Оценка надувного фаллопротеза Rigicon Infla10® для лечения эректильной дисфункции (UNITED)
Оценка надувного протеза полового члена Rigicon Infla10® (ППЧ). Проспективное, многоцентровое, однорукавное исследование с целевыми показателями эффективности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эректильная дисфункция (ЭД) — это распространенная мужская сексуальная дисфункция, связанная со снижением качества жизни пациентов и их партнеров. Частота возникновения ЭД увеличивается с возрастом и связана с депрессией, ожирением, сахарным диабетом, гипертонией, сердечно-сосудистыми заболеваниями и доброкачественной гиперплазией предстательной железы. ЭД диагностируется при наличии симптомов (1) неспособности достичь или поддерживать эрекцию полового члена во время сексуальной активности и (2) снижения жесткости полового члена в >75% сексуальных контактов в течение шести месяцев. По оценкам, ЭД поражает примерно 52% мужчин в возрасте от 40 до 70 лет. Прогнозируется, что в 2025 году распространенность ЭД во всем мире составит около 322 миллионов человек. ЭД обычно имеет органические причины, такие как повреждение артерий, гладких мышц и фиброзной ткани. Это приводит к нарушению кровотока к половому члену и от него из-за диабета, заболеваний почек, атеросклероза и сосудистых заболеваний.
Лечение ЭД включает изменение образа жизни, медикаментозные, хирургические вмешательства и, возможно, в будущем, тканевую инженерию или клеточную или генную терапию. Пероральный ингибитор фосфодиэстеразы 5 типа (ИФДЭ5), который действует при сексуальной стимуляции, является эффективным медикаментозным лечением ЭД с отличным профилем безопасности. Изучались также интракавернозные инъекции или местное применение вазоактивных препаратов. Первый надувной протез полового члена был представлен в 1973 году, а современные модели надувных протезов полового члена включают серию AMS 700, устройство Coloplast Titan и устройство Zephyr ZSI. Активируемый пациентом надувной протез полового члена (НПП) предоставляет пациентам возможность достичь надежной спонтанности для полового акта.
Компания Rigicon разработала трехкомпонентный надувной протез полового члена (НПП) (Infla10®) для лечения ЭД. Цель данного исследования — оценить безопасность и эффективность НПП Rigicon в лечении ЭД. Клиническая литература и доклинические испытания, включая биосовместимость, валидацию и верификацию устройства, а также исследования на животных, подтверждают безопасность и эффективность данного устройства для предполагаемой терапии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zeynep Tin Konukcu
- Номер телефона: 888-202-9790
- Электронная почта: clinical@rigicon.com
Места учебы
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- Рекрутинг
- Perito Urology
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Рекрутинг
- The University of South Florida Board of Trustees / Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30305
- Рекрутинг
- Atlanta Cosmetic Urology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
- Рекрутинг
- Vitality Urology Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте ≥22 лет.
- Диагностированная эректильная дисфункция (импотенция).
- Согласие на получение трёхкомпонентного IPP Infla10® в качестве лечения ЭД.
- Готовность пройти все процедуры, необходимые для контрольных визитов и тестов по протоколу.
Критерии исключения:
- Противопоказания к общей анестезии.
- Известная аллергия или чувствительность к материалам продукта, указанная в маркировке устройства.
- Предыдущее протезирование полового члена или операции по увеличению.
- Диагностированная сенсорная нейропатия полового члена.
- Пациенты, получающие иммуносупрессивные препараты или имеющие в анамнезе трансплантацию почки.
- Пациенты, получающие химиотерапию на момент включения в исследование.
- Диагностированные фиброзные заболевания, такие как приапизм, болезнь Пейрони или хорда.
- Ослабленная иммунная система, например, системная красная волчанка, дискоидная волчанка или склеродермия.
- Неконтролируемый диабет (HbA1c ≥ 9,0% [≈75 ммоль/моль]), измеренный в течение 90 дней до операции.
- Нарушение свёртываемости крови или коагулопатия, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать безопасному проведению процедуры.
- Активная урогенитальная инфекция, активная кожная инфекция в области операции или системная инфекция на момент оценки.
- Клинически значимые сопутствующие заболевания или наличие нестабильных состояний (например, сердечно-сосудистые, лёгочные, почечные [сывороточный креатинин > 2,0 мг/дл], печёночные, нарушения свёртываемости крови или метаболические нарушения), которые могут исказить результаты исследования или, по мнению врача-исследователя, препятствовать безопасному проведению процедуры.
- Отсутствие необходимой ловкости рук или умственных способностей для управления устройством.
- Ожидаемая продолжительность жизни < двух лет.
- Нежелание или неспособность подписать информированное согласие.
- Нежелание или неспособность соблюдать требования последующего наблюдения в исследовании.
- Психогенная эректильная дисфункция.
- Текущее участие в исследовании экспериментального препарата или другом исследовании по исключению экспериментального устройства (IDE).
- Когнитивно ослабленные субъекты и субъекты с любыми когнитивными расстройствами, которые мешают или препятствуют прямому и точному общению с исследователем по поводу исследования или влияют на способность заполнять опросники исследования.
- Лица, находящиеся в местах лишения свободы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с имплантированным Infla10® Pulse™ динамическим надувным фаллопротезом
Мужчины в возрасте 22 лет и старше, которым имплантирован трехкомпонентный надувной фаллопротез Rigicon Infla 10® для лечения эректильной дисфункции.
|
Медицинское устройство: Infla10® Pulse™ Динамический надувной фаллопротез • Другие названия: Надувной фаллопротез (НФП) Лечение: Эректильная дисфункция |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основным критерием эффективности является бинарный тест на объективную осевую ригидность с результатом «пройдено» или «не пройдено», оцениваемый через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тест на осевую жесткость будет проводиться с использованием калиброванного устройства для измерения осевой жесткости для оценки вертикального смещения полностью эрегированного полового члена под стандартизированной нагрузкой 650 грамм. Смещение ≤15 мм будет считаться «проходным» результатом. Успех будет констатирован, если двусторонний 95-процентный доверительный интервал для доли успешных исходов через 12 месяцев имеет нижнюю границу, строго превышающую предварительно заданную целевую эффективность в статистическом плане. |
12 месяцев
|
|
The primary safety outcome is the proportion of participants free from any device- or procedure-related adverse event of CTCAE Grade ≥2 through 12 months post-procedure, graded per CTCAE v6.0 and IPP-specific mapping.
Временное ограничение: 12 months
|
Success will be concluded if the two-sided 95 percent confidence interval (equivalently, one-sided 97.5 percent) for the 12-month proportion has its lower bound strictly greater than 0.90 as specified in the statistical plan.
|
12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международный индекс эректильной функции - оценка домена эректильной функции (IIEF-EF)
Временное ограничение: Исходный уровень (до имплантации) и через 3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев после имплантации.
|
Для оценки эректильной функции пациентов будет использоваться домен Эректильной Функции (ЭФ) опросника IIEF-15 (пункты 1-5 и 15). Изменение от исходного уровня в общем балле домена ЭФ будет сообщаться на каждом временном этапе. Анкета может быть заполнена удалённо через ePRO. Шкала / Диапазон: 6-30 баллов. Направление: более высокие баллы указывают на лучшую эректильную функцию. График оценки: исходный уровень и 3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев. |
Исходный уровень (до имплантации) и через 3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев после имплантации.
|
|
Общий балл по Шкале самооценки Розенберга (RSES)
Временное ограничение: Базовый уровень (до имплантации) и 3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев после имплантации.
|
10-пунктовая шкала самооценки Розенберга (RSES) представляет собой валидированный инструмент самоотчета, используемый для измерения общей самооценки путем оценки позитивных и негативных чувств по отношению к себе. Общий балл RSES будет использоваться в качестве вторичной конечной точки для оценки изменений в самооценке и психосоциальном благополучии участников после имплантации устройства. Проведение и подсчет баллов: Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (1 = Полностью не согласен, 4 = Полностью согласен). Пункты 2, 5, 6, 8 и 9 оцениваются в обратном порядке. Общий балл колеблется от 10 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокую самооценку. Анализ: Изменение от исходного уровня общего балла RSES будет суммировано на каждом временном этапе как среднее значение ± стандартное отклонение с 95% доверительными интервалами и формально протестировано в рамках предварительно заданной иерархической последовательности вторичных конечных точек. Шкала / Диапазон: 10-40 баллов Направление: Более высокие баллы указывают на более высокую самооценку (лучший результат). |
Базовый уровень (до имплантации) и 3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев после имплантации.
|
|
Процент пациентов без ревизионных или эксплантационных операций через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Этот вторичный показатель эффективности будет суммировать «выживаемость без ревизии или удаления имплантата» с использованием методов Каплана-Мейера, при этом участники без события будут подвергнуты правостороннему цензурированию на момент последнего контакта.
|
12 месяцев
|
|
Нежелательные явления
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Описательные таблицы по системному классу органов и предпочтительному термину, включая связь с устройством и серьёзность, а также частоты типичных пост-IPP событий, классифицированных как НЯ, СНЯ и НЯПИ.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC2025_UNITED
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .