Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av positivt endoekspiratorisk trykk (PEEP) og bukliggende stilling hos friske frivillige på venøs hemodynamikk inkludert Venous Excess Ultrasound (VExUS)-skåren (VeNIVPro)

27. november 2025 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Effekter av positivt endo-ekspiratorisk trykk (PEEP) og liggende stilling på magen hos friske frivillige på venøs hemodynamikk inkludert Venous Excess Ultrasound (VExUS)-skåren

De hemodynamiske effektene av proning og PEEP kan variere avhengig av tidligere hjertefunksjon, lungefunksjon og volumstatus, og tilgjengelig forskning er motstridende. Effekten på VExUS-skåren av disse manøvrene er uklar. Denne studien har som mål å vurdere effektene av PEEP i liggende og proneposisjon på VExUS-skåren samt ekokardiografiske parametere i en gruppe friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Venøs kongesjon: karakterisert av forhøyet venetrykk og nedsatt gjennomstrømning gjennom organene mot høyre hjerte, bidrar til organdysfunksjon og er assosiert med uønskede utfall hos kritisk syke pasienter. Historisk sett har hemodynamisk vurdering fokusert på den arterielle siden av sirkulasjonen, med mindre oppmerksomhet på venøs hemodynamikk. Imidlertid er det økende bevis for at venøs kongesjon er en mediator for uønskede utfall og bidrar til endorganskade. Med økende venøs kongesjon oppstår påfølgende venøs utvidelse i den splankniske sirkulasjonen, og trykkbølgeformen fra høyre atrium overføres retrogradt til den distale venøse sirkulasjonen. Jo mer venøs kongesjon som er til stede, desto mer pulsatilitet overføres til periferien. Dette utgjør ryggraden i vurderingen av Venous Excess Ultrasound (VExUS)-skår. VExUS-skårvurderingen representerer derfor en flerorgansk Doppler-tilnærming som evaluerer venøs kongesjon ved å måle diameteren til vena cava inferior (IVC), strømningsmønsteret i levervenene, portvenen og intrarenale vener med ultralyd.

Hjerte-lunge-interaksjoner og implikasjoner for VExUS: VExUS-skåren så vel som strømning i femoral- og jugularvenene forventes å bli påvirket av positivt trykkventilasjon. VExUS-skåren korrelerer med mean systemic filling pressure (MSFP) som en erstatning for stresset volum, med andre ord den andelen blod som bidrar til å skape trykk og blodstrøm. Siden høyre atrietrykk påvirkes av positivt endo-ekspiratorisk trykk (PEEP), kan man forvente forhøyede VExUS-skår med høyere PEEP-nivåer.

Påvirkning av posisjon på hemodynamikk: motstridende effekter på sirkulasjonssystemet forårsaket av bukliggende posisjon er beskrevet; ingen data om VExUS-skårvurdering i bukliggende posisjon er tilgjengelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel, Intensive Care Unit
        • Underetterforsker:
          • Sebastian Berger, Dr. med.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gregor Loosen, Dr. med.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillige deltakere ≥ 18 år i god generell helse uten relevant organdysfunksjon i sin medisinske historie og signert informert samtykkeerklæring.

Eksklusjonskriterier:

  • Ikke-fransk- eller ikke-tysktalende
  • Ikke i stand til å gi informert samtykke
  • Kroppsmasseindeks > 40 kg/m²
  • Selvrapportert graviditet
  • Historie med pneumotoraks
  • Tidligere deltatt i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1. Ryggleie 2. Magenleie

Første kroppsposisjon: randomisert til supin stilling. Randomisering av startende PEEP (0 eller 15 mbar) i første kroppsposisjon og målesekvens.

Andre kroppsposisjon: Prone stilling. Randomisering av startende PEEP (0 eller 15 mbar) i andre kroppsposisjon og målesekvens.
Diagnostisk test: applikasjon av PEEP: start-PEEP = 15 mbar

PEEP-applikasjonen vil bli levert av en respirator for intensivbehandling med dedikert NIV-modus (Hamilton C1, Hamilton Medical AG, Bonaduz Sveits) via maske (VariFit, Sleepnet Corporation, New Hampshire, USA) tilgjengelig i fire størrelser (S, M, L, XL). Trykkstøtte vil bli satt til 5 mbar, og utløseren vil bli justert etter deltakernes komfort. Inspirert oksygenfraksjon vil være 0,21. Hvis start-PEEP = 15 mbar:

5 minutters trinnvis økning av PEEP Målinger med avtagende PEEP (15, 10, 5, 0 mbar)

Diagnostisk test: anvendelse av PEEP: start-PEEP = 0 mbar
PEEP-applikasjonen vil bli levert av en respirator for intensivbehandling med dedikert NIV-modus (Hamilton C1, Hamilton Medical AG, Bonaduz, Sveits) via maske (VariFit, Sleepnet Corporation, New Hampshire, USA) tilgjengelig i fire størrelser (S, M, L, XL). Trykkstøtte vil bli satt til 5 mbar, og utløseren vil bli justert etter deltakernes komfort. Andel inspirert oksygen vil være 0,21. Hvis start PEEP = 0 mbar: Måling med økende PEEP (0, 5, 10, 15 mbar)
Eksperimentell: 1. Prone stilling 2. Supine stilling

Første kroppsstilling: randomisert til bukliggende stilling. Randomisering av start-PEEP (0 eller 15 mbar) i første kroppsstilling og målesekvens.

Andre kroppsstilling: Ryggliggende stilling. Randomisering av start-PEEP (0 eller 15 mbar) i andre kroppsstilling og målesekvens.
Diagnostisk test: applikasjon av PEEP: start-PEEP = 15 mbar

PEEP-applikasjonen vil bli levert av en respirator for intensivbehandling med dedikert NIV-modus (Hamilton C1, Hamilton Medical AG, Bonaduz Sveits) via maske (VariFit, Sleepnet Corporation, New Hampshire, USA) tilgjengelig i fire størrelser (S, M, L, XL). Trykkstøtte vil bli satt til 5 mbar, og utløseren vil bli justert etter deltakernes komfort. Inspirert oksygenfraksjon vil være 0,21. Hvis start-PEEP = 15 mbar:

5 minutters trinnvis økning av PEEP Målinger med avtagende PEEP (15, 10, 5, 0 mbar)

Diagnostisk test: anvendelse av PEEP: start-PEEP = 0 mbar
PEEP-applikasjonen vil bli levert av en respirator for intensivbehandling med dedikert NIV-modus (Hamilton C1, Hamilton Medical AG, Bonaduz, Sveits) via maske (VariFit, Sleepnet Corporation, New Hampshire, USA) tilgjengelig i fire størrelser (S, M, L, XL). Trykkstøtte vil bli satt til 5 mbar, og utløseren vil bli justert etter deltakernes komfort. Andel inspirert oksygen vil være 0,21. Hvis start PEEP = 0 mbar: Måling med økende PEEP (0, 5, 10, 15 mbar)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i VExUS-score ved 0, 5, 10 og 15 mbar under ikke-invasiv ventilasjon (NIV) i liggende stilling.
Tidsramme: opptil 15 min
VExUS-score (Venous excess ultrasound) er et graderingssystem som bruker ultralyd til å ikke-invasivt vurdere og kvantifisere systemisk venøs kongestion ved å evaluerer vena cava inferior, levervenene, portvenene og nyrevenene. En pasient får en grad fra 0 (ingen kongestion) til 3 (alvorlig kongestion) basert på funn som IVC-diameter og Doppler-bølgeformer fra venene.
opptil 15 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i VExUS-poengsum ved 0, 5, 10, 15 mbar under ikke-invasiv ventilasjon i bukliggende stilling sammenlignet med ryggliggende stilling.
Tidsramme: opptil 15 min
Venous excess ultrasound (VExUS)-scoren er et graderingssystem som bruker ultralyd for ikke-invasiv vurdering og kvantifisering av systemisk venøs kongestion ved å evaluere vena cava inferior, levervenene, portvenene og nyrevenene. En pasient mottar en grad fra 0 (ingen kongestion) til 3 (alvorlig kongestion) basert på funn som IVC-diameter og Doppler-bølgeformer fra venene.
opptil 15 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregor Loosen, Dr. med., University Hospital Basel, Intensive Care Unit

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

9. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • am25Loosen2; 2025-01745

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Venøs Hemodynamikk

Kliniske studier på applikasjon av PEEP: start-PEEP = 15 mbar

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere