Влияние положительного давления в конце выдоха (ПДКВ) и положения на животе у здоровых добровольцев на венозную гемодинамику, включая оценку венозного избытка по ультразвуку (VExUS Score) (VeNIVPro)
Влияние положительного давления в конце выдоха (ПДКВ) и положения лежа на животе у здоровых добровольцев на венозную гемодинамику, включая оценку венозного избытка по данным ультразвукового исследования (Venous Excess Ultrasound, VExUS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Венозный застой: характеризуется повышенным венозным давлением и нарушением кровотока через органы к правым отделам сердца, способствует дисфункции органов и связан с неблагоприятными исходами у критически больных пациентов. Исторически гемодинамическая оценка была сосредоточена на артериальной стороне кровообращения, уделяя меньше внимания венозной гемодинамике. Однако появляется все больше доказательств того, что венозный застой является медиатором неблагоприятных исходов и способствует повреждению органов-мишеней. При нарастании венозного застоя происходит последующее венозное растяжение в спланхническом кровообращении, и волна давления правого предсердия ретроградно передается в дистальное венозное русло. Чем больше выражен венозный застой, тем больше пульсативность передается на периферию. Это составляет основу оценки по шкале венозного избытка при ультразвуковом исследовании (VExUS). Таким образом, оценка по шкале VExUS представляет собой мультиорганный допплеровский подход, оценивающий венозный застой путем измерения диаметра нижней полой вены (НПВ), характера кровотока в печеночных венах, воротной вене и внутрипочечных венах с помощью ультразвука.
Взаимодействие сердца и легких и влияние на VExUS: ожидается, что оценка по шкале VExUS, а также кровоток в бедренной и яремной венах будут подвержены влиянию вентиляции с положительным давлением. Оценка по шкале VExUS коррелирует со средним давлением наполнения системного кровотока (СДНСК) как суррогатным маркером стресс-объема, другими словами, той части крови, которая способствует созданию давления и кровотока. Поскольку давление в правом предсердии зависит от положительного давления в конце выдоха (ПДКВ), можно ожидать повышения оценок по шкале VExUS при более высоких уровнях ПДКВ.
Влияние положения на гемодинамику: описаны противоречивые эффекты на систему кровообращения, опосредованные положением лежа на животе; данные об оценке по шкале VExUS в положении лежа на животе отсутствуют.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gregor Loosen, Dr. med.
- Номер телефона: +41 61 328 40 90
- Электронная почта: gregormichael.loosen@usb.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kaspar Bachmann, PD Dr. med.
- Электронная почта: kaspar.bachmann@usb.ch
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Рекрутинг
- University Hospital Basel, Intensive Care Unit
-
Младший исследователь:
- Sebastian Berger, Dr. med.
-
Контакт:
- Gregor Loosen, Dr. med.
- Номер телефона: +41 61 328 40 90
- Электронная почта: gregormichael.loosen@usb.ch
-
Главный следователь:
- Gregor Loosen, Dr. med.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Добровольные участники в возрасте ≥ 18 лет с хорошим общим состоянием здоровья, без значимой дисфункции органов в анамнезе и подписавшие форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Не говорящие на французском или немецком языке
- Неспособность дать информированное согласие
- Индекс массы тела > 40 кг/м²
- Самоотчетная беременность
- Анамнез пневмоторакса
- Предыдущее участие в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1. Положение лёжа на спине 2. Положение лёжа на животе
Первое положение тела: рандомизация в положение на спине. Рандомизация исходного ПДКВ (0 или 15 мбар) в первом положении тела и последовательности измерений. Второе положение тела: положение на животе. Рандомизация исходного ПДКВ (0 или 15 мбар) во втором положении тела и последовательности измерений. |
Применение ПДКВ будет осуществляться с помощью аппарата ИВЛ для интенсивной терапии со специальным режимом НИВЛ (Hamilton C1, Hamilton Medical AG, Бонадуц, Швейцария) через маску (VariFit, Sleepnet Corporation, Нью-Гэмпшир, США), доступную в четырёх размерах (S, M, L, XL). Режим поддержки давлением будет установлен на уровне 5 мбар, а чувствительность триггера будет настроена в соответствии с комфортом участников. Доля вдыхаемого кислорода составит 0,21. Если начальное ПДКВ = 15 мбар: 5-минутное ступенчатое увеличение ПДКВ Измерения с понижающимся ПДКВ (15, 10, 5, 0 мбар)
Применение ПДКВ будет осуществляться с помощью аппарата ИВЛ для интенсивной терапии с режимом НИВЛ (Hamilton C1, Hamilton Medical AG, Бонадуз, Швейцария) через маску (VariFit, Sleepnet Corporation, Нью-Гэмпшир, США), доступную в четырёх размерах (S, M, L, XL).
Поддержка давлением будет установлена на уровне 5 мбар, а триггер будет настроен в соответствии с комфортом участников.
Доля вдыхаемого кислорода составит 0,21.
Если начальное ПДКВ = 0 мбар: Измерение с увеличением ПДКВ (0, 5, 10, 15 мбар)
|
|
Экспериментальный: 1. Положение лежа на животе 2. Положение лежа на спине
Первое положение тела: рандомизация в положение лежа на животе. Рандомизация начального ПДКВ (0 или 15 мбар) в первом положении тела и последовательности измерений. Второе положение тела: положение лежа на спине. Рандомизация начального ПДКВ (0 или 15 мбар) во втором положении тела и последовательности измерений. |
Применение ПДКВ будет осуществляться с помощью аппарата ИВЛ для интенсивной терапии со специальным режимом НИВЛ (Hamilton C1, Hamilton Medical AG, Бонадуц, Швейцария) через маску (VariFit, Sleepnet Corporation, Нью-Гэмпшир, США), доступную в четырёх размерах (S, M, L, XL). Режим поддержки давлением будет установлен на уровне 5 мбар, а чувствительность триггера будет настроена в соответствии с комфортом участников. Доля вдыхаемого кислорода составит 0,21. Если начальное ПДКВ = 15 мбар: 5-минутное ступенчатое увеличение ПДКВ Измерения с понижающимся ПДКВ (15, 10, 5, 0 мбар)
Применение ПДКВ будет осуществляться с помощью аппарата ИВЛ для интенсивной терапии с режимом НИВЛ (Hamilton C1, Hamilton Medical AG, Бонадуз, Швейцария) через маску (VariFit, Sleepnet Corporation, Нью-Гэмпшир, США), доступную в четырёх размерах (S, M, L, XL).
Поддержка давлением будет установлена на уровне 5 мбар, а триггер будет настроен в соответствии с комфортом участников.
Доля вдыхаемого кислорода составит 0,21.
Если начальное ПДКВ = 0 мбар: Измерение с увеличением ПДКВ (0, 5, 10, 15 мбар)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя VExUS при 0, 5, 10 и 15 мбар во время неинвазивной вентиляции легких (НВЛ) в положении лежа на спине.
Временное ограничение: до 15 минут
|
Система оценки венозного избытка с помощью ультразвука (Venous excess ultrasound, VExUS) — это система градации, которая использует ультразвук для неинвазивной оценки и количественного определения системного венозного застоя путем исследования нижней полой вены, печеночных вен, воротной вены и почечных вен.
Пациенту присваивается степень от 0 (отсутствие застоя) до 3 (тяжелый застой) на основании таких данных, как диаметр НПВ и допплеровские кривые от вен.
|
до 15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла VExUS при 0, 5, 10, 15 мбар во время неинвазивной вентиляции лёгких в положении на животе по сравнению с положением на спине.
Временное ограничение: до 15 мин
|
Система оценки венозного избытка (VExUS) — это классификационная система, которая использует ультразвук для неинвазивной оценки и количественного определения системного венозного застоя путем исследования нижней полой вены, печеночных вен, воротной вены и почечных вен.
Пациенту присваивается степень от 0 (отсутствие застоя) до 3 (тяжелый застой) на основании таких данных, как диаметр НПВ и допплеровские волны от вен.
|
до 15 мин
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Gregor Loosen, Dr. med., University Hospital Basel, Intensive Care Unit
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- am25Loosen2; 2025-01745
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования применение ПДКВ: начальное ПДКВ = 15 мбар
-
Muehlenkreiskliniken, MKKРекрутингОстановка сердца (CA) | PEEP, оккультизм | СЛР | Вентиляционная терапияГермания
-
Konya City HospitalЗавершенныйPeep от ультразвука легких | Посмотреть с динамическим соответствиемТурция