Evaluación de la Prótesis Peneal Inflable Rigicon Infla10® (IPP) para la Disfunción Eréctil (UNITED)
Evaluación de la Prótesis de Pene Inflable Rigicon Infla10® (IPP): Estudio Prospectivo, Multicéntrico, de Un Solo Brazo con Objetivo de Rendimiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disfunción eréctil (DE) es una disfunción sexual masculina común asociada con una reducción de la calidad de vida de los pacientes y sus parejas. La incidencia de la DE aumenta con la edad y se asocia con depresión, obesidad, diabetes mellitus, hipertensión, enfermedad cardiovascular e hiperplasia benigna de próstata. La DE se diagnostica con síntomas de (1) incapacidad para alcanzar o mantener una erección del pene durante la actividad sexual y (2) una reducción de la rigidez del pene en >75% de los encuentros sexuales durante un período de seis meses. Se estima que la DE afecta aproximadamente al 52% de los hombres de 40 a 70 años. Se proyecta que en 2025, la prevalencia mundial de la DE será de unos 322 millones. La DE suele tener causas orgánicas, como daño en las arterias, músculo liso y tejido fibroso. Esto resulta en un deterioro del flujo sanguíneo hacia y desde el pene debido a diabetes, enfermedad renal, aterosclerosis y enfermedad vascular.
El manejo de la DE implica modificación del estilo de vida, intervenciones médicas, quirúrgicas y, posiblemente, en el futuro, terapia de ingeniería tisular, celular o génica. El inhibidor oral de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5i), que funciona con estimulación sexual, es una terapia médica eficaz para la DE con un excelente perfil de seguridad. También se han estudiado la inyección intracavernosa o la aplicación tópica de fármacos vasoactivos. La primera prótesis de pene inflable se introdujo en 1973, y los modelos actuales de prótesis de pene inflables incluyen la serie AMS 700, el dispositivo Coloplast Titan y el dispositivo Zephyr ZSI. Una prótesis de pene inflable activada por el paciente (IPP) proporciona a los pacientes un medio para lograr una espontaneidad confiable para el coito.
Rigicon ha desarrollado una prótesis de pene inflable de tres piezas (IPP) (Infla10®) para el tratamiento de la DE. Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de la IPP de Rigicon en el tratamiento de la DE. La literatura clínica y las pruebas preclínicas, incluyendo biocompatibilidad, validación y verificación del dispositivo, y estudios en animales, respaldan la seguridad y eficacia de este dispositivo para la terapia prevista.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zeynep Tin Konukcu
- Número de teléfono: 888-202-9790
- Correo electrónico: clinical@rigicon.com
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Reclutamiento
- Perito Urology
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Reclutamiento
- The University of South Florida Board of Trustees / Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30305
- Reclutamiento
- Atlanta Cosmetic Urology
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Reclutamiento
- Vitality Urology Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones de ≥22 años de edad.
- Diagnosticados de disfunción eréctil (impotencia).
- Aceptan recibir la prótesis peneana inflable de tres piezas Infla10® como tratamiento para la DE.
- Dispuestos a completar todas las visitas y pruebas de seguimiento requeridas por el protocolo.
Criterios de exclusión:
- Contraindicación para la anestesia general.
- Alergia o sensibilidad conocida a los materiales del producto según se indica en el etiquetado del dispositivo.
- Prótesis peneana previa o cirugías previas de aumento.
- Neuropatía sensitiva peneana diagnosticada.
- Pacientes que reciben fármacos inmunosupresores o tienen antecedentes de trasplante renal.
- Pacientes que reciben quimioterapia en el momento de la inclusión.
- Diagnosticados de enfermedad fibrótica, como priapismo, enfermedad de Peyronie o chordee.
- Sistema inmunitario comprometido, como lupus eritematoso sistémico, lupus discoide o esclerodermia.
- Diabetes no controlada (HbA1c ≥ 9,0% [≈75 mmol/mol], medida en los 90 días previos a la cirugía).
- Trastorno hemorrágico o coagulopatía que, en opinión del investigador, pueda impedir un procedimiento seguro.
- Infección urogenital activa o infección cutánea activa en la región de la cirugía o infección sistémica en el momento de la evaluación.
- Comorbilidades clínicamente significativas o presencia de afecciones inestables (por ejemplo, cardiovasculares, pulmonares, renales [creatinina sérica > 2,0 mg/dl], hepáticas, trastornos hemorrágicos o deterioro metabólico) que puedan confundir los resultados del estudio o que, en opinión del médico investigador, impidan un procedimiento seguro.
- Falta de destreza manual o capacidades mentales necesarias para operar el dispositivo.
- Expectativa de vida < dos años.
- No dispuestos o incapaces de firmar el Consentimiento Informado.
- No dispuestos o incapaces de cumplir con los requisitos de seguimiento del estudio.
- Disfunción eréctil psicógena.
- Participación actual en un estudio de fármaco en investigación u otro estudio de exención de dispositivo de investigación (IDE).
- Sujetos con discapacidad cognitiva y sujetos con cualquier trastorno cognitivo que interfiera o impida la comunicación directa y precisa con el investigador del estudio sobre el estudio o afecte la capacidad para completar los cuestionarios del estudio.
- Sujetos encarcelados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes implantados con la Prótesis de Pene Inflable Dinámica Infla10® Pulse™
Varones de 22 años de edad o más que están implantados con una Prótesis Peneana Inflable Rigicon Infla 10® de Tres Piezas para la disfunción eréctil.
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Dispositivo Médico: Prótesis de Pene Inflable Dinámica Infla10® Pulse™ • Otros Nombres: Prótesis de Pene Inflable (IPP) Tratamiento: Disfunción eréctil |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El criterio de valoración principal de eficacia es una prueba objetiva de rigidez axial binaria de "aprobado" o "suspendido", evaluada a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La prueba de rigidez axial objetiva utilizará un dispositivo de rigidez axial calibrado para medir el desplazamiento vertical del pene completamente inflado bajo una carga estandarizada de 650 gramos. Un desplazamiento ≤15 mm se contará como "aprobado". Se concluirá éxito si el intervalo de confianza del 95 por ciento bilateral para la proporción de éxito a los 12 meses tiene su límite inferior estrictamente mayor que el objetivo de rendimiento preespecificado en el plan estadístico. |
12 meses
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The primary safety outcome is the proportion of participants free from any device- or procedure-related adverse event of CTCAE Grade ≥2 through 12 months post-procedure, graded per CTCAE v6.0 and IPP-specific mapping.
Periodo de tiempo: 12 months
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Success will be concluded if the two-sided 95 percent confidence interval (equivalently, one-sided 97.5 percent) for the 12-month proportion has its lower bound strictly greater than 0.90 as specified in the statistical plan.
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12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del Dominio de Función Eréctil del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-EF)
Periodo de tiempo: Basal (preimplante) y meses 3, 6, 12, 18, 24 y 36 postimplante.
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El dominio Función Eréctil (EF) del cuestionario IIEF-15 (ítems 1-5 y 15) se utilizará para evaluar la función eréctil del paciente. El cambio respecto a la línea base en la puntuación total del dominio EF se informará en cada punto temporal. El cuestionario puede completarse de forma remota mediante ePRO. Escala / Rango: 6-30 puntos Dirección: Puntuaciones más altas indican una mejor función eréctil. Calendario de evaluaciones: Línea base y meses 3, 6, 12, 18, 24 y 36. |
Basal (preimplante) y meses 3, 6, 12, 18, 24 y 36 postimplante.
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Puntuación Total de la Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES)
Periodo de tiempo: Basal (preimplantación) y meses 3, 6, 12, 18, 24 y 36 postimplantación.
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La Escala de Autoestima de Rosenberg de 10 ítems (RSES) es un instrumento de autoinforme validado utilizado para medir la autoestima global evaluando sentimientos positivos y negativos sobre uno mismo. La puntuación total de la RSES se utilizará como criterio de valoración secundario para evaluar el cambio en la autoestima y el bienestar psicosocial de los participantes tras la implantación del dispositivo. Administración y puntuación: Cada ítem se califica en una escala de Likert de 4 puntos (1 = Muy en desacuerdo a 4 = Muy de acuerdo). Los ítems 2, 5, 6, 8 y 9 se puntúan de forma inversa. La puntuación total oscila entre 10 y 40, donde puntuaciones más altas indican mayor autoestima. Análisis: El cambio desde el valor basal en la puntuación total de la RSES se resumirá en cada momento temporal como media ± desviación estándar con intervalos de confianza del 95%, y se evaluará formalmente dentro de la secuencia jerárquica preespecificada de criterios de valoración secundarios. Escala/Rango: 10-40 puntos Dirección: Puntuaciones más altas indican mayor autoestima (mejor resultado). |
Basal (preimplantación) y meses 3, 6, 12, 18, 24 y 36 postimplantación.
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Porcentaje de pacientes libres de cirugías de revisión o explantación a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este objetivo secundario resumirá la "supervivencia libre de revisión o explante" mediante métodos de Kaplan-Meier, con los participantes sin un evento censurados a la derecha en el último contacto.
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12 meses
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Eventos Adversos
Periodo de tiempo: 36 meses
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Tabulaciones descriptivas por clase de sistema orgánico y término preferido, incluida la relación con el dispositivo y la gravedad, y tasas para eventos posteriores típicos a la IPP categorizados como AEs, SAEs y UADEs.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC2025_UNITED
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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