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Effekte von positivem endexspiratorischem Druck (PEEP) und Bauchlage bei gesunden Freiwilligen auf die venöse Hämodynamik einschließlich des Venous Excess Ultrasound (VExUS) Scores (VeNIVPro)

27. November 2025 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Auswirkungen von positivem endexspiratorischem Druck (PEEP) und Bauchlage bei gesunden Probanden auf die venöse Hämodynamik einschließlich des Venous Excess Ultrasound (VExUS) Scores

Die hämodynamischen Effekte von Bauchlage und PEEP können je nach vorbestehender Herzfunktion, Lungenmechanik und Volumenstatus variieren, und die verfügbaren Beweise bleiben widersprüchlich. Die Auswirkungen dieser Manöver auf den VExUS-Score sind unklar. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von PEEP in Rücken- und Bauchlage auf den VExUS-Score sowie auf echokardiografische Parameter in einer Kohorte gesunder Freiwilliger zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Venöse Kongestion: gekennzeichnet durch erhöhten Venendruck und beeinträchtigten Fluss durch die Organe zum rechten Herzen, trägt zu Organdysfunktion bei und ist mit ungünstigen Ergebnissen bei kritisch kranken Patienten assoziiert. Historisch gesehen hat sich die hämodynamische Beurteilung auf die arterielle Seite des Kreislaufs konzentriert und der venösen Hämodynamik weniger Aufmerksamkeit geschenkt. Es gibt jedoch zunehmend Hinweise darauf, dass venöse Kongestion ein Mediator für ungünstige Ergebnisse ist und zu Endorganschäden beiträgt. Mit zunehmender venöser Kongestion kommt es zu einer anschließenden Venenerweiterung im Splanchnikus-Kreislauf, und die Druckwelle des rechten Vorhofs wird retrograd in die distale venöse Zirkulation übertragen. Je mehr venöse Kongestion vorhanden ist, desto mehr Pulsatilität wird in die Peripherie übertragen. Dies stellt das Grundgerüst der Venous Excess Ultrasound (VExUS)-Score-Beurteilung dar. Die VExUS-Score-Beurteilung stellt daher einen Multi-Organ-Doppler-Ansatz dar, der venöse Kongestion durch Messung des Durchmessers der Vena cava inferior (IVC), des Flussmusters der Lebervenen, der Pfortader und der intrarenalen Venen mittels Ultraschall bewertet.

Herz-Lungen-Interaktionen und Auswirkungen auf VExUS: Es wird erwartet, dass der VExUS-Score sowie die Flüsse der Femoral- und Jugularvenen durch druckunterstützte Beatmung beeinflusst werden. Der VExUS-Score korreliert mit dem mittleren systemischen Füllungsdruck (MSFP) als Surrogat für das gestresste Volumen, mit anderen Worten dem Anteil des Blutes, der zur Erzeugung von Druck und Blutfluss beiträgt. Da der rechte Vorhofdruck durch den positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) beeinflusst wird, wäre bei höheren PEEP-Werten ein erhöhter VExUS-Score zu erwarten.

Einfluss der Position auf die Hämodynamik: widersprüchliche Auswirkungen auf das Kreislaufsystem, die durch Bauchlage vermittelt werden, wurden beschrieben; es liegen keine Daten zur VExUS-Score-Beurteilung in Bauchlage vor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • University Hospital Basel, Intensive Care Unit
        • Unterermittler:
          • Sebastian Berger, Dr. med.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gregor Loosen, Dr. med.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige Teilnehmer ≥ 18 Jahre in gutem allgemeinen Gesundheitszustand ohne relevante Organdysfunktion in der Krankengeschichte und unterzeichnetes Einwilligungsformular zur informierten Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Keine französischen oder deutschen Muttersprachler
  • Unfähig, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Body-Mass-Index > 40 kg/m²
  • Selbstberichtete Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von Pneumothorax
  • Frühere Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1. Rückenlage 2. Bauchlage

Erste Körperposition: randomisiert zur Rückenlage. Randomisierung des Start-PEEP (0 oder 15 mbar) in der ersten Körperposition und der Messreihenfolge.

Zweite Körperposition: Bauchlage. Randomisierung des Start-PEEP (0 oder 15 mbar) in der zweiten Körperposition und der Messreihenfolge.
Diagnosetest: Anwendung von PEEP: Start-PEEP = 15 mbar

Die Anwendung von PEEP wird über einen Intensivbeatmungsrespirator mit speziellem NIV-Modus (Hamilton C1, Hamilton Medical AG, Bonaduz, Schweiz) über eine Maske (VariFit, Sleepnet Corporation, New Hampshire, USA) in vier Größen (S, M, L, XL) durchgeführt. Der Druckunterstützung wird auf 5 mbar eingestellt, und der Trigger wird entsprechend dem Komfort der Teilnehmer angepasst. Der Anteil an inspiratorischem Sauerstoff beträgt 0,21. Wenn der Start-PEEP = 15 mbar beträgt:

5-minütige schrittweise Erhöhung von PEEP Messungen mit abnehmendem PEEP (15, 10, 5, 0 mbar)

Diagnosetest: Anwendung von PEEP: Start-PEEP = 0 mbar
Die Anwendung von PEEP erfolgt über ein Intensivbeatmungsgerät mit speziellem NIV-Modus (Hamilton C1, Hamilton Medical AG, Bonaduz, Schweiz) mittels Maske (VariFit, Sleepnet Corporation, New Hampshire, USA), die in vier Größen erhältlich ist (S, M, L, XL). Der Druckunterstützung wird auf 5 mbar eingestellt und der Trigger nach dem Komfort der Teilnehmer angepasst. Der Sauerstoffanteil in der Einatemluft beträgt 0,21. Wenn mit PEEP = 0 mbar begonnen wird: Messung mit steigendem PEEP (0, 5, 10, 15 mbar).
Experimental: 1. Bauchlage 2. Rückenlage

Erste Körperposition: randomisiert in Bauchlage. Randomisierung des Ausgangs-PEEP (0 oder 15 mbar) in der ersten Körperposition und Messsequenz.

Zweite Körperposition: Rückenlage. Randomisierung des Ausgangs-PEEP (0 oder 15 mbar) in der zweiten Körperposition und Messsequenz.
Diagnosetest: Anwendung von PEEP: Start-PEEP = 15 mbar

Die Anwendung von PEEP wird über einen Intensivbeatmungsrespirator mit speziellem NIV-Modus (Hamilton C1, Hamilton Medical AG, Bonaduz, Schweiz) über eine Maske (VariFit, Sleepnet Corporation, New Hampshire, USA) in vier Größen (S, M, L, XL) durchgeführt. Der Druckunterstützung wird auf 5 mbar eingestellt, und der Trigger wird entsprechend dem Komfort der Teilnehmer angepasst. Der Anteil an inspiratorischem Sauerstoff beträgt 0,21. Wenn der Start-PEEP = 15 mbar beträgt:

5-minütige schrittweise Erhöhung von PEEP Messungen mit abnehmendem PEEP (15, 10, 5, 0 mbar)

Diagnosetest: Anwendung von PEEP: Start-PEEP = 0 mbar
Die Anwendung von PEEP erfolgt über ein Intensivbeatmungsgerät mit speziellem NIV-Modus (Hamilton C1, Hamilton Medical AG, Bonaduz, Schweiz) mittels Maske (VariFit, Sleepnet Corporation, New Hampshire, USA), die in vier Größen erhältlich ist (S, M, L, XL). Der Druckunterstützung wird auf 5 mbar eingestellt und der Trigger nach dem Komfort der Teilnehmer angepasst. Der Sauerstoffanteil in der Einatemluft beträgt 0,21. Wenn mit PEEP = 0 mbar begonnen wird: Messung mit steigendem PEEP (0, 5, 10, 15 mbar).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des VExUS-Scores bei 0, 5, 10 und 15 mbar während nicht-invasiver Beatmung (NIV) in Rückenlage.
Zeitfenster: bis zu 15 min
Der Venous excess ultrasound (VExUS)-Score ist ein Bewertungssystem, das Ultraschall verwendet, um systemische venöse Kongestion nicht-invasiv zu beurteilen und zu quantifizieren, indem es die Vena cava inferior, die Lebervenen, die Pfortader und die Nierenvenen auswertet. Ein Patient erhält einen Grad von 0 (keine Kongestion) bis 3 (schwere Kongestion) basierend auf Befunden wie IVC-Durchmesser und Doppler-Wellenformen der Venen.
bis zu 15 min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des VExUS-Scores bei 0, 5, 10, 15 mbar während nicht-invasiver Beatmung in Bauchlage im Vergleich zur Rückenlage.
Zeitfenster: bis zu 15 min
Der Venous excess ultrasound (VExUS)-Score ist ein Graduierungssystem, das Ultraschall verwendet, um systemische venöse Kongestion nicht-invasiv zu beurteilen und zu quantifizieren, indem die Vena cava inferior, die Lebervenen, die Pfortader und die Nierenvenen ausgewertet werden. Ein Patient erhält einen Grad von 0 (keine Kongestion) bis 3 (schwere Kongestion) basierend auf Befunden wie IVC-Durchmesser und Doppler-Wellenformen der Venen.
bis zu 15 min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregor Loosen, Dr. med., University Hospital Basel, Intensive Care Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • am25Loosen2; 2025-01745

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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