A Rigicon Infla10® Inflatable Penilis Protézis (IPP) értékelése merevedési zavar esetén (UNITED)
A Rigicon Infla10® Inflatable Penilis Protézis (IPP) értékelése – Egy prospektív, multicentrikus, egykarú teljesítménycélú tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az erektilis diszfunkció (ED) gyakori férfi szexuális diszfunkció, amely csökkent életminőséggel jár a betegek és partnereik számára. Az ED előfordulása az életkorral nő, és összefügg a depresszióval, elhízással, cukorbetegséggel, magas vérnyomással, szív- és érrendszeri betegségekkel és jóindulatú prosztata megnagyobbodással. Az ED diagnosztizálása a következő tüneteken alapul: (1) képtelenség a pénisz merevedés elérésére vagy fenntartására a szexuális tevékenység során, és (2) a pénisz merevségének csökkenése >75%-ban a szexuális találkozások során hat hónapos időszak alatt. Az ED becslések szerint a 40 és 70 év közötti férfiak körülbelül 52%-át érinti. 2025-re a világméretű ED prevalenciát körülbelül 322 millióra becsülik. Az ED-nek általában szervi okai vannak, például az artériák, a simaizom és a kötőszövet károsodása. Ez a cukorbetegség, a vesebetegség, az érelmeszesedés és az érrendszeri betegségek miatti véráramlás zavarához vezet a péniszbe és onnan.
Az ED kezelése életmód-módosítást, orvosi, sebészi beavatkozásokat, és esetleg a jövőben szövetmérnöki vagy celluláris vagy géntherapiát foglal magában. Az oralis 5-ös típusú foszfodiészteráz gátló (PDE5i), amely szexuális stimulációval működik, hatékony orvosi terápia az ED kezelésére kiváló biztonsági profillal. A vasoaktív gyógyszerek intracavernosus injekcióját vagy helyi alkalmazását is tanulmányozták. Az első felfújható pénisz protézist 1973-ban vezették be, és a jelenlegi felfújható pénisz protézisek modelljei közé tartozik az AMS 700 sorozat, a Coloplast Titan eszköz és a Zephyr ZSI eszköz. A beteg által aktivált felfújható pénisz protézis (IPP) lehetővé teszi a betegek számára, hogy megbízható spontaneitást érjenek el az együttléthez.
A Rigicon kifejlesztett egy háromrészes felfújható pénisz protézist (IPP) (Infla10®) az ED kezelésére. Ez a tanulmány a Rigicon IPP biztonságosságát és hatékonyságát értékeli az ED kezelésében. A klinikai irodalom és a preklinikai tesztelés, beleértve a biokompatibilitást, az eszköz érvényesítését és ellenőrzését, valamint az állatkísérleteket, alátámasztják az eszköz biztonságosságát és hatékonyságát a szándékolt terápiához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zeynep Tin Konukcu
- Telefonszám: 888-202-9790
- E-mail: clinical@rigicon.com
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
- Toborzás
- Perito Urology
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Toborzás
- The University of South Florida Board of Trustees / Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30305
- Toborzás
- Atlanta Cosmetic Urology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
- Toborzás
- Vitality Urology Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Férfi, ≥22 éves korú.
- Erektilis diszfunkció (impotencia) diagnózissal rendelkezik.
- Hajlandó az Infla10® háromrészes IPP kezelés elvégzésére az ED kezeléseként.
- Hajlandó teljesíteni az összes protokoll által előírt kontrollvizsgálatot és tesztet.
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallat az általános érzéstelenítésre.
- Ismert allergia vagy érzékenység a termék anyagaira, ahogyan az az eszköz címkéjén feltüntetve van.
- Korábbi pénisz protézis vagy korábbi megnagyobbító műtétek.
- Diagnosztizált pénisz érzékelési neuropátia.
- Immunszuppresszív gyógyszereket szedő vagy vesetranszplantáció előzménnyel rendelkező betegek.
- A felvétel időpontjában kemoterápiát kapó betegek.
- Fibrózisos betegség diagnózisa, mint például priapizmus, Peyronie-kór vagy Chordee.
- Csökkent immunrendszer, mint például szisztémás lupus erythematosus, discoid lupus vagy scleroderma.
- Kontrollálatlan cukorbetegség (HbA1c ≥ 9,0% [≈75 mmol/mol], a műtét előtt 90 napon belül mért érték).
- Vérzékenységi zavar vagy koagulopátia, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint veszélyeztetheti a biztonságos eljárást.
- Aktív urogenitális fertőzés vagy aktív bőrfertőzés a műtét területén, vagy szisztémás fertőzés az értékelés időpontjában.
- Klinikailag jelentős társbetegségek vagy instabil állapotok jelenléte (pl. kardiovaszkuláris, tüdő, vesebetegség [szérum kreatinin > 2,0 mg/dl], májbetegség, vérzékenységi zavarok vagy metabolikus károsodás), amelyek zavarhatják a vizsgálat eredményeit, vagy az orvos-vizsgálatvezető megítélése szerint veszélyeztethetik a biztonságos eljárást.
- Hiányzik a készülék kezeléséhez szükséges kézügyesség vagy mentális képességek.
- Várható élettartam < két év.
- Nem hajlandó vagy képtelen aláírni a Tájékoztatott Hozzájárulást.
- Nem hajlandó vagy képtelen betartani a követővizsgálati követelményeket.
- Pszichogén eredetű erectilis diszfunkció.
- Jelenleg vizsgálati gyógyszerben vagy más vizsgálati eszköz kivétel (IDE) vizsgálatban részt vevő.
- A kognitív kihívással küzdő alanyok és olyan kognitív zavarral rendelkező alanyok, amelyek zavarják vagy lehetetlenné teszik a közvetlen és pontos kommunikációt a vizsgálatvezetővel a vizsgálattal kapcsolatban, vagy befolyásolják a vizsgálati kérdőívek kitöltésének képességét.
- Bebörtönzött alanyok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az Infla10® Pulse™ Dinamikus Felfújható Peniszprotézissel implantált betegek
22 évnél idősebb férfi alanyok, akiknek Rigicon Infla 10® háromrészes felfújható péniszprotézist ültettek be merevedési zavar esetén.
|
Orvosi eszköz: Infla10® Pulse™ dinamikus felfújható pénisz protézis • Egyéb nevek: Felfújható pénisz protézis (IPP) Kezelés: Merevedési zavar |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fő hatékonysági végpont egy bináris "sikeres" vagy "sikertelen" objektív axiális merevség teszt, amelyet 12 hónapnál értékelnek.
Időkeret: 12 hónap
|
Az objektív axiális merevségi teszt egy kalibrált axiális-merevségi eszközt fog használni a teljesen felfújt pénisz függőleges elmozdulásának mérésére egy szabványosított 650 grammos terhelés alatt. ≤15 mm elmozdulás számít "sikeresnek". Sikernek minősül, ha a 12 hónapos sikerarány kétoldali 95 százalékos konfidenciaintervallumának alsó határa szigorúan nagyobb, mint a statisztikai tervben előre meghatározott teljesítménycél. |
12 hónap
|
|
The primary safety outcome is the proportion of participants free from any device- or procedure-related adverse event of CTCAE Grade ≥2 through 12 months post-procedure, graded per CTCAE v6.0 and IPP-specific mapping.
Időkeret: 12 months
|
Success will be concluded if the two-sided 95 percent confidence interval (equivalently, one-sided 97.5 percent) for the 12-month proportion has its lower bound strictly greater than 0.90 as specified in the statistical plan.
|
12 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
International Index of Erectile Function - Erectile Function (IIEF-EF) Domain Score
Időkeret: Kiindulási (implantáció előtti) és 3, 6, 12, 18, 24 és 36 hónapos implantáció utáni állapot.
|
Az IIEF-15 kérdőív Erektilis Funkció (EF) tartománya (1-5. és 15. tételek) kerül felhasználásra a betegek erektilis funkciójának értékelésére. Az EF tartomány összpontszámának változása a kiindulási értékhez képest minden időpontban jelentésre kerül. A kérdőív távolról is kitölthető ePRO-n keresztül. Skála / Tartomány: 6-30 pont Irány: Magasabb pontszámok jobb erektilis funkciót jeleznek. Értékelési ütemterv: Kiindulás és a 3., 6., 12., 18., 24. és 36. hónap. |
Kiindulási (implantáció előtti) és 3, 6, 12, 18, 24 és 36 hónapos implantáció utáni állapot.
|
|
Rosenberg Önértékelési Skála (RSES) Összpontszám
Időkeret: Alapvonal (beültetés előtt) és 3, 6, 12, 18, 24 és 36 hónap beültetés után.
|
A 10 tételből álló Rosenberg Önbecsülés Skála (RSES) egy validált önbevallásos eszköz, amelyet a globális önértékelés mérésére használnak a pozitív és negatív érzések önmagunkkal kapcsolatban történő felmérésével. A teljes RSES pontszámot másodlagos végpontként használják a résztvevők önbecsülésének és pszichoszociális jólétének változásának értékelésére az eszköz implantációja után. Adminisztráció és pontozás: Minden tétel egy 4 pontos Likert-skálán értékelhető (1 = Erősen nem értek egyet, 4 = Erősen egyetértek). A 2., 5., 6., 8. és 9. tételeket fordítottan pontozzák. A teljes pontszám 10 és 40 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb önbecsülést jeleznek. Elemzés: Az alapvonalhoz képesti változás a teljes RSES pontszámban minden időpontban összegezve lesz átlag ± szórás formájában 95%-os konfidencia intervallummal, és formálisan tesztelve lesz az előre meghatározott hierarchikus másodlagos végpontsorozaton belül. Skála / Tartomány: 10-40 pont Irány: A magasabb pontszámok magasabb önbecsülést jeleznek (kedvezőbb eredmény). |
Alapvonal (beültetés előtt) és 3, 6, 12, 18, 24 és 36 hónap beültetés után.
|
|
A betegek százalékos aránya, akiknél 12 hónap után nem volt szükség revíziós vagy implantátumeltávolító műtétre.
Időkeret: 12 hónap
|
Ez a másodlagos végpont a "revízió- vagy explantációmentes túlélést" Kaplan-Meier módszerekkel összegzi, ahol az esemény nélküli résztvevők utolsó kapcsolatfelvételkor jobboldali cenzorálást kapnak.
|
12 hónap
|
|
Káros Események
Időkeret: 36 hónap
|
Leíró táblázatok a rendszer szervosztály és előnyben részesített kifejezés szerint, beleértve az eszközhöz kapcsolódóságot és súlyosságot, valamint a tipikus IPP utáni események arányait, amelyek mellékhatásként (AE), súlyos mellékhatásként (SAE) és váratlan eszközhöz kapcsolódó mellékhatásként (UADE) vannak kategorizálva.
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC2025_UNITED
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .