Målinger med faldende PEEP (15, 10, 5, 0 mbar)

Diagnostisk test: anvendelse af PEEP: start-PEEP = 0 mbar
Anvendelsen af PEEP vil blive leveret af en intensivrespirator med dedikeret NIV-tilstand (Hamilton C1, Hamilton Medical AG, Bonaduz Schweiz) via maske (VariFit, Sleepnet Corporation, New Hampshire, USA) tilgængelig i fire størrelser (S, M, L, XL). Trykstøtte vil blive indstillet til 5 mbar, og udløseren vil blive justeret efter deltagernes komfort. Andelen af inspireret ilt vil være 0,21. Hvis start-PEEP = 0 mbar: Måling med stigende PEEP (0, 5, 10, 15 mbar)
Eksperimentel: 1. Prone Position 2. Supine Position

Første kropsstilling: randomiseret til mavestilling.
Randomisering af start-PEEP (0 eller 15 mbar) i første kropsstilling og målerækkefølge.

Anden kropsstilling: rygstilling.
Randomisering af start-PEEP (0 eller 15 mbar) i anden kropsstilling og målerækkefølge.
Diagnostisk test: anvendelse af PEEP: start-PEEP = 15 mbar

PEEP-applikationen vil blive leveret af en intensivrespirator med dedikeret NIV-tilstand (Hamilton C1, Hamilton Medical AG, Bonaduz Schweiz) via maske (VariFit, Sleepnet Corporation, New Hampshire, USA) tilgængelig i fire størrelser (S, M, L, XL). Trykstøtten vil blive indstillet til 5 mbar, og udløseren vil blive justeret efter deltagernes komfort. Den inspirerede iltfraktion vil være 0,21. Hvis start-PEEP = 15 mbar:

5 minutters trinvis forøgelse af PEEP Målinger med faldende PEEP (15, 10, 5, 0 mbar)

Diagnostisk test: anvendelse af PEEP: start-PEEP = 0 mbar
Anvendelsen af PEEP vil blive leveret af en intensivrespirator med dedikeret NIV-tilstand (Hamilton C1, Hamilton Medical AG, Bonaduz Schweiz) via maske (VariFit, Sleepnet Corporation, New Hampshire, USA) tilgængelig i fire størrelser (S, M, L, XL). Trykstøtte vil blive indstillet til 5 mbar, og udløseren vil blive justeret efter deltagernes komfort. Andelen af inspireret ilt vil være 0,21. Hvis start-PEEP = 0 mbar: Måling med stigende PEEP (0, 5, 10, 15 mbar)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i VExUS-score ved 0, 5, 10 og 15 mbar under ikke-invasiv ventilation (NIV) i liggende stilling.
Tidsramme: op til 15 min
VExUS-scoren (Venous Excess Ultrasound) er et gradueringssystem, der anvender ultralyd til ikke-invasiv vurdering og kvantificering af systemisk venøs kongestion ved at evaluerer vena cava inferior, levervenerne, portvenen og nyrevenerne. En patient modtager en graduering fra 0 (ingen kongestion) til 3 (svær kongestion) baseret på fund som IVC-diameter og Doppler-bølgeformer fra venerne.
op til 15 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i VExUS-score ved 0, 5, 10, 15 mbar under ikke-invasiv ventilation i buklig stilling sammenlignet med ryglænende stilling.
Tidsramme: op til 15 min
Venøs overskydende ultralyd (VExUS) score er et graderingssystem, der anvender ultralyd til ikke-invasiv vurdering og kvantificering af systemisk venøs kongestion ved at evaluere vena cava inferior, levervenerne, portvenen og nyrevenerne. En patient modtager en grad fra 0 (ingen kongestion) til 3 (alvorlig kongestion) baseret på fund som IVC-diameter og Doppler-bølgeformer fra venerne.
op til 15 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregor Loosen, Dr. med., University Hospital Basel, Intensive Care Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2025

Først opslået (Anslået)

9. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • am25Loosen2; 2025-01745

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs Hemodynamik

Kliniske forsøg med anvendelse af PEEP: start-PEEP = 15 mbar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner