Evaluatie van de Rigicon Infla10® Inflatable Penile Prosthesis (IPP) voor erectiestoornissen (UNITED)
Evaluatie van de Rigicon Infla10® Inflatable Penile Prosthesis (IPP) Een prospectieve, multicenter, single-arm prestatie-doelstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Erectiestoornis (ED) is een veelvoorkomende mannelijke seksuele disfunctie die gepaard gaat met een verminderde levenskwaliteit voor patiënten en hun partners. De incidentie van ED neemt toe met de leeftijd en wordt geassocieerd met depressie, obesitas, diabetes mellitus, hypertensie, hart- en vaatziekten en goedaardige prostaatvergroting. ED wordt gediagnosticeerd met symptomen van (1) onvermogen om een peniserektie te bereiken of te behouden tijdens seksuele activiteit en (2) een vermindering van penisstijfheid in >75% van de seksuele ontmoetingen gedurende een periode van zes maanden. Naar schatting wordt ED beïnvloed bij ongeveer 52% van de mannen in de leeftijd van 40 tot 70 jaar. Er wordt voorspeld dat in 2025 de wereldwijde ED-prevalie ongeveer 322 miljoen zal bedragen. ED heeft meestal organische oorzaken, zoals schade aan slagaders, glad spierweefsel en vezelig weefsel. Dit resulteert in een verminderde bloedstroom naar en van de penis als gevolg van diabetes, nierziekte, atherosclerose en vaatziekten.
Behandeling van ED omvat leefstijlaanpassingen, medische en chirurgische interventies, en mogelijk, in de toekomst, weefseltechnologie of cellulaire of gentherapie. Orale fosfodiesterase type 5-remmer (PDE5i), die werkt bij seksuele stimulatie, is een effectieve medische therapie voor ED met een uitstekend veiligheidsprofiel. Intracavernale injectie of plaatselijke toepassing van vaatactieve geneesmiddelen is ook bestudeerd. De eerste opblaasbare penisprothese werd geïntroduceerd in 1973, en huidige modellen van opblaasbare penisprothesen omvatten de AMS 700-serie, het Coloplast Titan-apparaat en het Zephyr ZSI-apparaat. Een door de patiënt geactiveerde opblaasbare penisprothese (IPP) biedt patiënten een middel om betrouwbare spontaniteit voor geslachtsgemeenschap te bereiken.
Rigicon heeft een driedelige opblaasbare penisprothese (IPP) (Infla10®) ontwikkeld voor de behandeling van ED. Deze studie is bedoeld om de veiligheid en effectiviteit van de Rigicon IPP bij de behandeling van ED te beoordelen. Klinische literatuur en preklinisch testen, waaronder biocompatibiliteit, apparaatvalidatie en -verificatie, en dierstudies ondersteunen de veiligheid en werkzaamheid van dit apparaat voor de beoogde therapie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zeynep Tin Konukcu
- Telefoonnummer: 888-202-9790
- E-mail: clinical@rigicon.com
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
- Werving
- Perito Urology
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Werving
- The University of South Florida Board of Trustees / Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30305
- Werving
- Atlanta Cosmetic Urology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
- Werving
- Vitality Urology Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk ≥22 jaar.
- Gediagnosticeerd met erectiestoornis (impotentie).
- Akkoord met het ontvangen van Infla10® driestuks IPP als ED-behandeling.
- Bereid om alle protocolvereisten voor vervolgbezoeken en tests te voltooien.
Exclusiecriteria:
- Contra-indicatie voor algemene anesthesie.
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor productmaterialen zoals aangegeven in de apparaatlabeling.
- Eerdere penisprothese of eerdere vergrotingsoperaties.
- Gediagnosticeerde penis-sensorische neuropathie.
- Patiënten die immunosuppressiva ontvangen of een geschiedenis hebben van niertransplantatie.
- Patiënten die op het moment van inclusie chemotherapie ontvangen.
- Gediagnosticeerd met fibrotische aandoeningen, zoals priapisme of de ziekte van Peyronie of Chordee.
- Verzwakt immuunsysteem, zoals systemische lupus erythematosus, discoïde lupus of sclerodermie.
- Ongecontroleerde diabetes (HbA1c ≥ 9,0% [≈75 mmol/mol], gemeten binnen 90 dagen vóór de operatie).
- Bloedingsstoornis of coagulopathie die naar het oordeel van de onderzoeker een veilige procedure kan verhinderen.
- Actieve urogenitale infectie of actieve huidinfectie in het operatiegebied of systemische infectie op het moment van beoordeling.
- Klinisch significante comorbiditeiten of aanwezigheid van onstabiele aandoeningen (bijv. cardiovasculair, long, nier [serumcreatinine > 2,0 mg/dl], lever, bloedingsstoornissen of metabole stoornissen) die de studieresultaten kunnen beïnvloeden of naar het oordeel van de arts-onderzoeker een veilige procedure kunnen verhinderen.
- Gebrek aan handvaardigheid of mentale vaardigheden die nodig zijn om het apparaat te bedienen.
- Verwachte levensverwachting < twee jaar.
