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Bewertung der Rigicon Infla10® Inflatable Penile Prosthesis (IPP) bei erektiler Dysfunktion (UNITED)

25. Februar 2026 aktualisiert von: Rigicon, Inc.

Evaluation des Rigicon Infla10® Inflatable Penile Prosthesis (IPP) Eine prospektive, multizentrische, einarmige Leistungsziel-Studie

Diese Studie bewertet die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit der Rigicon Infla10® Inflatable Penile Prosthesis bei Patienten mit erektiler Dysfunktion. Die Studie begleitet Patienten, die mit der Rigicon Infla10® Pulse™ Dynamic Inflatable Penile Prosthesis versorgt wurden, bis zu 3 Jahre nach der Implantation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erektile Dysfunktion (ED) ist eine häufige männliche sexuelle Funktionsstörung, die mit einer verringerten Lebensqualität für Patienten und ihre Partner verbunden ist. Die Inzidenz von ED steigt mit dem Alter und ist mit Depressionen, Fettleibigkeit, Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und benigner Prostatahyperplasie assoziiert. ED wird diagnostiziert mit Symptomen von (1) Unfähigkeit, während sexueller Aktivität eine Peniserektion zu erreichen oder aufrechtzuerhalten, und (2) einer Verringerung der Penissteifheit in >75% der sexuellen Begegnungen während eines Sechsmonatszeitraums. Es wird geschätzt, dass ED etwa 52% der Männer im Alter von 40 bis 70 Jahren betrifft. Es wird für 2025 eine weltweite ED-Prävalenz von etwa 322 Millionen prognostiziert. ED hat normalerweise organische Ursachen, wie Schäden an Arterien, glatter Muskulatur und Fasergewebe. Dies führt zu einer Beeinträchtigung des Blutflusses zum und vom Penis aufgrund von Diabetes, Nierenerkrankungen, Atherosklerose und Gefäßerkrankungen.

Die Behandlung von ED umfasst Lebensstiländerungen, medizinische, chirurgische Eingriffe und möglicherweise in Zukunft Gewebe-Engineering oder zelluläre oder Gentherapie. Orale Phosphodiesterase-Typ-5-Inhibitoren (PDE5i), die mit sexueller Stimulation wirken, sind eine wirksame medizinische Therapie für ED mit einem ausgezeichneten Sicherheitsprofil. Intracavernöse Injektion oder topische Anwendung von vasoaktiven Medikamenten wurden ebenfalls untersucht. Die erste aufblasbare Penisprothese wurde 1973 eingeführt, und aktuelle Modelle aufblasbarer Penisprothesen umfassen die AMS 700-Serie, das Coloplast Titan-Gerät und das Zephyr ZSI-Gerät. Eine patientenaktivierte aufblasbare Penisprothese (IPP) bietet Patienten eine Möglichkeit, eine zuverlässige Spontaneität für den Geschlechtsverkehr zu erreichen.

Rigicon hat eine dreiteilige aufblasbare Penisprothese (IPP) (Infla10®) zur Behandlung von ED entwickelt. Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit der Rigicon IPP bei der Behandlung von ED bewerten. Klinische Literatur und präklinische Tests, einschließlich Biokompatibilität, Gerätevalidierung und -verifizierung sowie Tierstudien, unterstützen die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Geräts für die beabsichtigte Therapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

182

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Rekrutierung
        • Perito Urology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30305
        • Rekrutierung
        • Atlanta Cosmetic Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Noch keine Rekrutierung
        • UroPartners
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02601
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kramer Urology
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Washington Heights Urology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76017
        • Noch keine Rekrutierung
        • Urology Partners of North Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vitality Urology Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich ≥22 Jahre alt.
  2. Diagnostiziert mit erektiler Dysfunktion (Impotenz).
  3. Einverstanden, Infla10® Dreiteilige IPP als ED-Behandlung zu erhalten.
  4. Bereit, alle für Nachsorgetermine und -tests erforderlichen Protokolle zu absolvieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für Vollnarkose.
  2. Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Produktmaterialien, wie in der Gerätekennzeichnung angegeben.
  3. Vorangegangene Penisprothese oder vorherige Vergrößerungsoperationen.
  4. Diagnostizierte Penissensorische Neuropathie.
  5. Patienten, die immunsuppressive Medikamente erhalten oder eine Nierentransplantationsvorgeschichte haben.
  6. Patienten, die zum Zeitpunkt der Einschreibung Chemotherapie erhalten.
  7. Diagnostiziert mit fibrotischer Erkrankung, wie Priapismus, Peyronie-Krankheit oder Chordee.
  8. Beeinträchtigtes Immunsystem, wie systemischer Lupus erythematodes, diskoidaler Lupus oder Sklerodermie.
  9. Unkontrollierter Diabetes (HbA1c ≥ 9,0 % [≈75 mmol/mol], gemessen innerhalb von 90 Tagen vor der Operation).
  10. Blutungsstörung oder Koagulopathie, die nach Einschätzung des Prüfers ein sicheres Verfahren ausschließen könnte.
  11. Aktive urogenitale Infektion oder aktive Hautinfektion im Operationsbereich oder systemische Infektion zum Zeitpunkt der Bewertung.
  12. Klinisch signifikante Begleiterkrankungen oder Vorhandensein instabiler Zustände (z.B. kardiovaskulär, Lunge, Niere [Serumkreatinin > 2,0 mg/dl], Leber, Blutungsstörungen oder Stoffwechselstörungen), die die Studienergebnisse verfälschen könnten oder nach Einschätzung des behandelnden Prüfers ein sicheres Verfahren ausschließen.
  13. Fehlende manuelle Geschicklichkeit oder geistige Fähigkeiten, die zum Bedienen des Geräts erforderlich sind.
  14. Erwartete Lebenserwartung < zwei Jahre.
  15. Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
  16. Nicht bereit oder nicht in der Lage, den Nachsorgestudienanforderungen zu entsprechen.
  17. Psychogene erektile Dysfunktion.
  18. Derzeit Teilnahme an einer Arzneimittelstudie oder einer anderen Studie mit Geräteausnahme (IDE).
  19. Kognitiv beeinträchtigte Probanden und Probanden mit kognitiven Störungen, die die direkte und genaue Kommunikation mit dem Studienprüfer bezüglich der Studie beeinträchtigen oder verhindern oder die Fähigkeit beeinträchtigen, die Studienfragebögen auszufüllen.
  20. Inhaftierte Probanden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit implantiertem Infla10® Pulse™ Dynamic Inflatable Penile Prosthesis
Männliche Probanden im Alter von 22 Jahren und älter, denen eine Rigicon Infla 10® Three-Piece Inflatable Penile Prosthesis zur Behandlung von Erektionsstörungen implantiert wurde.
Gerät: Rigicon Infla10® Inflatable Penisprothese (IPP)

Medizinprodukt: Infla10® Pulse™ Dynamische aufblasbare Penisprothese

• Andere Namen: Aufblasbare Penisprothese (IPP) Behandlung: Erektile Dysfunktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Sicherheitsziel ist der Anteil der Teilnehmer, die bis 12 Monate nach dem Eingriff frei von jeglichen geräte- oder prozedurbedingten unerwünschten Ereignissen vom CTCAE-Grad ≥2 sind, bewertet gemäß CTCAE v5.0 und IPP-spezifischer Zuordnung.
Zeitfenster: 12 Monate
Ein Erfolg wird festgestellt, wenn die untere Grenze des zweiseitigen 95-Prozent-Konfidenzintervalls (entsprechend einseitig 97,5 Prozent) für den 12-Monats-Anteil streng größer als 0,90 ist, wie im statistischen Plan festgelegt.
12 Monate
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist ein binärer "pass"- oder "fail"-Objektiv-Axial-Rigiditätstest, der nach 12 Monaten bewertet wird.
Zeitfenster: 12 Monate

Der objektive Axialsteifigkeitstest verwendet ein kalibriertes Axialsteifigkeitsgerät, um die vertikale Verlagerung des vollständig aufgeblasenen Penis unter einer standardisierten 650-Gramm-Last zu messen. Eine Verlagerung ≤15 mm wird als "bestanden" gewertet.

Ein Erfolg wird festgestellt, wenn die untere Grenze des zweiseitigen 95-Prozent-Konfidenzintervalls für den 12-Monats-Erfolgsanteil streng größer ist als das im statistischen Plan vorgegebene Leistungsziel.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationaler Index der Erektilen Funktion - Erektile Funktion (IIEF-EF) Domain-Score
Zeitfenster: Baseline (vor der Implantation) und Monate 3, 6, 12, 18, 24 und 36 nach der Implantation.

Der Erektile Funktion (EF)-Bereich des IIEF-15-Fragebogens (Fragen 1-5 und 15) wird zur Beurteilung der erektilen Funktion der Patienten verwendet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore des EF-Bereichs wird zu jedem Zeitpunkt berichtet. Der Fragebogen kann remote über ePRO ausgefüllt werden.

Skala/Bereich: 6-30 Punkte Richtung: Höhere Werte weisen auf eine bessere erektile Funktion hin. Beurteilungsplan: Ausgangswert sowie Monate 3, 6, 12, 18, 24 und 36.
Baseline (vor der Implantation) und Monate 3, 6, 12, 18, 24 und 36 nach der Implantation.
Gesamtpunktzahl der Rosenberg-Skala zur Selbstwertschätzung (RSES)
Zeitfenster: Baseline (vor Implantation) sowie 3, 6, 12, 18, 24 und 36 Monate nach Implantation.

Die 10-Punkte-Rosenberg-Selbstwertskala (RSES) ist ein validiertes Selbstberichtsinstrument zur Messung des globalen Selbstwerts durch die Bewertung positiver und negativer Gefühle über das Selbst. Der Gesamt-RSES-Score wird als sekundärer Endpunkt verwendet, um die Veränderung des Selbstwertgefühls und des psychosozialen Wohlbefindens der Teilnehmer nach der Geräteimplantation zu bewerten.

Durchführung und Auswertung: Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = Stimme überhaupt nicht zu bis 4 = Stimme voll und ganz zu). Die Items 2, 5, 6, 8 und 9 werden umgekehrt bewertet. Der Gesamtscore reicht von 10 bis 40, wobei höhere Werte auf ein höheres Selbstwertgefühl hinweisen.

Analyse: Die Veränderung vom Ausgangswert im Gesamt-RSES-Score wird zu jedem Zeitpunkt als Mittelwert ± Standardabweichung mit 95%-Konfidenzintervallen zusammengefasst und innerhalb der vordefinierten hierarchischen sekundären Endpunktsequenz formal getestet.

Skala / Bereich: 10-40 Punkte Richtung: Höhere Werte weisen auf ein höheres Selbstwertgefühl hin (besseres Ergebnis).
Baseline (vor Implantation) sowie 3, 6, 12, 18, 24 und 36 Monate nach Implantation.
Prozentsatz der Patienten, die nach 12 Monaten frei von Revisions- oder Explantationsoperationen sind.
Zeitfenster: 12 Monate
Dieser sekundäre Endpunkt fasst "revisions- oder explantatfreies Überleben" mit Kaplan-Meier-Methoden zusammen, wobei Teilnehmer ohne Ereignis bei letztem Kontakt rechtszensiert werden.
12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 36 Monate
Deskriptive Tabellen nach Systemorganklasse und bevorzugtem Begriff, einschließlich Gerätebezogenheit und Schweregrad, sowie Raten für typische post-IPP-Ereignisse, kategorisiert als AEs, SAEs und UADEs.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigicon, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC2025_UNITED

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erektile Dysfunktion (ED)

Klinische Studien zur Rigicon Infla10® Inflatable Penisprothese (IPP)

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