Rigicon Infla10® インフレータブルペニスプロテーゼ（IPP）の勃起不全に対する評価 (UNITED)
Rigicon Infla10® 膨張式陰茎プロステーシス（IPP）の評価：前向き、多施設、単群パフォーマンス目標研究
調査の概要
詳細な説明
勃起不全（ED）は、患者とそのパートナーの生活の質の低下に関連する一般的な男性性機能障害です。 EDの発生率は年齢とともに増加し、うつ病、肥満、糖尿病、高血圧、心血管疾患、良性前立腺肥大症に関連しています。 EDは、（1）性行為中に陰茎勃起を達成または維持できない症状、および（2）6か月間の性行為の75％以上で陰茎の硬さが減少する症状によって診断されます。 EDは、40歳から70歳の男性の約52％に影響を与えると推定されています。 2025年には、世界のED有病率が約3億2200万人になると予測されています。 EDは通常、動脈、平滑筋、線維組織の損傷などの器質的原因があります。 これにより、糖尿病、腎臓病、動脈硬化症、血管疾患による陰茎への血流の流入と流出の障害が生じます。
EDの管理には、生活習慣の改善、医学的介入、外科的介入、そして将来は組織工学、細胞療法、または遺伝子療法が含まれます。 性的刺激とともに作用する経口ホスホジエステラーゼ5型阻害薬（PDE5i）は、優れた安全性プロファイルを持つEDの効果的な医学的治療法です。 血管作動性薬剤の海綿体内注射または局所適用も研究されています。 最初の膨張性陰茎プロテーゼは1973年に導入され、現在の膨張性陰茎プロテーゼのモデルには、AMS 700シリーズ、Coloplast Titanデバイス、Zephyr ZSIデバイスが含まれます。 患者作動型膨張性陰茎プロテーゼ（IPP）は、患者に性交のための信頼性のある自発性を達成する手段を提供します。
Rigiconは、EDの治療のための3ピース膨張性陰茎プロテーゼ（IPP）（Infla10®）を開発しました。 この研究は、Rigicon IPPのED治療における安全性と有効性を評価するものです。 生体適合性、デバイスの検証と確認、動物研究を含む臨床文献と臨床前試験は、このデバイスの意図された治療法に対する安全性と有効性を支持しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zeynep Tin Konukcu
- 電話番号：888-202-9790
- メール：clinical@rigicon.com
研究場所
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- 募集
- Perito Urology
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- 募集
- The University of South Florida Board of Trustees / Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30305
- 募集
- Atlanta Cosmetic Urology
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77024
- 募集
- Vitality Urology Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 男性で、年齢が22歳以上。
- 勃起不全（インポテンス）と診断されていること。
- ED治療としてInfla10® 3ピースIPPsの移植に同意すること。
- フォローアップ訪問と検査を含む、プロトコルで要求される全ての項目を完了する意思があること。
除外基準:
- 全身麻酔の禁忌があること。
- デバイス表示文書に記載された製品材料に対する既知のアレルギーまたは過敏症があること。
- 過去に陰茎プロステーシス手術または陰茎増大手術を受けたことがあること。
- 陰茎感覚神経障害と診断されていること。
- 免疫抑制薬を投与中、または腎移植の既往歴がある患者。
- 登録時に化学療法を受けている患者。
- 持続勃起症、ペイロニー病、またはChordeeなどの線維性疾患と診断されていること。
- 全身性エリテマトーデス、円板状エリテマトーデス、または強皮症などの免疫系障害があること。
- 管理不良の糖尿病（手術前90日以内に測定したHbA1c ≥ 9.0% [≒75 mmol/mol]）。
- 研究者の判断において、安全な処置を妨げる可能性のある出血性素因または凝固障害があること。
- 評価時に活動性の尿生殖器感染症、手術部位の活動性皮膚感染症、または全身性感染症があること。
- 研究結果を混乱させる可能性がある、または担当医研究者の判断において安全な処置を妨げる可能性のある、臨床的に重要な併存疾患または不安定な状態（例：心血管、肺、腎臓 [血清クレアチニン > 2.0 mg/dl]、肝臓、出血性疾患、または代謝障害）の存在。
- デバイスを操作するために必要な手先の器用さまたは精神的能力を欠いていること。
- 予想余命が2年未満であること。
- インフォームドコンセントに署名する意思または能力がないこと。
- フォローアップ研究要件を遵守する意思または能力がないこと。
- 心因性勃起不全。
- 現在、治験薬または他の治験機器免除（IDE）研究に参加していること。
- 認知障害のある被験者、および本研究に関する研究調査員との直接的かつ正確なコミュニケーションを妨げる、または不可能にする、または研究質問票の完了能力に影響を与える認知障害を有する被験者。
- 収監中の被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Infla10® Pulse™ 動的膨張式陰茎補綴物を移植した患者
勃起不全に対してRigicon Infla 10® スリーピース膨張式陰茎プロテーゼを移植された22歳以上の男性被験者。
|
医療機器：Infla10® Pulse™ ダイナミック膨張式陰茎プロテーゼ • その他の名称：膨張式陰茎プロテーゼ（IPP）治療：勃起不全 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要な有効性エンドポイントは、12か月時に評価される二値の「合格」または「不合格」客観的軸性硬直テストです。
時間枠：12か月
|
目的の軸方向剛性試験では、校正済みの軸方向剛性測定装置を使用し、完全に勃起した陰茎の標準化された650グラム負荷下における垂直変位を測定します。 変位が≤15 mmの場合、「合格」とカウントされます。 12ヶ月時点の成功率の両側95％信頼区間の下限が、統計計画で事前に指定された性能目標を厳密に上回る場合、成功と結論付けられます。 |
12か月
|
|
The primary safety outcome is the proportion of participants free from any device- or procedure-related adverse event of CTCAE Grade ≥2 through 12 months post-procedure, graded per CTCAE v6.0 and IPP-specific mapping.
時間枠：12 months
|
Success will be concluded if the two-sided 95 percent confidence interval (equivalently, one-sided 97.5 percent) for the 12-month proportion has its lower bound strictly greater than 0.90 as specified in the statistical plan.
|
12 months
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
国際勃起機能指標 - 勃起機能（IIEF-EF）ドメインスコア
時間枠：ベースライン（植え込み前）および植え込み後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、36ヶ月。
|
患者の勃起機能を評価するために、IIEF-15質問票の勃起機能（EF）領域（項目1-5および15）を使用します。 EF領域の合計スコアのベースラインからの変化は、各時点で報告されます。 質問票はePROを介して遠隔で完了することができます。 スケール／範囲：6-30点 方向：スコアが高いほど勃起機能が良好であることを示します。 評価スケジュール：ベースライン、および3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、36ヶ月。 |
ベースライン（植え込み前）および植え込み後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、36ヶ月。
|
|
ローゼンバーグ自尊感情尺度（RSES）総合スコア
時間枠：ベースライン（移植前）、および移植後3、6、12、18、24、36ヶ月
|
10項目からなるローゼンバーグ自尊心尺度（RSES）は、自己に対するポジティブおよびネガティブな感情を評価することで、全体的な自己価値を測定するために使用される検証済みの自己報告式測定ツールです。 総RSESスコアは、デバイス埋め込み後の参加者の自尊心および心理社会的ウェルビーイングの変化を評価するための二次エンドポイントとして使用されます。 実施と採点：各項目は4段階のリッカート尺度（1＝強く反対、4＝強く同意）で評価されます。 項目2、5、6、8、および9は逆転採点されます。 総スコアは10から40の範囲で、スコアが高いほど自尊心が高いことを示します。 分析：総RSESスコアのベースラインからの変化は、各時点で平均±標準偏差（95％信頼区間）として要約され、事前に指定された階層的二次エンドポイントシーケンス内で正式に検定されます。 尺度／範囲：10-40点 方向：スコアが高いほど自尊心が高い（より良い結果）ことを示します。 |
ベースライン（移植前）、および移植後3、6、12、18、24、36ヶ月
|
|
12か月時点で再手術またはインプラント除去手術を受けていない患者の割合。
時間枠：12か月
|
この二次エンドポイントは、カプラン・マイヤー法を用いて「修正または摘出なしの生存期間」を要約し、イベントのない参加者は最終接触時点で右側打ち切りとします。
|
12か月
|
|
有害事象
時間枠：36ヶ月
|
臓器別分類および優先用語による記述的集計表には、デバイス関連性および重症度が含まれ、AE、SAE、UADEとして分類される典型的なIPP後イベントの発生率も記載されています。
|
36ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。