- Niet bereid of niet in staat om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de vervolgstudie-eisen.
- Psychogene erectiestoornis.
- Momenteel deelnemend aan een onderzoek met een experimenteel geneesmiddel of een andere onderzoeksexemptie voor medische hulpmiddelen (IDE).
- Cognitief uitgedaagde proefpersonen en proefpersonen met een cognitieve stoornis die de directe en accurate communicatie met de studieonderzoeker over de studie belemmert of verhindert, of het vermogen om de studie-vragenlijsten in te vullen beïnvloedt.
- Gedetineerde proefpersonen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten geïmplanteerd met Infla10® Pulse™ Dynamic Inflatable Penile Prosthesis
Mannelijke proefpersonen van 22 jaar en ouder die zijn geïmplanteerd met een Rigicon Infla 10® Three-Piece Inflatable Penile Prosthesis voor erectiestoornissen.
|
Medisch hulpmiddel: Infla10® Pulse™ Dynamische Inflatable Penisprothese • Andere namen: Inflatable Penisprothese (IPP) Behandeling: Erectiestoornis |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire werkzaamheids eindpunt is een binaire "geslaagd" of "gezakt" objectieve axiale rigiditeitstest, beoordeeld na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De objectieve axiale rigiditeitstest zal een gekalibreerd axiale-rigiditeitstoestel gebruiken om de verticale verplaatsing van de volledig opgeblazen penis te meten onder een gestandaardiseerde belasting van 650 gram. Een verplaatsing van ≤15 mm zal als een "geslaagd" worden geteld. Succes zal worden geconcludeerd als het tweezijdige 95 procent betrouwbaarheidsinterval voor het succespercentage na 12 maanden een ondergrens heeft die strikt groter is dan het vooraf gespecificeerde prestatiedoel in het statistisch plan. |
12 maanden
|
|
The primary safety outcome is the proportion of participants free from any device- or procedure-related adverse event of CTCAE Grade ≥2 through 12 months post-procedure, graded per CTCAE v6.0 and IPP-specific mapping.
Tijdsspanne: 12 months
|
Success will be concluded if the two-sided 95 percent confidence interval (equivalently, one-sided 97.5 percent) for the 12-month proportion has its lower bound strictly greater than 0.90 as specified in the statistical plan.
|
12 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internationale Index van Erectiele Functie - Erectiele Functie (IIEF-EF) Domeinscore
Tijdsspanne: Baseline (voor implantatie) en 3, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden na implantatie.
|
Het erectiele functie (EF) domein van de IIEF-15 vragenlijst (vragen 1-5 en 15) zal worden gebruikt om de erectiele functie van de patiënt te beoordelen. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van het EF domein zal op elk tijdstip worden gerapporteerd. De vragenlijst kan op afstand worden ingevuld via ePRO. Schaal / Bereik: 6-30 punten Richting: Hogere scores duiden op een betere erectiele functie. Beoordelingsschema: Uitgangswaarde en maand 3, 6, 12, 18, 24 en 36. |
Baseline (voor implantatie) en 3, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden na implantatie.
|
|
Rosenberg Zelfwaardeschaal (RSES) Totaalscore
Tijdsspanne: Baseline (pre-implantatie) en Maanden 3, 6, 12, 18, 24 en 36 post-implantatie.
|
De 10-item Rosenberg Zelfwaardeschaal (RSES) is een gevalideerd zelfrapportage-instrument dat wordt gebruikt om globale zelfwaarde te meten door positieve en negatieve gevoelens over het zelf te beoordelen. De totale RSES-score zal worden gebruikt als een secundair eindpunt om verandering in deelnemerszelfwaardering en psychosociaal welzijn na implantaatplaatsing te evalueren. Afname en scoring: Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal (1 = Helemaal oneens tot 4 = Helemaal eens). Items 2, 5, 6, 8 en 9 worden omgekeerd gescoord. De totale score varieert van 10 tot 40, waarbij hogere scores een grotere zelfwaardering aangeven. Analyse: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale RSES-score wordt op elk tijdstip samengevat als gemiddelde ± standaarddeviatie met 95% betrouwbaarheidsintervallen, en formeel getest binnen de vooraf gespecificeerde hiërarchische secundaire eindpuntsequentie. Schaal/Bereik: 10-40 punten Richting: Hogere scores duiden op hogere zelfwaardering (beter resultaat). |
Baseline (pre-implantatie) en Maanden 3, 6, 12, 18, 24 en 36 post-implantatie.
|
|
Percentage patiënten vrij van revisie- of explantatieoperaties na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit secundaire eindpunt zal "revisie- of explantatievrije overleving" samenvatten met behulp van Kaplan-Meier-methoden, waarbij deelnemers zonder een gebeurtenis rechts gecensureerd worden bij het laatste contact.
|
12 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Beschrijvende tabulaties per systeemorgaanclassificatie en voorkeursterm, inclusief apparaatgerelateerdheid en ernst, en percentages voor typische post-IPP-gebeurtenissen gecategoriseerd als AEs, SAEs en UADEs.
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC2025_UNITED
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .