Effetti della Pressione Positiva di Fine Espirazione (PEEP) e del Posizionamento Prono su Volontari Sani sull'Emodinamica Venosa, Incluso il Punteggio Venous Excess Ultrasound (VExUS) (VeNIVPro)
Effetti della Pressione Positiva di Fine Espirazione (PEEP) e del Posizionamento Prono in Volontari Sani sull'Emodinamica Venosa, Compreso il Punteggio Venous Excess Ultrasound (VExUS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Congestione venosa: caratterizzata da pressione venosa elevata e flusso compromesso attraverso gli organi verso il cuore destro, contribuisce alla disfunzione d'organo ed è associata a esiti avversi nei pazienti critici. Storicamente, la valutazione emodinamica si è concentrata sul lato arterioso della circolazione, prestando meno attenzione all'emodinamica venosa. Tuttavia, ci sono crescenti prove che la congestione venosa è un mediatore di esiti avversi e contribuisce al danno d'organo terminale. Con l'aumento della congestione venosa, si verifica una successiva distensione venosa nella circolazione splancnica e l'onda di pressione dell'atrio destro viene trasmessa retrogradamente nella circolazione venosa distale. Più congestione venosa è presente, più pulsazioni vengono trasmesse alla periferia. Questo rappresenta la base della valutazione del punteggio VExUS (Venous Excess Ultrasound). La valutazione del punteggio VExUS rappresenta quindi un approccio Doppler multi-organo che valuta la congestione venosa misurando il diametro della vena cava inferiore (IVC), il pattern di flusso delle vene epatiche, della vena porta e delle vene intra-renali mediante ecografia.
Interazioni cuore-polmone e implicazioni sul VExUS: il punteggio VExUS così come i flussi delle vene femorali e giugulari sono previsti essere influenzati dalla ventilazione a pressione positiva. Il punteggio VExUS si correla con la pressione media di riempimento sistemico (MSFP) come surrogato del volume stressato, in altre parole la proporzione di sangue che contribuisce a creare pressione e flusso sanguigno. Poiché la pressione atriale destra è influenzata dalla Pressione Positiva di Fine Espirazione (PEEP), ci si aspetterebbe punteggi VExUS elevati con livelli di PEEP più alti.
Influenza della posizione sull'emodinamica: sono stati descritti effetti contrastanti sul sistema circolatorio mediati dal posizionamento prono; non sono disponibili dati sulla valutazione del punteggio VExUS in posizione prona.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gregor Loosen, Dr. med.
- Numero di telefono: +41 61 328 40 90
- Email: gregormichael.loosen@usb.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kaspar Bachmann, PD Dr. med.
- Email: kaspar.bachmann@usb.ch
Luoghi di studio
-
-
-
Basel, Svizzera, 4031
- Reclutamento
- University Hospital Basel, Intensive Care Unit
-
Sub-investigatore:
- Sebastian Berger, Dr. med.
-
Contatto:
- Gregor Loosen, Dr. med.
- Numero di telefono: +41 61 328 40 90
- Email: gregormichael.loosen@usb.ch
-
Investigatore principale:
- Gregor Loosen, Dr. med.
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti volontari ≥ 18 anni in buona salute generale senza disfunzioni d'organo rilevanti nella loro anamnesi e con modulo di consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Non parlanti francese o tedesco
- Incapaci di fornire il consenso informato
- Indice di massa corporea > 40 kg/m
- Gravidanza auto-dichiarata
- Anamnesi di pneumotorace
- Partecipazione precedente allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1. Posizione supina 2. Posizione prona
Prima posizione del corpo: randomizzata in posizione supina. Randomizzazione del PEEP iniziale (0 o 15 mbar) nella prima posizione del corpo e sequenza delle misurazioni. Seconda posizione del corpo: Posizione prona. Randomizzazione del PEEP iniziale (0 o 15 mbar) nella seconda posizione del corpo e sequenza delle misurazioni. |
L'applicazione del PEEP verrà erogata da un respiratore per terapia intensiva con modalità NIV dedicata (Hamilton C1, Hamilton Medical AG, Bonaduz, Svizzera) tramite maschera (VariFit, Sleepnet Corporation, New Hampshire, USA) disponibile in quattro taglie (S, M, L, XL). Il supporto pressorio verrà impostato a 5 mbar e il trigger verrà regolato in base al comfort dei partecipanti. La frazione di ossigeno inspirato sarà di 0,21. Se PEEP iniziale = 15 mbar: Aumento graduale del PEEP di 5 minuti Misurazioni con PEEP decrescente (15, 10, 5, 0 mbar)
L'applicazione della PEEP verrà erogata da un respiratore per terapia intensiva con modalità NIV dedicata (Hamilton C1, Hamilton Medical AG, Bonaduz, Svizzera) tramite maschera (VariFit, Sleepnet Corporation, New Hampshire, USA) disponibile in quattro taglie (S, M, L, XL).
Il supporto pressorio sarà impostato a 5 mbar e il trigger verrà regolato in base al comfort dei partecipanti.
La frazione di ossigeno inspirato sarà 0,21.
Se PEEP iniziale = 0 mbar: misurazione con PEEP crescente (0, 5, 10, 15 mbar)
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Sperimentale: 1. Posizione prona 2. Posizione supina
Prima posizione del corpo: randomizzata alla posizione prona. Randomizzazione del PEEP iniziale (0 o 15 mbar) nella prima posizione del corpo e sequenza delle misurazioni. Seconda posizione del corpo: Posizione supina. Randomizzazione del PEEP iniziale (0 o 15 mbar) nella seconda posizione del corpo e sequenza delle misurazioni. |
L'applicazione del PEEP verrà erogata da un respiratore per terapia intensiva con modalità NIV dedicata (Hamilton C1, Hamilton Medical AG, Bonaduz, Svizzera) tramite maschera (VariFit, Sleepnet Corporation, New Hampshire, USA) disponibile in quattro taglie (S, M, L, XL). Il supporto pressorio verrà impostato a 5 mbar e il trigger verrà regolato in base al comfort dei partecipanti. La frazione di ossigeno inspirato sarà di 0,21. Se PEEP iniziale = 15 mbar: Aumento graduale del PEEP di 5 minuti Misurazioni con PEEP decrescente (15, 10, 5, 0 mbar)
L'applicazione della PEEP verrà erogata da un respiratore per terapia intensiva con modalità NIV dedicata (Hamilton C1, Hamilton Medical AG, Bonaduz, Svizzera) tramite maschera (VariFit, Sleepnet Corporation, New Hampshire, USA) disponibile in quattro taglie (S, M, L, XL).
Il supporto pressorio sarà impostato a 5 mbar e il trigger verrà regolato in base al comfort dei partecipanti.
La frazione di ossigeno inspirato sarà 0,21.
Se PEEP iniziale = 0 mbar: misurazione con PEEP crescente (0, 5, 10, 15 mbar)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio VExUS a 0, 5, 10 e 15 mbar durante la ventilazione non invasiva (NIV) in posizione supina.
Lasso di tempo: fino a 15 min
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Il punteggio Venous excess ultrasound (VExUS) è un sistema di classificazione che utilizza l'ecografia per valutare e quantificare in modo non invasivo la congestione venosa sistemica analizzando la vena cava inferiore, le vene epatiche, le vene portali e le vene renali.
Un paziente riceve un grado da 0 (nessuna congestione) a 3 (congestione grave) in base a reperti come il diametro della vena cava inferiore e le forme d'onda Doppler delle vene.
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fino a 15 min
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio VExUS a 0, 5, 10, 15 mbar durante la ventilazione non invasiva in posizione prona rispetto alla posizione supina.
Lasso di tempo: fino a 15 min
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Il punteggio Venous excess ultrasound (VExUS) è un sistema di classificazione che utilizza l'ecografia per valutare e quantificare in modo non invasivo la congestione venosa sistemica, esaminando la vena cava inferiore, le vene epatiche, le vene portali e le vene renali.
Un paziente riceve un grado da 0 (nessuna congestione) a 3 (congestione grave) in base a parametri come il diametro della vena cava inferiore e i tracciati Doppler delle vene.
|
fino a 15 min
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gregor Loosen, Dr. med., University Hospital Basel, Intensive Care Unit
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- am25Loosen2; 2025-01745
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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